产品介绍
1.各成员国应将其指定实施本指令第11条所述程序的机构及其所指定的任务通知欧洲共同体委员会和其他成员国。欧洲共同体委员会应给这些机构指定编号，这些机构以下简称“指定机构”。欧洲共同体委员会应在欧洲共同体官方公报上公布这些机构的名称及其指定的编号和具体任务清单，并确保随时更新该清单。
2.成员国应按附录Ⅺ提出的准则指定机构。符合依据协调标准转化的国家标准规医疗器械产品注册代理定的准则的机构，可推定为符合相关准则的要求。
3.如果发现某一机构不再符合本条第2款所述的准则，指定了该机构的成员国应撤销这一指定，并立即通知其他成员国和欧洲共同体委员会。
4.指定机构和制造商，或其在欧洲共同体内的授权代表，应共同协商确定的评定和验证工作的完成时限。
5.被认为满足本指令第3条所述基本要求的器械，除了定制的或用于临床检查 医疗器械咨询公司的器械，在投放市场时必须加贴CE合格标志。
6.所示的CE合格标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴在器械或其消毒包上，在可行或适当时，加贴在使用说明书上。适当时，CE标志还必须加贴在销售包装上。CE标志还应附有负责执行附录Ⅱ、附录Ⅳ、附录Ⅴ和附录Ⅵ规定程序的指定机构的编号。
7.禁止加贴任何有可能使第三方误解CE标志含义或图案的标志或铭文。只有在CE标志的明视度和清晰度不会因此而降低的情况下，才可将其他标志加贴在器械、包装或器械随附的说明上。
奥咨达医疗器械服务集团创建于2004 年，专注于医疗器械领域，是国内领先的医疗器械综合服务提供商。总部位于广州，在北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国等地拥有九个全资子公司，员工超过了120人，团队汇聚了大型跨国医疗器械企业、医药行业、测试机构和认证机构的专业精英，在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市、销售等领域拥有丰富的经验。集团现有业务服务体系包括医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、专利共5大模块，涵盖了医疗器械的整个产业链。服务项目包括：医疗器械市场报告、医疗器械投资前咨询、产品设计、厂房选址和设计、采购咨询、质量管理体系咨询、企业培训、临床试验、上市许可注册、医疗器械市场销售、医疗器械投资后管理、数据信息、专利以及常年顾问。
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