产品介绍
英国国家生物制品检定所(NIBSC)
国家生物标准委员会 (NBSB) 是隶属于英国政府的一家非部门公共机构 (NDPB)，它成立于 1975 年，是《议会法案》的法定团体。 委员会通过对国家生物学标准与控制研究院 (NIBSC) 的管理，确保生物产品的质量与安全，从而保障并促进公众的健康。
NIBSC
提供对投入英国市场的生物药品的独立测试，尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗；它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的官方药品控制实验室 (OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题，NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。
NBSB 认为对 NIBSC
工作的核心职能制定并维护一项既均衡而又主次分明的计划至关重要。
控制和评估生物药品。
开发和提供关键的生物学标准和其它参考资料。
开展针对任务的研究和开发工作。
NIBSC 战略目标：
对有关生物产品的问题给出回复和建议；
提供生物药品方面的国家科技力量，维持满足科学和药物学领域新发展需求的灵活性、专业知识和设施；
作为化验方法（如量化生物学活性以及确定生物产品特征和进行安全评估）方面的国际领先权威机构运营并得到认同；
在欧洲生物产品的控制和标准化方面，继续发挥科学基础开发的中心作用；
在生物药品法规的科学方面帮助国际社会达成共识，并籍于此，与世界卫生组织紧密合作；
在控制和标准化的关键领域实现和维护质量鉴定。
生物药品控制
药品中使用的生物物质包括病毒和细菌疫苗、从人类血液提取的产物、荷尔蒙以及其它储如细胞分裂素和生长素等治疗药物。
这些生物物质对药物学和公众健康做出了巨大贡献并发挥着越来越大的作用，它们大大改善了全世界的疾病预防、诊断和治疗。
生物药品是非常复杂的产品，正因为如此，大多数生物药品在投入使用前都会经过独立测试。 在英国和欧盟，生物产品在投入使用前会先提交到欧盟的其中一个 OMCL 进行测试。 确保疫苗的安全性尤其重要，因为它们将在全国范围内的免疫活动中用于大量健康的个人。
通过研究院的测试和评估工作，NIBSC
的科学家们帮助确保了生物产品的安全和有效性，同时也帮助缩短了将新产品投入临床使用的时间。 新产品，如最新一代复合疫苗，需要采取新颖的方法加以控制。 作为基因革命带来的影响之一，生物产品在数量和复杂程度上的潜在大幅增长也需要有更为彻底的控制战略方案。
提供标准
用于确保生物产品潜能的复杂化验要求使用生物学活性标准（有一批物质被指定了活性单位并用作“基准”）。 世界卫生组织 (WHO) 国际标准系统提供了一组常用标准，它使得世界各地的质量测试结果具有可比性，也因此而重要非凡。 国际标准是“金标准”，各国以及各生产商都可据此制定出自己的生物学测试标准。
NIBSC 是目前世界上 WHO 国际标准和参考材料的主要制作人和分发人（提供 95% 以上的标准）。 对疫苗、治疗中的大多数生物技术产品以及其它许多生物产品的有效使用都取决于 NIBSC 所提供的国际生物学标准的可用性。
The National Biological Standards Board (NBSB) is a non-departmental public body (NDPB) of the UK government, established, in 1975, as a Statutory Body by Act of Parliament. The Board is responsible for safeguarding and advancing public health by assuring the quality and safety of biologicals, through its management of the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).
NIBSC provides independent testing of biological medicines for the UK market, in particular with vaccines for the UK children's vaccination programme, and operates as an Official Medicines Control Laboratory (OMCL) of the European Union for release of medicines onto the EU market. NIBSC testing of products already released onto the EU market may also be carried out when particular problems arise such as failure of storage conditions or following adverse reactions in patients.
NBSB considers it essential to maintain a well balanced and clearly prioritised programme of work on the core functions of NIBSC's work.
Control and evaluation of biological medicines.
Development and provision of key biological standards and other reference materials.
Mission-orientated research and development.
NIBSC STRATEGIC AIMS:
To respond to and advise on public health problems involving biologicals;
To provide a national scientific capacity in the field of biological medicine, and to maintain the flexibility, expertise and facilities needed to address new developments in science and medicine;
To operate, and be recognised, as a leading international authority on methods of assay such as those to quantify biological activity and to characterise and assess the safety of biologicals;
To maintain a central role in the development of the scientific basis for control and standardisation of biologicals within Europe;
To assist in the development of international consensus on scientific aspects of the regulation of biological medicines and, in this respect, work closely with the World Health Organisation;
To achieve and maintain Quality Accreditation in key areas of control and standardisation.
To read more about Biological standardization:
A HISTORY OF BIOLOGICAL STANDARDIZATION
The characterization and measurement of complex molecules important in clinical and research medicine. Contributions from the UK 1900-1995. What, why, how, where and by whom: A personal account by D.R. Bangham
This document is provided here with the permission of the Society of Endocrinology
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