药用泊洛沙姆188巴斯夫进口F-68普流尼克F68 KolliphorP188温敏水凝胶用原料

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【性状】  本品为白色半透明蜡状固体；微有异臭。
    本品在水、乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，或石油醚中几乎不溶。
    【鉴别】  本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集618图）一致。
    【检查】  酸碱度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。
    聚氧乙烯  取本品0.1~0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含1%四甲基硅烷的氘代三氯1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以氘代三氯为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算乙烯（EO）值：
    EO=3300α/（33α+58）
    式中α=（A2/A1）一1
    A1为1.15×10-6处双峰的积分面积，代表聚氧丙烯的甲基；
    A2为（3.2~3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO；
    EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，要求为79.9%~83.7%。
    不饱和度  称取研细后的本品约15.0g，精密加溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），应为0.018~0?034meq/g。
    不饱和度=（V供-V空白-V初始）N/W
    式中V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；
    N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；
    W为供试品重量，g。
    平均分子量  取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化    溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量：
    平均分子量=2000W/[（B-S）/V]
    式中W为供试品重量，g；
    B为空白消耗氢氧化滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；
    S为供试品消耗氢氧化滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；
    N为氢氧化滴定液的浓度，mol/L。
    
    丙二醇  取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取丙二醇适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.005μg的溶液，作为对照溶液.照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。取供试品溶液和对照溶液各1μl注入气相色谱仪。按外标法以峰面积计算，含丙二醇不得过0.0005%，
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832法）测定，含水分不得过1.0%。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。
    重金属  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐  取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
    细菌内毒素（供注射用）  取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。
    无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
    【类别】  药用辅料，增溶剂和乳化剂等。
    【贮藏】  遮光，密闭保存。