药用辅料苯甲醇500ml抑菌剂高含量药典标准

药用辅料苯甲醇500ml抑菌剂高含量药典标准

药用辅料苯甲醇500ml抑菌剂高含量药典标准

药用辅料苯甲醇500ml抑菌剂高含量药典标准

【性状】本品为无色液体。
　　本品在水中溶解，与乙醇、能任意混合。
　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）为1.043-1.050。
　　馏程  取本品，照馏程测定法（通则0611）测定，在203～206℃馏出的量不得少于95%（ml/ml）。
　　折光率  本品的折光率（通则0622）为1.538～1.541。
　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集236图）一致。
　　【检查】酸度  取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用氢氧化滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗的氢氧化滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品2ml，加水58ml，振摇，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　氯化物  取本品1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。
　　有关物质  取本品作为供试品溶液；另取苯甲醛对照品适量，精密称定，加丙溶解并稀释制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱；分流进样，分流比20:1；起始温度为50℃，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持35分钟；进样口温度为200℃；检测器温度310℃；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中任何小于主峰面积0.0001%的峰可忽略不计。按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.1%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.02%，其他杂质总量不得过0.1%；供注射用时，按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.05%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.01%，其他杂质总量不得过0.05%。
　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第法2）测定，含水分不得过0.5%。
　　细菌内毒素（供注射用）  取本品，依法检查（通则1143），每1mg苯甲醇中含内毒素的量应小于0.1EU。
　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱；进样口温度200℃，检测器温度250℃，柱温为130℃。
　　测定法  取本品，精密称定，用甲醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，抑菌剂等。
　　【贮藏】遮光，密闭保存。
　　注：本品有引湿性。