制剂辅料药用苯氧乙醇122-99-6 1kg 500g 25kg 备案登记2020药典标准

本品为2-苯氧基乙醇。含C8H10O2应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为无色微黏稠的液体。
　　本品与乙醇或甘油能任意混溶，在水中微溶。
　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）为1.105～1.110。
　　折光率  本品的折光率（通则0622）为1.537～1.539。
　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm与275nm波长处有吸收。在269nm波长处的吸收系数为95～105，在275nm波长处的吸收系数为75～85。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】有关物质  取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含250mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰的峰面积（0.10%）;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中主峰峰面积的3倍（0.3%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰峰面积0.5倍（0.05%）的色谱峰忽略不计。
　　环氧乙烷和二氧六环  取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml与水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液；精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液；取二氧六环适量，精密称定，加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液；取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为对照品溶液；量取环氧乙烷对照品溶液0.1ml，置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用5%二苯基-95%二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为32℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度应不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。重复进样至少3次，环氧乙烷峰面积的相对标准偏差不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差不得过10%。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的石英毛细管柱为色谱柱，起始柱温为90℃，以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持10分钟，进样口温度为250℃，检测器温度为270℃，分流比为1:100。取本品与苯酚适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.25mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，苯酚峰和苯氧乙醇峰的分离度应不小于15.0。
　　测定法  取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯氧乙醇对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，抑菌剂。
　　【贮藏】避光，密闭保存。

制剂辅料药用苯氧乙醇122-99-6 1kg 500g 25kg 备案登记2020药典标准
制剂辅料药用苯氧乙醇122-99-6 1kg 500g 25kg 备案登记2020药典标准

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