产品报价：18000元
更新时间：2023/4/15 8:42:35
产地：江苏
品牌：德利源
型号：Y09-310
厂商性质： 生产型,贸易型,服务型,
公司名称： 苏州德利源环境科技有限公司
刘先生 : (18753768680) (+86-18753768680)
（联系我时，请说明是在来宝网上看到的，谢谢！）Y09-310型尘埃粒子计数器 28.3L大流量 交直流触控屏空气检测仪
一、用途
苏州德利源环境科技有限公司、Y09-310型尘埃粒子计数器（以下简称仪器）用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为百级级至三十万级的洁净环境。
Y09-310型尘埃粒子计数器 28.3L大流量 交直流触控屏空气检测仪，采用半导体激光光源，液晶屏显示，其体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，电脑控制，可贮存、打印采样结果，测试洁净环境十分便利。广泛应用于电子、光学、化学、食品、化妆品、医药卫生、生物制品、航空航天等部门。
Y09-310型尘埃粒子计数器 28.3L大流量 交直流触控屏空气检测仪
二、主要技术参数
１．外形尺寸 230×240×260mm（宽×深×高）
２．质 量 6kg
３．*大功耗 40 W
４．供电电源 220V/AC±10% 50Hz/60Hz、(可选装DC16.8V)
５．粒径通道 0.3、0.5、1、3、5、10（μm）
６．采样流量 28.3L/min
７．使用环境条件 温度：10℃——30℃
湿度：20%——75%
大气压力：86kPa——106kPa
８．允许*大采样浓度 35000颗/L（尘埃颗粒粒径不大于0.5μm），采样空气中不得 含有酸碱等腐蚀性气体
9 ．自净时间 ≤10min
10. 温 湿 度 温湿度为可选择项目
11. 通 讯 USB通讯/rs232
Y09-310型尘埃粒子计数器 28.3L大流量 交直流触控屏空气检测仪
附件：洁净度等级标准
老版本GMP规定的洁净度等级（GB/T16292-1996）
洁净 等级 | 尘埃*大允许数(颗粒数/m3) | 微生物*大允许数 | 相当于 ISO分级 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿 | ||
100级 | 35,00 | 0 | 5 | 1 | ISO5级 |
10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | ISO7级 |
100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | ISO8级 |
300,000级 | 10,000,000 | 60,000 | 15 | ||
第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 | 悬浮粒子*大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A级(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
