微生物控制
（实验室规划设计T-1A）为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平，应保持空调系统的良好运行 状态，对设施进行良好维护，洁净室内人员应严格遵守良好的行为规范，并定期 进行环境监测。微生物控制措施还包括良好的清洁和卫生处理，应定期对药品洁 净实验室进行清洁和消毒，应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，并在规定的有效期内使用，A/B 级洁净区应使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁 剂。所采用的化学消毒剂应经过验证或有证据表明其消毒效果，其种类应当多于 一种，并定期进行更换以防止产生耐受菌株。不得用紫外线消毒代替化学消毒。 必要时，可采用气体、熏蒸等适宜的方法降低洁净区的卫生死角的微生物污染， 并对消毒剂的残留水平进行验证。
数据分析及偏差处理
（实验室规划设计T-1A）1.数据分析
应对日常环境监测的数据进行分析和回顾，通过对收集的数据和趋势分 析，总结和评估洁净实验室是否受控，评估警戒限和纠偏限是否适合、及 所采取的纠偏措施是恰当。
应正确评估微生物污染，不仅关注微生物数量，更应关注微生物污染检 出的频率，通常在一个采样周期内同一环境中多点发现微生物污染，可能预 示着风险增加，应仔细评估。几个位点同时有污染的现象也可能由不规范的采样 操作引起，所以在得出环境可能失控的结论之前，应仔细回顾采样操作过程。在 污染后的几天对环境进行重新采样对于调查污染原因意义不大，因为采样过程不 具有可重复性。
（实验室规划设计T-1A）2．偏差处理
当微生物监测结果超出纠偏限度时，应当按照偏差处理规程进行报告、记录、 调查、处理以及采取纠正措施，并对纠正措施的有效性进行评估。
（实验室规划设计T-1A）3. 微生物鉴定
建议对受控环境收集到的微生物进行适当水平的鉴定，微生物菌群信息有助 于预期常见菌群，并有助于评估清洁/消毒规程、方法、清洁/消毒剂及微生物监 测方法的有效性，尤其当超过监测限度时，微生物鉴定信息有助于污染源的调查。 关键区域分离到的菌落应先于非关键区域进行鉴定。微生物鉴定参照微生物鉴定 指导原则（通则 9204）进行。
