【概述】无菌制药厂洁净厂房环境需要定期做空间灭菌处理，以确保厂房环境空气符合新版GMP对生产环境条件的要求。目前国内一般使用化学试剂熏蒸的方法进行无菌区空间灭菌，比如有甲醛、戍二醛、丙二醇等等，甲醛因杀菌能力强、成本低是比较普遍使用的熏蒸方式。总所周知，甲醛的毒性大且有残留，已经被欧盟地区国家禁止在制药洁净厂房空气消毒使用。虽然国内如今还没有明确规定不能使用有残留的甲醛，但是甲醛的毒性和残留已被广泛关注，而且在日益重视安全生产的大环境下增加了甲醛的使用压力，政府主管部门、专家学者或使用者都想探索一种可以取代甲醛熏蒸灭菌的方法，此方法更安全、无害、无残留和高效。本文着重讲述过氧化氢干雾灭菌器具有很好的空间灭菌优势可以取代有残留的甲醛，灭菌符合新版GMP对微生物控制标准。
【关键词】新版GMP，有残留的甲醛，取代甲醛，空间消毒，过氧化氢，干雾灭菌器
甲醛熏蒸操作方法：
将需要量的40%甲醛倒入加热装置内，打开送回风系统，关闭系统新风和排风，让气体扩散30分钟后，停止送回风系统。甲醛熏蒸消毒12小时后，25%氨水加入组合风柜中效箱内，打开送回风系统循环6小时，再打开新风及排风6小时，至洁净风将蒸汽置换干净。
甲醛在洁净区的残留标准：
按照国际OSHA卫生标准，对人员安全最高允许浓度：0.5ppm
甲醛熏蒸，操作麻烦，熏蒸时间长，有二次污染物。做一次甲醛熏蒸需要24h，残留物附着在洁净室的墙壁和设备的表面上，不易清除。在消毒后的几天内，其悬浮粒子数会增加。因此，在消毒后要延长风机的运行时间，排除残留甲醛。甲醛对人体危害较大，科学研究表明，甲醛既是致癌物，又是促癌物。甲醛和空气中水份结合生成甲酸，对设备有腐蚀。同时，多孔性织物易吸附甲醛，形成的聚合物会严重堵塞过滤器的滤材微孔。
而过氧化氢干雾空间灭菌作为新兴的先进的灭菌方法被欧盟国家广泛接纳，因其安全无残留完全分解为水和氧气，杀菌效果好，操作简单等逐渐在国内流行开来，灭菌符合新版GMP要求，是取代甲醛熏蒸好办法。过氧化氢灭菌为人们所共识，本文想强调的是过氧化氢灭菌里面一种更好的灭菌方法，其就是欧菲姆过氧化氢干雾灭菌。
欧菲姆干雾过氧化氢灭菌器源于欧洲法国，专门针对制药厂房药品GMP设计，适应大空间灭菌，小空间灭菌更灵活。采用了全球最先进雾化技术，雾化粒径平均达到3—5微米，配合空间杀孢子剂使用，灭菌效果能对嗜热脂肪杆菌芽孢降低6个对数值。
原理是：欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成气雾状态极微小颗粒喷出，高速极小微粒与空气接触后充分气化，变成气态过氧化氢即为“干雾”。
欧菲姆过氧化氢灭菌优势：
1、杀菌效果好，对嗜热脂肪杆菌芽孢有6个对数值的杀灭率
2、广谱的杀菌能力，能杀灭包括芽孢、真菌及病毒在内的200多种微生物
3、5um干雾颗粒，扩散性非常好能扩散到每一个死角落，空气中做布朗运动
4、性能稳定，不受温度、PH的影响，保质期长
5、无色无毒，无残留，安全可靠，完全分解为氧气和水
6、验证资料齐全，提供验证模板，容易通过GMP灭菌验证
7、杀菌时间超短，2-3个小时可完成整个灭菌流程，高效节能
8、设备体积小，操作方便，灵活移动满足不同空间需求，适应大空间灭菌
9、性价比高，节约消毒成本。
更多技术资料及咨询:钟（工）
Tel:18128842053 QQ:2038182670 技术方案及免费现场灭菌验证测试！！
