常年安装C00级陇南医院中心供氧系统装置固定

C00级陇南医院中心供氧系统FDA和NIOSH发布氧气调节器自燃或爆炸事件原因。2006年6月20日，美国食品药品管理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）就12例氧气调节器自燃或爆炸事件发布说明，经过调查发现，氧气调节器燃烧的原因是没有正确使用CGA870密封垫圈。

(十二) 产品说明书、标签、包装标识

1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》

2．标签标识：

（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:

a、 产品名称

b、 制造厂名称及地址

c、 出厂编号

d、 出厂日期

e、 标准号

（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。

（3）中心供氧系统的供氧站应有 “防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。

（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:

a、 产品名称

b、 制造厂名称及地址

c、 负压范围

d、 出厂编号

e、 出厂日期

f、 标准号

C00级陇南医院中心供氧系统注册单元划分的原则

     医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。 

附件一    医用中心吸引系统、供氧系统质量

管理体系指南

本附件给出了医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。其目的是为生产企业在质量管理的建立和运行进行原则性的指导，也为质量管理体系的检查部门提供技术参考。

生产企业应按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求，结合YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求等相关质量管理体系标准和本附件的要求，根据企业的规模大小、组织人员等情况建立适合自己的质量管理体系并运行。

一、 质量管理职责

1．分别设置施工（工程部）和检验（检验或质量部）部门，并明确职责权限。

2．工程施工人员和施工过程的检验人员不应交叉。

二、 设计开发

C00级陇南医院中心供氧系统如企业负责产品的设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资质，应符合相关国家标准和YY/T0186-94 医用中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94 医用中心吸引系统通用技术条件的要求，并建立产品设计开发控制程序。