江门GMP净化工程设计

GMP净化工程

医药领域GMP、FDA、EU GMP硬件环境建设施工
GMP——药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）
药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证
国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作
EU GMP——欧盟 GMP 指南
FDA——美国食品药品管理局
EU GMP认证

   制药工业GMP净化工程的最大特点是，制造工序本身就是粉尘发生源，特别是固体制剂的制造工序更为突出。在这一类GMP净化工程，采用局部除尘方式效果最好，而且也很经济。如果发尘量较多的操作室没有采用局部除尘装置，而只靠空调方式要达到100000级的洁净室，其空调费用很可能超过无菌室的造价。但是，由于微小的粉尘很容易飞扬，例如100ｕm以下的粒子，在0.5m/s的微风下也能扬起，无疑吸尘过强会增加药品损耗。

   在注射类无菌制剂的生产中，如果对药品不做高压蒸汽消毒等最后的灭菌处理，而只是在无菌条件下把无菌原料加以配制和灌封的方法进行生产，那么这样的无菌操作室一般按落下细菌数为1以下（直径为9cm的器皿上，在一小时内）的生物洁净室加以管理
最后作灭菌处理的一般注射剂的配制和灌封室或者在无菌状态下生产其他制剂的操作室也作为无菌净化区域加以管理。随着GMP的贯彻，有一些非无菌制剂的生产过程中，把交叉污染和微生物污染也作为一个问题处理。
   GMP净化工程是对生产设备和生产管理的完善和补充。防止微生物污染或交叉污染只依靠空气调节是不行的，即使有了GMP净化工程也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。青霉素容易飞扬和悬浮，其空调系统要和非青霉素制剂的操作室分开，单独设置，防止交叉污染，并且与其他操作室空调系统新风口之间保持一定距离。单独设置空调系统的目的在于，使排风构成直流系统，防止青霉素类抗生素操作室的空调调再循环到其他制剂的操作室。
   一般来说，生产固体制剂时，在称量、混合、制粒、干燥、制片、密封填充、粉末填充等各工序中，粉体都在干燥状态下进行处理。不可避免地会产生药尘。因而除了操作室的平面布置或结构以及产生粉尘的部位采用局部排风等措施外，还要通过层流等空调方式，综合解决交叉污染问题。
青霉素等特殊制剂的制造中，内部粉尘不允许流向外部。在这种情况下，必须单独设置操作室或者把做成负压，使压力低于其它操作室。特别是操作室的围护结构体直接与大气接触时，一定要严加密封。

网址：www.cleanroom999.com