免裂解核酸提取试剂（磁珠法）
【免裂解核酸提取试剂（磁珠法）用途】
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
主要用于拭子样本及唾液样本中病毒核酸的提取、富集、纯化等，处理后得到的核酸可用于常规的分子检测。
专门配套本公司灭活型病毒采样管产品。
 |  |  |  |
| MT0501-2 | MT0501-7-3 | MT0501-7-6 | MT0501-8 |
【储存条件及有效期】
运输条件：常温运输。储存条件：磁珠悬浮混合液应置于2℃~8℃保存，其余组分于5℃~30℃保存。有效期12个月。
【样本要求】
采用本公司灭活采样管产品采集后的拭子样本及唾液样本，于室温条件下保存不超过48小时，置于-80℃可长期保存。
【免裂解核酸提取试剂（磁珠法）使用方法】
【检验方法】
1、自备试剂
对应各包装规格所需自备的异丙醇与无水乙醇用量参见下表：
| 规格 | 50人份/盒 | 100人份/盒 | 500人份/盒 |
| 异丙醇 | 15mL | 30mL | 150mL |
| 无水乙醇 | 32mL | 64mL | 320mL |
注意：使用前请务必先在纯化液（W液）中加入无水乙醇，并做好添加标记，加入体积请参照上表。
2、样本前处理（以单人份为例）
1）唾液样本处理：
a. 采用灭活采样液采集完唾液样本运输至实验室之后，取出300μL样本加至一个无RNA酶的1.5mL离心管中，再向其中加入300μL的异丙醇；
b. 向上述离心管中加入20μL磁珠悬浮混合液，并涡旋振荡30秒进行充分混合。
c.室温孵育5分钟，期间上下颠倒混匀3-5次。
2）拭子样本处理：
a.将采集的拭子样液连同拭子一起涡旋振荡1分钟，使拭子上粘附的样本被充分洗脱下来。
b. 取出300μL洗脱后的样液加至一个无RNA酶的1.5mL离心管中，再加入300μL的异丙醇。
c.向上述离心管中加入20μL磁珠悬浮混合液，涡旋振荡30秒以充分混匀。
d.室温孵育5分钟，期间上下颠倒混匀3-5次。
3、将上述离心管置于磁力架上进行磁分离：离心管置于磁力架后，静置2分钟，期间每30秒轻轻地颠倒磁力架一次，使管盖上的磁珠也聚集到管壁。吸去磁珠以外的液体，避免吸到磁珠。
4、从磁力架上取下离心管，加入800μL 纯化液（W液）（使用前检查是否已加入无水乙醇），涡旋混匀20秒后进行磁分离，吸去磁珠以外的液体，避免吸到磁珠。用量程为10μL或者20μL的移液器吸去残留在管壁上较大的液滴。
5、将管盖打开，在超净工作台中晾干磁珠，晾3分钟为宜，如管底仍有肉眼可见的液体残留，用量程为10μL或者20μL的移液器将其吸去。
6、取下离心管，加入100μL洗脱液，吹吸混匀使磁珠充分悬浮后于室温孵育5分钟，期间轻轻涡旋2-3次以悬浮磁珠。
7、将离心管置于磁力架上进行磁珠分离，吸取磁珠以外的液体于无RNA酶的1.5mL离心管中，避免吸到磁珠，得到的核酸溶液用于后续检测或置于-70℃长期保存。
【产品性能指标】
1、外观
1.1 包装标签
包装完整无破损，标签清晰，液体无泄漏。
1.2颜色和澄清度
磁珠悬浮混合液，浑浊状态时为黑褐色混合液体，分层状态时，上层为无色液体，下层为黑褐色固体沉淀；洗脱液、纯化液（W液）均为澄清无色液体。
2、提取灵敏度
灵敏度为500 copies/mL。采用本品提取浓度为500 copies/mL的病毒样本核酸，荧光定量PCR结果呈现阳性。
3、核酸CV值
重复提取核酸浓度的变异系数（CV）应不大于5%。
【检验方法的局限性】
提取液体样本的体积应控制在300μL±10μL。
