【产品性能指标】

1、物理性能

试剂盒的各液体组分应澄清透明、无沉淀或者絮状物。微孔板铝箔袋应真空包装，无破损漏气。

2、阴性结果

阴性对照的OD值不高于0.2。

3、阳性结果

阳性对照的OD值不低于0.8。

4、特异性

本试剂盒识别天然和重组重组人乙型肝炎病毒表面抗原（rHBsAg），与结构类似物无交叉。

5、稳定性

    2℃-8℃保存，有效期6个月。

【主要组成成分】

主要成分

阴阳性对照已经通过测试，结果表明HBs抗原阴性，HIV1、HIV2和HCV抗体阴性，由于不存在一种试验方法能够完全保证没有这些物质，本品必须按照具有潜在的感染性进行处理，处理过程应当遵循通用的安全措施。

【产品名称】

通用名称：重组人乙型肝炎病毒表面抗原（rHBsAg）定性检测试剂盒（ELISA）

英文名称：Human Recombination Human Hepatitis B virus Surface Antigen（rHBsAg） ELISA KIT

【包装规格】

48人份/盒，96人份/盒

【预期用途】

仅供科研使用，定量检测血清、血浆、细胞培养上清液中是否含有重组人乙型肝炎病毒表面抗原（rHBsAg）。

【检验原理】

本试剂盒采用间接法酶联免疫吸附试验（ELISA）。在预包被重组人乙型肝炎病毒表面抗原（rHBsAg）抗原（固相抗原，货号：INS1030216C）的微孔酶标板中，加入重组人乙型肝炎病毒表面抗原（rHBsAg）阴阳性性对照（货号：INS1030216J）和待测样本，温育洗涤，再加入另一株HRP标记的抗重组人乙型肝炎病毒表面抗原（rHBsAg）抗体（酶标抗体，货号：INS1030216E），经过温育与充分洗涤，去除未结合的组分，在微孔板固相表面形成固相抗原-抗体-酶标抗体的夹心复合物。加底物A和B，底物在HRP催化下，产生蓝色产物，在终止液（2M 硫酸）作用下，最终转化为黄色，在酶标仪上测定吸光度（OD值），吸光度（OD值）与待测样品中重组人乙型肝炎病毒表面抗原（rHBsAg）的浓度正相关，通过计算公式判断样品阴阳性。