医用脱脂棉

YY0330-2002医用脱脂棉标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

YY0330-2002医用脱脂棉标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用

脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。

引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 191-2000 包装储运图示标志

GB/T 8424.2-2001 纺织品 色牢度试验 相对白度仪器评定方法

GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2部分:生物试验方法

3.1 性状

医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物，无臭、无味。

3.2 白度

医用脱脂棉的白度应不低于80度。

3.3 水中可溶物

在 100 m工的供试液中遗留残渣应小于。.5%.

3.4 酸碱度

在 100 mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。

I5 易氧化物

在 40 ml_的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失

I6 吸水时间

医用脱脂棉应于 105内沉人液面以下。

I了 吸水量

每克试样的吸水量应不少于23 g,

3.8 醚中可溶物

在 100 mL的供试液中遗留残渣应小于0.5000

I9荧光物

在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。

3.10 干燥失重

取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重，减失质量不得大于 8.0%0

3.11 炽灼残渣

取 2g的医用脱脂棉干燥至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于 。.5%.

3门2 表面活性物质

供试液中表面活性物质泡沫不得超过 2 mm,

3.13 无菌

无菌供应的医用脱脂棉制品应经过一确认过的灭菌过程。

注:GB 18278,GB 18279,GB 18280规定了相应灭菌过程的确认和过程控制要求

3.14 环氧乙烷残留量

医用脱脂棉制品若采用环氧乙烷火菌环氧乙烷残留量应不大一F-阳 .、kg

注:医用脱脂棉对环氧乙烷有很高吸附能力，由于环氧乙烷对人体有毒害作用，建议不采用环氧乙烷灭菌。

4 试验条件

试验环境应在相对湿度为 65%士2%,温度为21℃士1CC的条件下进行。供试品在试验环境中至少放置4h。制备供试液试验用的蒸馏水的pH值为 6.5-7-5.4.2 性状用目视观测，其结果应符合 3.1条的要求。

4.3 白度试验

用满足 GB/T 8424. 2-2001规定的白度仪，取本品折叠成一定的厚度(以保证当厚度再增加时仍不会改变光谱反射比值)，放在白度仪上任选三处测试，读取白度仪上所显数字的平均值即为该医用脱脂棉的白度，其结果应符合 3.2条的规定。

4.4 水中可溶物试验

取本品 12.5 g,置烧杯中，加新沸过的蒸馏水400 m工一，加热煮沸 15 min，将水浸液移人 500 ml的容量瓶中，再用新沸过的蒸馏水洗涤本品，洗液并人容量瓶中放冷，加蒸馏水至刻度，摇匀过滤、精密量取滤液 100 mL，于已知质量的蒸发皿中，置水浴锅上蒸干，在105'C烘箱中干燥至恒重，称其质量，按式(Q)计算:其结果应符合3. 3条的规定。

W:一 Wl

X 100 (1 )

12.5 X 1/5

式中: X— 水中可溶物，%;

w — 蒸发皿质量，g;

w:— 蒸发皿+杂质质量，9;

12.5X1/5- 12.5 g本品的1/5质量，g.

4.5 酸碱度试验

取4.4水中可溶物项下滤液 100 mL，加酚酞指示液 3滴，溶液不得显粉红色，另取水中可溶物项下滤液 100 mL，加澳甲酚紫指示液 2滴，溶液不得显黄色，其结果应符合 3.4条的规定。

4.6 易氧化物试验

取4.4水中可溶物项下滤液 40 mL，加稀硫酸数滴与 0. 1%高锰酸钾溶液 3滴，5 min内红色不得完全消失，其结果应符合 3.5条的规定。

z

YY 0330-2002

4-7 吸水时间试验

从同批产品三个不同的位置各取5g试样，分别将试样松散地放人到高8. 0 cm，直径5. 0 cm，铜丝直径为 0.4 mm,筐子网孔尺寸为 1. 5 cm-2. 0 cm并经精确称量的圆筒形铜丝试验筐中，将筐子从水平高度 10 mm处浸人已经盛满20 C水温，直径为11 cm-12 cm的烧杯中，记录试样沉人水面的终止时间，计算三次测量结果的平均值，其结果应符合 3.6条的规定。

48 吸水量试验

在吸水时间试验后，将筐子从水中取出，悬挂 30 s，然后将其转移到经精确称重干净的烧杯中，用感量为。.1g的天平精确称重，计算三次测量结果的平均值，其结果应符合3.7条的规定。

4.9 醚中可溶物试验

取医用脱脂棉 5g，置250 ml一的索氏提取器中，将150 mL乙醚置于已经衡重的圆底烧瓶中连续提取 4h，每小时虹吸回流不得少于 4次，提取液于已知质量的蒸发皿中，置水溶锅上蒸干，在 105'C烘箱中干燥至恒重，称其质量，按公式((2)计算:其结果应符合 3.8条的规定。

WZ一 W,

X 100 (2)

W

式中:X- 醚中可溶物，%;

wl— 蒸发皿质量，9;

w:一 蒸发皿质量+油脂质量，9;

W— 样品质量,go

4.10 荧光物试验

取医用脱脂棉若干，平摊成一定的厚度，置 365 nm的紫外光灯下检视，只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离的纤维外，不应显强蓝色荧光，其结果应符合 3.9条的规定。

4.1， 干燥失重试验

取医用脱脂棉 2g，经 105 C’干燥至恒重，其结果应符合 3.10条的规定。

4.12 炽灼残渣试验

取医用脱脂棉 29，置预先恒重的增祸中，放在电炉上，灼烧，待全部呈现黑色时，放冷，以浓硫酸湿润后，再继续灼烧至无烟时，放在 600 C-650℃电阻炉内灼烧至恒重，移人干燥器中，冷却30 min，称其质量，按公式((3)计算，其结果应符合3.11条的规定。

WZ一 Wl

X 100 (3)

W

式中:X— 炽灼残渣量，%;

W 一 一增竭质量，9;

w:— 柑祸质量+残渣质量，9;

W— 样品质量，9。

4.13 表面活性物试验

取本品15g加蒸馏水150 ml，于密闭的容器中浸渍2h，轻轻倒出溶液，用玻璃棒挤出样品中残留的液体之后与刚倒出的液体混合。取 lo m工溶液，用于检测表面活性物质。

取一个 25 mL具塞圆型量筒(外径 20 mm士2 mm)先用稀硫酸荡洗，然后用清水洗干净，加人浸渍液 10 mL，在 lo s内用力振荡摇 30次，然后放置 1 min，再重复摇动一次，静止5 min后泡沫高度不得超过 2 mm,

YY 0330-2002

4.14 无菌试验

按GB 14233.2中第2章规定的方法进行，.结果应符合3.13条的规定。

4.15 环氧乙烷残留量试验

按 GB 14233. 1中规定的方法进行，结果应符合 3.14条的规定。

5.1 产品的抽样应在每批货物的不同部位抽取。

5.2 抽取的样品在进行全项检验时，检验项目应全部合格。对重量、荧光项目中如有一项检测不符合要求时，允许重复抽样复测，复测后必须合格。

6门 标志

6.，门 小包装标志

6.1门.1 非无菌供应的医用脱脂棉每个小包装上应有下列标志:

a)制造单位名称、地址;

b)产品名称;

c)规格 ;

d)出厂日期或生产批号。

6.1.1.2 以无菌供应的医用脱脂棉每个小包装上应有下列标志:

a)制造单位名称、地址;

b)产品名称;

c)规格 ;

d)灭菌方式;

e)灭菌失效年、月;

f>出厂日期或生产批号;

9)包装破损禁止使用说明或标识;

h)一次性使用说明或禁止再次使用标识。

6.1.2 外包装上应有下列标志:

a)制造单位名称、地址;

b)产品名称和规格、型号;

c)出厂日期或生产批号;

d)数量;

e)净重，毛重;

f)体积(长X宽X高);

S>“小心轻放”、“怕热”、“怕湿”、堆码极限等字样，标志应符合GB 191中有关规定。

外包装上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。

YY 0330-2002

6.2 标 签

在外包装内应有产品使用说明书 1份，说明书上应有下列主要内容:

a)主要性能;

b)适用范围;

。)使用方法及注意事项;

d)贮运、储存条件。

医用脱脂散棉：

特优级 对应代号 SA-I

特 级 对应代号 SB-I

优1级 对应代号 SC-I

优2级 对应代号 SC-II

普1级 对应代号 SD-I

普2级 对应代号 SD-II

医用脱脂棉片：

特优级 对应代号 MA-I

特 级 对应代号 MB-I

优1级 对应代号 MC-I

优2级 对应代号 MC-II

普1级 对应代号 MD-I

普2级 对应代号 MD-II

医用脱脂棉条：

特优级 对应代号 TA-I

特 级 对应代号 TB-I

优1级 对应代号 TC-I

优2级 对应代号 TC-II

普1级 对应代号 TD-I

普2级 对应代号 TD-II

医用脱脂棉球：

特优级 对应代号 MQA-I

特 级 对应代号 MQB-I

优1级 对应代号 MQC-I

优2级 对应代号 MQC-II

普1级 对应代号 MQD-I

普2级 对应代号 MQD-II

1.世界三大产棉区：1.中国2.美国 3.印度

2.世界主要产棉区：中国、美国、印度、乌兹别克斯坦、埃及等，其中单产中国最大。1982年以前美国为全球产量第一，之后由中国代替。

3.种植面积：亚洲占全球种植面积的60%以上，美国占全球种植面积的30%。

4.棉花原产地是印度，喜高温多雨、热带草原、温带和热带季风地区最适宜生产。长绒棉适应气候干燥炎热，日照强烈，灌溉方便，土壤肥沃地区。埃及是世界最著名长绒棉产地，纤维36mm以上，中国新疆长绒棉纤维31-34mm.

4.中国产棉区：1.长江流域 2.黄河流域 3.西北内陆棉区。其中长江流域和黄河流域是细绒棉（纤维28mm),西北内陆新疆流域是长绒棉（主要是日热量充足昼夜温差大）。

棉花国家标准：旧国标为GB1103-1999，新国标为GB1103—2007

1、纤维长度

2、衣分：表示籽棉加工皮棉的比例，一般36-40.

3、马克隆值；是表示棉花纤维细度与成熟度的综合指标，数值愈大表示棉花纤维愈粗、成熟度愈高。分A、B、C级，B级为标准级。

4、回潮率：公定为8.5%，最高位10.5%。

5、含杂率：2.5% （含杂率这里，并非全都是2.5%，皮辊棉为3.0%，锯齿棉为2.5%）

6、分级：一般分为七级，1-7级。

7、棉花种类

一般分锯齿棉和皮辊棉。

1.锯齿棉

2.清弹棉

3.回收棉

4.精梳落棉

5.纱头开松棉

6.一道绒

7.斩刀棉

8.车肚棉

9.皮辊棉。

其中皮辊棉、精梳落棉可做（全棉/纯棉）水刺无纺布；皮辊棉和精梳落棉可做特级棉片；清弹棉、回收棉、一道绒、精梳落棉、斩刀棉、纱头开松棉可做散花。

医用脱脂棉就是用棉花加工而成，是卫材行业的主导产品之一，主要用于制作医用棉签、棉球、卫生棉棒，加线脱脂棉用于美容美发业。该产品在国内外各大医院、制药厂、卫材厂、药店等都有大量需求。产品定位于一次性卫生材料，消耗量大，全国脱脂棉需求量约8万吨，出口脱脂棉约5万吨，全国唯一进口世界最先进德国迪期公司脱脂棉生产线和香港立信公司脱脂纱布生产线位于福尔康医用卫材，节能、低耗、效益好，对产品优质优量提供了保障，采用一浴法（纯氧漂），为其制品后续医用加工提供最好、最优的脱脂棉、纱布基础材料，医用脱脂棉、口罩、急救包等医用辅料畅销欧美等全球多个国家和地区：中国香港、俄罗斯、美国、德国、吉尔吉斯斯坦、戛纳、南非、伊朗、越南、泰国、印度、埃及、土耳其等

1、棉片类：

（1）、特优级棉片、棉卷主要用于医院医用敷料、精密仪器和光学仪器。

（2）、特级、优级棉片棉卷主要用于医院医用敷料、手工棉签、家庭使用。

（3）、普级棉片、棉卷主要用于纱布夹棉、卫生院，医用和民用过滤材料，特

别是出口，主要销往非洲。

2、散花类

（1）、精落棉：可做高档化妆棉、棉签、棉球。

（2）、锯齿棉：可做全棉水刺无纺布。

（3）、清弹棉：可做棉片、棉卷、棉条。

（4）、一道绒：可做化妆棉、棉卷、棉条。

（5）、回收棉：可做棉片、棉卷、纸包、纸夹棉。

3、棉条类

（1）、精落棉和锯齿棉：可做优质棉球、棉签。主要销往医院、妇幼保健院。

（2）、清弹棉：可做医用棉签。

4、棉卷类（有500g/卷、450g/卷、100g/卷、50g/卷、10g/卷）

（1）、先漂后梳：主要销往国外或化妆品用。

（2）、先梳后漂：主要用于国内医院、家庭。

5、棉签类（一般分医用和民用）

（1）、医用一般是10-300px竹棉签及各种棉签。

（2）、民用又分为美容保健用、婴幼儿用、工业电子精密仪器用。

6、棉球类（一般有0.3g/颗、0.5g/颗、0.6g/颗0.8g/颗等）

（1）、医用棉球一般要求纤维在15-500px，无短绒。

（2）、民用棉球一般分高档和一般。

7、敷料（纱布夹棉、无纺布夹棉)

主要是医用和化妆棉基材

1、一般国内型号和国外型号

（1）、国内规格型号：40S/28*16*50 21S/30*28*36

（2）、国外规格型号：40S/19*9*50 40S*42S/17*6*50

（3）、最基础材料：可做医用纱布块、绷带、四折叠、口罩、纱布球、牙科棉等。

2、国内纱布成品

①、国内纱布块： 21S*21S/28*28 10*12*8、8*10*8、5*7*8、10*10*8、8*8*8等。

②、国外纱布块：40S*40S/19*9 4*4*16

3、坯布价格计算方法

①、 耗纱〔（经+纬）×幅宽+6〕+1.096×14.6/10000

注：6—6根边纱 1.096—布厂损耗系数 14.6—纱支号数

如：32S为18 40S为14.6

②、加工费：耗纱（Kg）/m×纱价=多少钱/米

纬密×2.2分/纬

1、性状：柔软富有弹性的白色纤维、无臭无味。

2、白度：80度以上。

3、水中可溶物：在100ml的供试液中遗留应小于0.5% 。

4、酸碱度：在100ml的供试液中加酚酞指示剂不显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。

5、易氧化物：在40ml的供试液中加高猛酸甲试液，5分钟内红色不完全消失。

6、吸水时间：10秒以内。

7、吸水量：每克吸水23g以上。

8、醚中可溶物：在100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5% 。

9、荧光物：在紫外线灯管下只允许显微棕色荧光和少数黄色颗粒，除少数可分离处不显强蓝荧光。

10、干燥失重（含潮率）：应小于8% 。

11、炽灼残渣：取2克干燥到恒重，遗留残渣不得大于0.5% 。

12、表面活性物质：供试液中表面表面活性物泡沫不得超过2mm（5秒钟消失）。

13、无箘供应执行GB18278、GB18279、GB18280。

14、环氧乙烷残留量：应小于10mg/kg。

产品质量ˉ般简单方法：（1）色泽（目测） （2）将脱脂棉放入水杯水中，计算吸水时间 （3）燃烧检查是否全棉

1、纤维鉴别：主要是区别是全棉还是再生纤维。

2、酸碱度：不应有溶液显粉红色。

3、外来纤维：只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。

4、荧光物：在365mm紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝荧光。

5、纱线数：应在20°C温度下和65%的相对湿度下，放置至少24h后并在该环境中进行纱线数实验。

6、每米平方质量：应在20°C温度下和65%的相对湿度下，放置至少24h后并在该环境中进行纱线数实验。

7、最小断裂力：将样品夹在拉力机夹板之间，使机器以100mm的恒定速度拉伸。

8、下沉时间：应不超过10S。

9、醚中可溶物：总量应不大于0.50% 。

10、表面活性物：300S后供试液表面活性物质泡沫的高度不超过2mm。

11、水中可溶物：应不大于0.50% 。

12、淀粉和糊精：不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色。

13、可侵提的着色物质：在漫射日光下，垂直于白色背景比较溶液的颜色。

14、干燥失重：不得大于8.0% 。

15、硫酸盐灰分：应不超过0.40% 。