卫生部医政司关于征求《血液透析室建设与管理指南（征求意见稿）》的函

卫医政管便函〔2009〕188号
各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处，新疆生产建设兵团卫生局医政处：

为指导和加强医疗机构血液透析室的规范化建设和管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》和《医院感染管理办法》等有关法律法规，我司组织制定了《血液透析室建设与管理指南（征求意见稿）》，现公布在卫生部网站（www.moh.gov.cn）医政管理栏目下，请自行下载后组织相关人员讨论，并于2009年9月10日前将修改意见反馈我司医疗机构管理处。

联系人：高新强

传真：010-68792196

电子邮箱：mohyzsyljgglc@126.com

附件：血液透析室建设与管理指南（试行）.doc
 

二○○九年八月十七日

血液透析室建设与管理指南
（征求意见稿）

第一章 总则
第一条 为指导和加强医疗机构血液透析室的规范化建设和管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律法规，制定本指南。
第二条 设置肾病内科的二级以上医院可以设置血液透析室，并参照本指南建设和管理。
第三条 血液透析室是利用血液透析的方式，对因相关疾病导致慢性肾功能衰竭或急性肾功能衰竭的患者进行肾脏替代治疗的场所。通过血液透析治疗达到清除体内代谢废物，排出体内多余的水分，纠正电解质和酸碱失衡，部分或完全恢复肾功能。
第四条 各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血液透析室设置规划，加强对血液透析室的指导和监督。
第五条 医院应当加强血液透析室的建设和管理，不断提高血液透析治疗水平，保障医疗质量和安全。

第二章 基本条件
第六条 血液透析室应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第七条 血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗区、候诊区、接诊区、库房和患者更衣室等基本功能区域。各功能区域应当合理布局，区分清洁区与污染区，清洁区包括透析治疗区、治疗区、水处理区和库房等。
第八条 透析治疗区由若干透析单元组成。每个透析单元由一台透析机和一张透析床(椅)组成，每个透析单元面积不少于3.2平方米，床(椅)间距不小于0.8米。
第九条 血液透析室应当设置4个以上透析单元。
第十条 水处理区面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上,地面承重应符合设备要求,水处理设备应避免日光直射。
第十一条 血液透析室应当设置护士站，护士站应当便于对患者实施观察及技术操作。
第十二条 血液透析室应当配备符合规定的透析机、水处理装置、抢救基本设备、供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置、双路供电系统和通风设备。
第十三条 血液透析室应当满足透析患者，配备足够数量、经过卫生行政部门指定机构不少于6个月的透析专业培训并考核合格的医护人员。
第十四条 独立建制的血液透析室应当至少配备3名执业医师，并实行三级医师负责制；设置在相关科室内的血液透析室，其医师可由相关科室统一安排，应当有至少1名主治医师负责血液透析室的日常工作。
第十五条 血液透析室医师负责制定和调整患者透析方案、处理急慢性并发症、评估患者的透析质量等，并做好相关记录。
第十六条 三级医院血液透析室负责人应当由具备副高以上专业技术职务任职资格，并具有丰富透析专业知识和工作经验的执业医师担任。二级医院血液透析室负责人应当具有中级以上专业技术职务任职资格，并具有一定血液透析工作经验的执业医师担任。
第十七条 血液透析室护士的配备应当根据透析机和患者的数量以及透析环境等合理安排，每名护士负责操作及观察的患者应相对集中且数量不得超过4个。
第十八条 血液透析室护士应当熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作，严格执行各项操作规程，定期巡视患者及机器运作情况，做好相关护理记录。
第十九条 血液透析室应当配备护士长或护理组长，三级医院血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的主管护师担任，二级医院血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的护师担任。
第二十条 设置10台以上透析机的血液透析室应当配备1名具备机械和电子学知识及一定的医疗知识、熟悉透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术、具有技师或工程师资质的专职技师。
第二十一条 血液透析室技师负责透析设备日常维护，保证正常运转，定期进行透析用水及透析液的检测，确保其符合质量要求。
第二十二条 血液透析室根据工作需要，可配置其他工作人员。

第四章 科室管理
第二十三条 血液透析室应当建立并严格执行消毒隔离制度、透析液及透析用水质量检测制度、相关诊疗技术规范和操作规程、设备运行记录与检修制度等制度。
第二十四条 血液透析室应当保持空气清新，光线充足，环境安静，符合医院感染控制的要求。
（一）清洁区应达到《医院消毒卫生标准》中规定III类环境的要求；
（二）清洁区应当每日进行有效的空气消毒；
（三）每次透析结束应更换床单、被单，对透析间内所有的物品表面及地面进行消毒擦拭。
第二十五条 血液透析室应当建立医院感染控制监测制度，包括环境卫生学监测和感染病例监测，分析原因并进行整改，如存在严重隐患，应当立即停止收治患者，并将在院患者转出。
第二十六条 血液透析室应该设立隔离治疗间或隔离区域，配备专门的透析操作用品车，对乙型肝炎患者进行隔离透析，工作人员人员相对固定。
第二十七条 医务人员和患者更衣区应当分开设置，根据实际情况建立医务人员通道和患者通道。医务人员进入清洁区应当穿工作服、换工作鞋，对患者进行治疗或者护理操作时应当遵循医疗护理常规和诊疗规范。
第二十八条 根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒，定期进行水质检测，确保符合质量要求。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围。
第二十九条 血液透析室应当建立透析液和透析用水质量监测制度。
（一）透析用水每月进行1次细菌培养，在水进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/ml；
（二）透析液每月进行1次细菌培养，在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能超过200cfu /ml；
（三）透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2eu/ml；
（四）自行配置透析液的单位应定期进行透析液溶质浓度的检测，留取标本方法同细菌培养，结果应当符合规定；
（五）透析用水的化学污染物情况至少每年测定一次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，结果应当符合规定。
第三十条 透析管路预冲后必须2小时内使用，超过2小时没有使用应作报废处理。
第三十一条 血液透析室应当建立规范合理的透析诊疗流程，制定严格的接诊制度，实行患者实名制管理。
第三十二条 血液透析室应当为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。
第三十三条 血液透析室使用的医疗设备、医疗耗材、医疗用品等应当符合国家标准，并按照国家相关规定进行使用和管理。
第三十四条 血液透析室应当建立良好的医患沟通渠道，按照规定对患者履行告知手续，维护患者权益。
第三十五条 血液透析室应当建立血液透析患者登记及病历管理制度。透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。
第三十六条 严格执行一次性使用物品的规章制度。经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的《血液透析器复用操作规范》进行操作。
第三十七条 血液透析室的医疗废弃物管理应当按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。

第四章 检查评估
第三十八条 卫生行政部门可以设置血液透析质量控制中心或者其他有关组织，对辖区内医疗机构血液透析室的质量和安全管理进行评估与检查指导，促进血液透析室工作质量的持续改进。
第三十九条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的机构开展的检查指导和质量评估予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五章 附则
第四十条 具有独立处理肾病内科专业常见疾病的能力和急慢性透析并发症处理及综合抢救能力的乡镇卫生院和社区卫生服务中心，经县级以上卫生行政部门考核同意后，可以按照本指南设置血液透析室。
第四十四条 本指南由卫生部负责解释。
第四十五条 本指南自发布之日起施行。