盐酸美金刚片中N-（二甲基金刚烷）甘氨酸（DMAG）的测定

王志英

沃特世科技(上海)有限公司

前言

盐酸美金刚(Memantine hydrochloride)为抗老年痴呆药物，是第一个对老年痴呆症有显著疗效的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)拮抗药，它可以改善记忆过程所需谷氨酸的传递，并具有较好的耐受性。它是美国联邦食品和药品管理局(FDA)批准治疗中度与重度老年痴呆症的第一种药物。

N-(二甲基金刚烷)甘氨酸(DMAG)是盐酸美金刚片中已知的杂质之一，在国家局发布的进口药品注册标准(JX20120025)中规定其含量不得到过0.5%。DMAG本身无紫外吸收，进口药品注册标准中采用加内标的质谱方法检测，检测时间需30 min，本应用纪要直接采用外标法进行N-(二甲基金刚烷)甘氨酸的检测。

Xevo G2-S QTof可得到最准确的分子量，具有卓越的定性性能，同时它也有优良的定量能力。本方案应用Xevo G2-S QTof的定量能力来检测盐酸美金刚片中N-(二甲基金刚烷)甘氨酸的含量。利于Xevo G2-S QTof的定量方式为：对样品进行全扫描(full scan)，再从得到的数据中提取关注的分子量进行处理计算。这种定量检测方式有几个好处，一是全扫描的数据可得到样品最全面的信息，让我们对样品更了解；二是更有利于开发方法，很方便就看出是否有共流出干扰，保证方法的稳定性和可靠性；三是一次可以对无数个化合物进行定量检测；四是若事后出现事故调查时，可从已有数据中得到更多信息。

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