新型的前列腺癌分子诊断试剂在前列腺癌的诊断检测中表现出色

Health  Discovery  Corporation  ("HDC")（OTCBB：HDVY）今天宣布，其新型的前列腺癌分子诊断试剂已获得成功的临床试验结果。同时，它还宣布，这项产品的专有使用权已授予Clarient  公司（Nasdaq：CLRT），根据约定，Clarient公司需要将其第三方收益的30%份额返回给HDC。  



根据最近在Clarient公司完成的初期临床确认研究（由MD  Anderson癌症研究中心合作提供前列腺组织）证实，该试剂对前列腺癌组织中的3级或3级以上病理级别的癌细胞（有临床意义的癌细胞）有着非常高的成功识别率。这种新型分子诊断试剂的灵敏度可达到100%，它意味着，对于已知前列腺癌阳性的所有组织样品，这种试剂能够正确地确定前列腺癌细胞的基因组证据。同时，该方法还能够以非常高的成功率将无前列腺癌的前列腺组织正确地识别为阴性结果，其确定非前列腺癌组织（包括正常组织和良性前列腺增生组织）缺乏癌症的基因组证据的特异度可达80%。  



仅仅美国每年就需要实施一百多万人次的前列腺组织活检手术。在这些组织活检当中，大约有25%被报告为提示有前列腺癌的“阳性”结果。其他75%被报告为前列腺癌“阴性”。然而，被报告为前列腺癌“阴性”的组织活检当中，有1/3（约占25%）的人实际上患有前列腺癌，但在第一次活检时却被漏诊了（假阴性）。首次组织活检漏诊的原因有很多种。Health  

Discovery  Corporation的前列腺癌分子诊断检测技术是一种基于基因组学的检测试验，采用了HDC的专利性SVM以及SVM-RFE模式识别技术。这种前列腺癌检测技术以4种基因的独特结合为基础，可以准确地识别前列腺组织中是否存在3级或3级以上病理级别的癌细胞（有临床意义的癌细胞）。  



HDC和Clarient现在将进入第二期临床试验，其目的是为了增加样品的检测数量，以获得有统计学意义的结果来证实这些非常成功的初期结果。一旦完成了下一期临床试验，两家公司将开始产品的商业化过程。如果检测资料能够继续支持这些初期结果，按照目前临床实验室改进修正案（CLIA）的条文规定，产品将可以在2008年的第3季度投入临床使用。  



Health  Discovery公司董事长兼首席执行官Stephen  D.  Barnhill博士说：“我们对这个临床试验的结果感到十分振奋，并且盼望着和Clarient公司一道将这种新型的前列腺癌试剂推向市场。这项临床试验的成功还表明，对于那些可用来生产新型分子诊断检测产品的独特的基因组标志来说，通过采用我们的专利性SVM和SVM-RFE技术，HDC能够从概念的诞生一直到临床发现和检验过程全程完成分子诊断产品的研发工作。我们的发明方法拥有专利保护，可以让我们开发出不涉及外部知识产权问题的分子诊断产品，从而使HDC能够充分地使用专利来保护我们的发明。我们目前正利用完全相同的程序开发各种新型的分子检测试剂，以用于其他癌症的诊断。”  

Barnhill博士继续说道：“我们期盼着HDC的新型前列腺癌诊断产品能够像那些以独特的基因表达谱为基础的类似的分子诊断产品那样上市，比如Genomic  Health公司（NasdaqGM：GHDX）的OncotypeDX，Agendia公司的MammaPrint等。”  



位于德克萨斯州休斯敦市的德克萨斯大学M.D.  Anderson  癌症研究中心实验医学教授兼临床化学部主任Herbert  Fritsche博士说：“本次临床试验的结果表明，前列腺组织中存在着前列腺癌的基因组证据，且检测准确率达100%，这是一项了不起的成就。Health  Discovery  Corporation能够开发先进的癌症分子诊断试剂，而Clarient则能够将这些产品成功地进行商品化，它们之间的合作可以给癌症患者及其医师带来很大的好处。  



总部位于萨凡纳（Savannah）的Health  Discovery  Corporation（OTCBB：HDVY）专门致力于模式识别技术的研究。通过使用其专利保护的技术，HDC已成为一家以生物学为导向的生物标记研发公司，可以全方位地提供一期生物标记（First-Phase  Biomarker  Discovery(sm)）研发服务。该公司的SVM和FGM模式识别工具在其他大的商品市场上，如放射医学、金融市场、互联网搜索与兜售信息防范、国家安全以及其他需要分析大量复杂数据的领域具有重要的用途。