电话传输远程心电图监测仪

    一、心血管疾病的流行状况

    全世界心血管病每年夺走1200万人的生命，接近世界人口总死亡的1/4。 “中国约有一亿高血压患者，每年新发生脑卒中病例约三百万，心肌梗死六十万人，心脑血管病死亡人数约二百六十万，平均每小时死亡三百人”。这是出席2002年9月第二届五洲国际心血管病研讨会的北京安贞医院院长张兆光教授提供的数字。他说，近年的统计数据显示，中国人群的心脑血管病正在逐年上升，总数已经大大高于美国、加拿大、法国、瑞士、日本等国家；十五岁以上人群高血压患病率约为百分之十四，比三十年前增加了一倍。最令人担忧的是心脑血管病发病和死亡呈现年轻化趋势，三十岁左右发生心肌梗死和脑卒中的已屡见不鲜。

    二、立项背景及项目的先进性

    “无导联远程心电图监测仪”项目是中俄基地项目部在与俄罗斯科技部的长期合作中，从众多高新技术项目中筛选出的信息产业领域的一个非常突出的项目—俄罗斯宇航技术在民用领域的应用。无导联是指它无需粘在皮肤上，只是随身携带一个BP机大的心电图信息采集盒，通过任何一部电话将所采集到的心电图信息传输到指定的由医生24小时监护的终端，医生阅读所传输的心电图后，能迅速地指导患者如何进行及时治疗，俗称“心脏BP机”，属于远程医疗监护设备，是电子学与远程通讯技术有效结合的产物，是远程医学技术在院外监测方面的良好应用。它由两部分组成：1/ 计算机及其软件和传输和接受信号的Modem，2/ 类似BP机的心电图信息采集盒。一台主机可带200个BP机采集盒（如果电话占线率低，可带1000个）并进行城市间的漫游功能，宛如随身医生，极大地方便了患者出行并及时接受医生的指导。该产品在俄罗斯已经实现了产业化，主要由俄国家卫生部定点销售到国家的各种疗养院。

    世界上已有许多国家在进行“无导联远程心电图监测仪”相关课题的研究，如美国、英国、日本等。而我国目前尚无同类产品。我国的一些科研单位也在进行这方面的研究和探讨，甚至有的单位还进行了试生产。

    研发基本上分二大类：

    一是带导联线的心电图信息采集盒，需粘接在皮肤上，才能通过电话将所采集到的心电图信息传输到指定的医院计算机上；

    二是采集盒带有二至三个电极，不用导联线可采集心电图，但必须将心电图信息直接送到医院由医生阅读，但不能通过电话传输。我们引进的“无导联远程心电图监测仪”项目则汲取了上述二大类产品的优点，使用和操作简单，携带方便，价格合理，技术成熟、先进，产品性能稳定，所需原材料的80%可进行国产化。从生命系统保障的角度讲，推广该项目具有非常重大的意义。因为患者可随时随地通过这种远程医疗手段采集自己的心电图，通过电话传输给医院，及时得到医生的指导，及早确诊并得到最佳治疗时机。

    烟台中俄基地在2002年初曾派员赴俄进行了项目考察后，组织了国家著名心血管专家对该项目进行了技术鉴定，并在2002年6月约请了俄方专家带着一套“无导联远程心电图监测仪”赴烟台，分别在烟台山医院和毓璜顶医院进行了产品的临床演示，监测了多名患有轻重不同的心血管疾病的患者---心肌梗塞、心房纤颤、心肌缺血等，监测效果非常好。由此，中方专家得出鉴定意见，称该产品不失为院外监测的高科技产品。

    对于保障信息产业的产品实施更新换代极为重要的一点是产品一定要具备扩展性和升级性。烟台中俄基地引进该项目的根本原因也是该技术具备扩展性和升级性，可以在消化、吸收“无导联远程心电图监测仪”项目的基础上进一步开发院外监测产品及其软件系统，包括数据的检测、传输、获取、处理、分析功能和销售补充服务功能，达到通过电话传输患者的血压、体温、呼吸等变化的目的，借以处理其他急症。这种扩展性和升级性不仅仅是产品与市场本身的需要，也是对目前我国技术力量匮乏的社区医疗服务和家庭病床提供了一项具有先进性、应用方便的技术，势必为提高国人的生命保障水平做出巨大贡献。

    三、社会、经济效益

    随着我国经济持续不断地发展，我国人民的生活水平不仅得到了改善，而且得到了极大地提高，伴随而来的是心血管疾病的患者队伍不断壮大。据资料统计，我国目前患有心血管疾病的患者年龄提前，40岁左右的成年人患病率大大增加，同时，因为没有及时的检测手段使病人能够及时得到治疗。尤其是医院的心电图仪只有在病人出现病症时才能检测出心血管疾病，由此，很多患者的隐形的心血管病因得不到及时诊断而逐渐加重，这无疑对国民健康带来极大的影响。因心血管疾病本身的特点是发病急、来势凶、变化快、死亡率高，尤其需要院外有效地监控。而国际上院外监测是目前心血管领域的空白。在美国和加拿大，冠心病的死亡率占心血管疾病死亡率的64% 以上，其中，美国每年约有70万人死于冠心病。“无导联远程心电图监测仪”对如何解决心血管疾病的早发现、早治疗提供了一个简洁高效的高科技手段，只要随身携带一个心电图信息采集盒，就可有效地预知发病率，既可以作为家庭监测仪全家人使用，又可以作为礼物-随身医生送给父母、亲友，不仅具有极大的临床实际应用价值，保障国民身体健康的社会价值，而且具有广阔无限的市场价值，必有良好的社会效益。

    根据统计，我国有各类的心脏病患者8000多万人，如百分之一的人接受使用该产品，则市场就有80万台的份额。随着中国人口老龄化的剧增，中国已经有1，2亿老年人。如百分之一的人接受使用该产品，则市场就有12万台的份额。由此看来，国内的市场潜力无比巨大。

    合作方式：

    1、一次性转让（含一套样品和20个心电图采集传输盒）------人民币十五万元。因俄方在中国没有专利保护权，买方可自己汉化软件，破解源代码，成为自己的新专利重新注册。心电图采集传输盒可顺利国产化。

    2、俄方以技术入股的形式与中方成立合资企业，生产该系统。中方应付烟台中俄基地中介服务费五万元。

    3、中方代理销售俄方产品，在达到一定数量后，由俄方提供核心部件，在中国组装生产，然后视情况转让全部技术。

    俄方提供的项目资料译文：

    一套远程心脏监测器包括：心电图采集盒，程序盘一张，接收卡一块（右两种，一种用于有ISA插槽的电脑主板上，一种用于手提式电脑）。一块接收卡可为200个采集盒配套。

    心电图采集和传输盒本身并没有设计纪录通常的12肢体，因为无论是短期培训过的或非培训过的人员原则上不能正确纪录所有6个胸肢体。所以，为了充分节约紧急情况下的时间，简化了纪录少于12导联的过程。医生发给患者使用说明书，进行心电图采集和传输导联的数据与后续操作。说明书也充分考虑了患者和心电BP机的对接监视器的特性。

    CRx 导联通常对接VX导联,，其表示符号是一样的，即CR1和 V1，CR6和 V6，其区别在于形成导联的方式：形成VX 导联必须在端点按3个电级，同时，如纪录CRx 导联一样，完全可以利用右臂的电极。关于如何使用CRx 导联有很多文献可以阅读（英、俄、德语。）

    摘要－此项工作是研究使用电话线进行无线一通道（限三个导联）家用心电图传输系统和移动设备数据传输。心电图监测分两组进行：第一组有莫斯科建筑工地接受监测的工人组成，第二组有格鲁吉亚共和国的医院选择的住院病人组成。对这些入院后的病人进行了持续的监测和跟踪，在家中或流动站的病人在家人或护理护士的帮助下建立心电图导联。心电图信号传输到接收站，由那里的医生解释。心电图调频后通过电话传输，第一组74个病人，在231组信号中有33组属异常。 第二组8个病人，在165组信号中15组属异常。利用无线监测工具和电话传输信号，心电图普检明显地被简化，在家庭和边远地区非常受欢迎。

    介绍－40年来心电图电话传输有了很大地进展，从科研、自动读数到流动服务和现在的病人自己收集心电图进行数据传输，尽管有了惊人的进展，应用了某些传感技术，但这种心电图的获取方法仍未广泛使用。

    如果由没有帮助的病人自己使用，心电图纪录程序的简化至关重要，导联的放置和探测的本身必须是一致的，而且要使用方便，不能忽视胸部解剖，它能影响胸导联。如果要测所有得导联，病人必须脱去衣服，则家庭日常监测不易成功。在这套装置中，一个或单一通道或限定的心电图传输较容易被病人接受和使用。这就是用电话线传送的一通道3导联的家用和移动的心电图系统。

    材料和方法

    设备－这套家用和移动的心电图系统在俄罗斯已被批准在医疗上广泛使用。它是由一个精致的心电图采集传输盒连接到电话线和RS232上并与接收站（终端）IBM兼容机连接，接收心电图的软件可允许在屏幕上显示所采集的持续的心电图数据和传输者的信息，还可打印。

    导联是通过1/ 手对手按压心电图采集传输盒建立起来的（Ⅰ导联），2/ 右手对左腿（Ⅱ导联）或右手对心脏外（CR5导联）。个人心电图采集盒重120克，能容2分钟的纪录。一个存储器存储心电图纪录，通过声音与电话连接。心电图纪录方式有两种：1/ 通过采集盒的侧面电极，2/ 通过外部扩充式电极（用电线接到采集盒上），如果需要，可由几个导联作连续纪录。心电图采集盒是通过按压电极和盒上唯一的启动开关进行启动的。

    心电图采用调频传输，有声连接避免了电接口的问题，由于电子数据传输而节省了传输的准备时间。可在噪音为75分贝以内用公共电话包括蜂窝式电话—采集盒对准电话筒进行传输。传输的声音信号可提供可靠的心电图接收。这里指不用外部电极的采集传输盒，可在经过培训的人员辅助下获得和传输一个完整的心电图。采集盒上设计的二个电极能进行双极心电图导联的纪录。

    应用范围：个人用心脏检测器可用于：

    1．检查由于心律、心脏传导性失调及心肌局部性贫血而引起的振发性状态

    2．动态的观测心律、心脏传导性失调及心肌局部性贫血类患者的状况，还可以用于检查内科对应性及对移植的心脏起搏器进行逐步的监测。

    该仪器适用范围：

    1．从较远的医疗防疫机构传递心电图；

    2．从在外工作的医疗队传递心电图；

    3．从紧急医疗队传递心电图；

    4．向较大的诊断咨询中心传递心电图。

    临床实验：

    在莫斯科的一个医院里建立产业化的第一个终端接收站时一个系统装备了3套个人心电图采集传输盒，设一个流动队    专门评价该接收系统在检查建筑工地工人的使用效果。 另一个系统装备10套个人心电图采集传输盒用于GuliCardiological Clinic (Tbilisi, Georgia) - Guli Project. 这个项目已在国际电信联盟的赞助下实施，即利用单一通道的心电图采集传输盒跟踪出院后回家的病人。

    在莫斯科医院里实施的实验中，3套个人心电图采集传输盒分配在建筑工地急救站，在出现疑似心脏病时，急救站的医生就会实施纪录和传输所采集的Ⅰ、Ⅱ、CR5导联心电图，而医院终端的工作人员—门诊部功能诊断科的一名医生和护士负责分析这些心电图，如需要，则给予病人对症处理。

    在Guli 门诊中，10套个人心电图采集传输盒在医院里应用，分别分配给流动站进行心脏病人的跟踪监测、需要心律、传导和可能缺血症状的病人的检测。实验患者是从该医院门诊数据资料中选出的，每个病人需要使用该心电图采集传输盒两个星期以上，之后，对每个病人的监测效果进行评估。在有经验的主管医生的指导下有8个病人用了2个月，始终是他们来解释所传输的心电图内容。

    实验结果：

    在莫斯科医院项目中，所有的心电图导联纪录都是可以解释的。在229例中能自动地识别服务信息；在2例中数据资料需要人为地修正。在Guli 门诊项目中病人打了67个电话，发送了165条心电图纪录。

    在工地助理医生评估的74例病人中，终端要求传输描述多导联的为231组，发送的198组数据是正常的，由33组是异常心电图，其中4组是室上性心律失常（12%），8组是室性心律失常（25%），4组是传导紊乱（12%），17组T波倒置和ST段改变（51%）。在家庭监测项目中， 8个病人给心脏病专家传送了165组资料，140组是正常或没有改变，有25组是异常，其中7组是室上性心律失常（28%），17组显示室性心律失常（68%）， 1组显示新的T波倒置和ST段改变（4%）。

    除了单一时间单一心电图导联引起明显的制约外，该系统是良好的。关于心电图的接收质量，我们认为，所有接收到的心电图纪录都是可以分析的，还可以通过滤波器来增加清晰度。

    讨论：电话传输无导联远程心电图监测仪以前也有过报道，也被批准用于家庭和流动人员。显而易见，利用电信学远程得到心电图能被解释。这是扩展到无线技术领域的产品，由医生或助理医生用无声装置在无需准备的情况下即刻使用，与最初预测的最简单的单一通道心电图检测仪相反，它除了追踪心脏病和传导偏差外，还追踪一般的核心肌缺血相结合的末段症状的动力学。

    下面我们用两个例子来说明：

    一名48岁男性无症状病人来到建筑急救站进行健康查体。助理医生在给他检查时发现他的血压是160/100，将Ⅰ、Ⅱ、CR5 导联的心电图用电话传输到医院的终端，发现在CR5 导联上ST段低0，05Mv。接诊医生建议将该心电图传给一医学机构，请心脏病专家会诊，遭到病人拒绝。三天后该病人因前外侧心肌梗塞和高血压入院。

    一位52岁男性病人因患有急性前臂心肌梗塞、室性期外收缩、梗塞后的心肌硬化（1992年和1995年侧壁心肌梗塞）、慢性心力衰竭、心功能Ⅳ NYHA入院。用B-肾上季阻断剂、利尿剂治疗后，在病情稳定的情况下病人被允许携带一个心电图采集和传输盒出院，并指导他每隔一天传送一次心电图。出院当天，心电图没有显示期外收缩。几天后病人述说胸痛，并传输的心电图上CR5 导联上显示频繁的室性、室上性期外收缩和T波倒置。用Amjodarone治疗后，在3-4天时，期外收缩的次数明显减少，一周后症状消失，T波恢复正常。病人的胸痛感消失，状况稳定，NYHA 功能级别从Ⅳ降到Ⅲ，心电图信号正常。

    病人在没有指导的情况下经常把电极放错位置，所采集的心电图不可能和标准的12导联心电图一样。因此，心电图程序的简便将方便监视传导器的使用者和降低错误的可能性，而重要的是节省了心电图程序的准备时间。

    通过实践我们认为，心电图的纪录不能少于三个导联（Ⅰ、Ⅱ、CR5）。用V5 类推的方法，在CR 导联中CR5 的信息最多。当然，在心电图中全部胸导联可提供最可靠的缺血改变的证据。但是在众多病例中，一个胸导联是足够的。通过比较病人的过去心电图资料，这些病例都需要对心电图的主要改变和不改变做一个粗略的初步结论。完全的解释，全部的12导联心电图是基础。病人使用最少数的导联能简化心电图的准备工作。导联Ⅰ不用脱衣服，而且简化的程序有助于证券使用设备和放置心电图电极。一般来说，培训和示范设备不超过10-15分钟，病人一开始就可完全掌握和利用该设备。任何质量的电话线都不影响传输的心电图质量。

    该系统成功使用的因素之一是培训终端的工作人员，使之能阅读CRXECG,能将ECG的发现和病人主述进行专业解释和对比。

    专家鉴定意见俄罗斯新技术“电话传输无导联远程心电图监测仪”采用Ⅰ、Ⅱ、CR5 导联纪录心电图，经电话系统将心电信号传递到心电监视中心，再经转换装置在计算机屏幕上，显示出所纪录的心电图。经过实地演示结果说明：该系统能将病人的心电信息传递到监视中心，为监视中心的医生提供重要的心电图诊断信息，图像清晰，无失真现象。该仪器不失为一种院外监测心血管疾病的高科技产品。

    宋文宣　青岛大学医学院附属医院　教授　心内科专家

    陶志刚　烟台毓璜顶医院　教授　心内科专家

    郭青娟　烟台市烟台山医院 教授　主任医师

    贺秉庚　烟台大学计算机学院　副教授

    组织鉴定单位　烟台市科技局、烟台中俄基地