临床基因扩增检验实验室的技术验收

　　临床基因扩增实验室必须经过验收方得开展工作，为使技术验收规范有效地进行，卫生部临床检验忠拟定了“临床基因拉增检验实验室技术验收表”，内容包括：（1）实验室设置和设备；（2）设施和环境；（3）人员；（4）设备管理；（5）检测方法；（6）标本管理；（7）记录；（8）报告；（9）质量控制和（10）投诉等十章共三十八条。其依据是《临床基因拉增检验实验室管理暂行办法》（卫医发<2002>10号）（以下简称《管理办法》）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字<2002>8号）（以下简称《工作规范》）。现简要解释如下。

　　一、实验室设置和设备

　　本章共七条。要求实验室必须按照《管理办法》中的有关规定进行分区，各区要有明确的标记，以有配备有开展临床基因扩增检验所需必须有的仪器设备。本章将每个区所应具备的基本仪器设备按照《管理办法》下发的《临床基因扩增检验实验室设置标准》完全列出，在验收时，对实验室进行逐条查对。

　　实验室设置，必须注意以下几个基本方面；（1）各区域必须是相互隔开的独立空间；（2）各区的仪器设备及各种物品必须是专用的；（3）产物分析区应尽可能保证负压状态。本章的重点是实验室的分区。1.2中要求各区有明确的标记识，即在各区要应有明确标识，如试剂准备区、标本制备区、扩增区或产物分析区等，各区间最好有指示工作流向的箭头。1.3中要求实验室的设置要能防止扩增后区产物对扩增前区的污染，实验室必须有相应的措施来设施来保证扩增前区不受扩增产物的污染，如在扩增区和（或）产物分析区安装排风扇以保证这些区域内的相对负压；如使用中央空调时各区是否有独立的进风和出风通道；1.4至1.7检查各区仪器设备配置是符合要求，各区的仪器设备及用具应有专门标识，保证其专用性。标本制备区需配备生物安全柜，本章所检查的内容属于实验室的硬件部分。

　　二、设施和环境

　　本章包括五条。要求实验室在照明、工作空间、能源、温控、通风等方面能满足检测要求，配备温（湿）度计，必要时配备稳压电源等，要求实验室建立实验室管理制度和措施，对实验室的进入，使用、清洁、管理、废弃物处理和生物防护等方面做出明确规定。

　　本章的重点是实验室的设施的环境条件能否满足临床基因扩增检验的要求。2.1要求实验室各区都应有足够的空间，良好的照明。2.2实验室应根据所用仪器设备的要求，配备有环境监测温湿度计及是否有温湿度记录。扩增视需要应配备有不间断或稳压电源。2.3实验室应有明确的标识限制人员进入。2.4实验室应用管理制度、清洁程序以及相应的设施，即实验区内清洁用具配备是否合理，以及清洁是否规遵循试剂准备区→标本制备区→扩增区→拉物分析区的单一流向，2.5实验室须有生物污染处理的程序及用具，生物防护的装备及用具等，如用于生物污染物处理的垃圾袋、消毒桶或高压锅（如果程序规定需要高压的话）；生物防护设施即为口罩、防护衣、手套、眼镜、消毒液、75%乙醇、自来水或生物安全柜等。

　　三、人员

　　本章包括三条，要求在临床基因扩增检验实验室工作的实验操作人员必须经过培养并取得上岗证，此外，实验室还应有自己的年度或季度培训计划，保证实验室人员能不断得到培训。实验室应保存其全部工作人员的技术业绩档案。

　　 3.1实验室人员的数量须足够其开展日常工作，并有经卫生部临床检验中心或其授权机构培训后颁发的上岗证。3.2实验室应有对室内技术人员的年度或季度培训计划，即参加国内外相关学术会议，培训班、室内相应培训的安排，室内培训可以是新方法新进展的讲座，也可是室内标准操作程序（SOP）的学习，室内质量控制的评价，检测结果的讨论等。3.3实验室应保存有本室人员的技术档案。档案应有其学历，学位，任职资格、培训证明、上岗证等的复印件。

　　四、设备管理

　　　本章包括三条。要求实验室对直接出具检测结果或对检测结果有影响的设备有维护程序文件及相应的维护记录，对加样器，温度计，扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态，此外，实验室应保存仪器设备的档案，档案内容见验收表。

　　 4.1实验室对其主要的仪器设备如扩增仪、酶标仪和洗板机、生物安全柜、超净工作台、离心机、加样器、水浴箱等都应用相应的维护程序文凭，并有相应的维护记录。4.2实验室对仪器设备有相应的管理，对正常运作的及有问题的设备停止使用应有明确标识。4.3加样器、温度计，扩增仪和酶标仪等须有校准程序、校准及在校准标签上须注明已做过校准的日期及下闪校准的日期，以及是否尚外在校准的有效期间内。4.4检查实验室是否有主要仪器设备的档案，每台主要仪器应列出4.4中所具有各项内容（详见技术验收表有关内容），后附仪器的操作说明书，保修证明，合格证等。

　　五、检测方法

　　本章包括三条，主要是有关程序文件。要求实验室必须制定仪器设备操作，校准程序文件，扩增检测的程序文件以及仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序文件等。

　　 5.1实验室须有各主要仪器设备的操作的检测项目的SOP文件。5.2文件须有主管负责人签字批准，并应放在相应的工作区内，以便于工作人员的取用等。5.3实验室有仪器，检测试剂，消耗品（包括离心管，带滤心吸头等）的选购，验收，贮存和质检的SOP文件等，上述程序文件必须具有可操作性。

　　六、标本管理

　　本章包括五条。要求实验室应建立对检测标本的唯一识别系统。制定标本收集、处理、贮存和安全处置的程序，并应对标本贮存的条件加以监控和记录。

　　 6.1实验室须有对临床标本的唯一编号程序文件，所制定的唯一编号识别程序应具有唯一性和实用性。6.2实验室须有各项目临床标本的收集、运送和保存和SOP文件，并有措施来保证标本不致丢失或调换，发专人管理、保存用冰箱有锁或在一个安全的地方，以及一旦发生丢失或调换如何进行确认识别等。6.3实验室在接收标本时，应有标本状态的描述记录，是正常还异常，以及异常的程度。6.4实验室在接受临床标本时,应有标本的拒收标准.如果对标本适用于检测有疑问,标本与要求不符,实验室应有一个询问相关临床科室,要求进一步予以说明的规定。6.5临床标本保存的冰箱须有经过校准的温度计监控温度并有记录。

　　 七、记录

　　本章包括三条。要求实验室必须制定符合自身实际情况记录管理制度，要求对记录进行归档保存，记录应用相关人员的签字。

　　 7.1实验室须制定有符合自身实际情况的记录管理制度，记录的管理应说明由谁来管，在何外保存以及保存多久的时间，对书面记录和电子记录要区别对待。7.2要求所有记录必须有相关人员的签字。7.3所有记录和报告须有妥善的保管，并能做到保密。

　　八、报告

　　本章包括四条，主要是对检测报告的内容和方式做出明确要求。要求定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以“拷贝数/ml”或“IU/ml”报告，报告单上应用以下基本内容：唯一性标识、标本特性和状态、标本接收时间和检测时间，检测方法，检测者和审核者签字以及签发日期，参考范围等，对于用电话、传真、电子邮件等方式报告结果时，应有规定以保证结果的保密性。

　　8.1要求实验室对临床检测的结果报告必须按《工作规范》的要求明确表达。8.2要求检验报告的内容含表中所列各项。8.3实验室当发现有其检测结果报告的有错误时，应有一套立即通知临床相关科室予以改正的程序。8.4实验室应有一个检验报告的发放程序，并且在该程序中须有对要求用电话，传真、电子邮件等方式报告结果的规定。

　　九、质量控制

　　本章共两条，即对室内质控要求有程序文件，对室间质评要求是必须参加的。9.1实验室须有室内质量控制的程序文件，一个较完整的具有可操作性的室内质控SOP至少应包含以下内容：（1）质控物的来源及浓度，以及阴性质控物的设置。（2）选择什么样的统计质控方法。要注意均值和标准差（SD）是怎样得来的。（3）失控的判断标准。（4）失控后的分析及纠正措施。9.2实验室须参加卫生部临床检验中心组织的室间质评，并且对室间质评样本接收、检测、结果报告和失控原因分析记录的程序。

　　十、投诉

　　本章共两条。要求实验室制定投诉及其处理的标准操作程序，并将有关资料归档保存。

　　 10.1实验室须有针对投诉及其处理的SOP文件，并有相应的记录表格或记录本并保存。10.2实验室在投诉中，当发现对检测中不否符合其现行程序、或者是否符合《管理办法》和《工作规范》或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核和评审。

　　十一、其它有关技术验收的内容除了按照上述技术验收表的内容对实验室逐项验收外，技术验收还有考试和实验测试等有关内容。考试包括笔试和/或口度，内容主要是有关实验室实际检测工作中应该知道的，重点是实验室所制定的SOP文件的熟悉程度及是否能根据实际工作中遇到的情况加以运用。实验测试则是要求实验室现场检测5份HBV DNA和/或5份HCV RNA已知样本或相关项目样本，要求实验室按其检测临床标本的程序进行，并报告结果，不但要核对实验室对标本结果的检测符合性，而且要看实验室是否真正按照临床标本的检测程序进行，包括标本的接收，编号、检测过程、结果判断等等。

　摘自：《中国临床实验室》