胸外科内镜诊疗技术管理规范（征求意见稿）

胸外科内镜诊疗技术管理规范
（征求意见稿）

为加强胸外科内镜诊疗技术临床应用管理，规范胸外科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展胸外科内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的胸外科内镜诊疗技术主要包括胸外科胸腔镜、纵隔镜、硬质气管镜、纤维支气管镜和胃镜。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展胸外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生行政部门核准登记的胸外科诊疗科目，有与开展胸外科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备。
（三）具备开展胸外科内镜诊疗技术的医疗机构设备、设施基本要求如下：
1、能够满足胸外科内镜诊疗技术临床工作要求，内镜工作室应设在手术室或专门的内镜诊疗室。内镜工作室要有各种相应的手术以及应急救治设备。
2、经药品监督管理部门认定的内镜设备和手术器械。
3、有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。
（四）有至少2名具备胸外科内镜诊疗技术资格的医师；有经过胸外科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展的胸外科内镜诊疗相适应的其他专业技术人员。
（五）拟开展胸外科肺叶切除、全肺切除术、食管癌切除术、纵隔肿瘤切除术、胸腺扩大切除术等过程复杂、难度高、风险大的胸外科内镜手术（以上统称为高难度胸外科内镜诊疗技术）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还须满足以下要求：
1、三级医院，开展胸外科临床诊疗工作10年以上，胸外科病房实际开放床位数不少于20张，近5年内累计完成胸外科内镜诊疗病例500例以上，技术水平须在本省（自治区、直辖市）处于领先地位。
2、有外科重症监护室，能满足胸外科内镜诊疗专业需要，有经过专业培训的具有重症监护工作经验的专职医师和护理人员，符合胸外科专业危重病人救治的要求。
3、临床辅助科室设备和技术能力应满足实施高难度胸外科内镜诊疗技术的需求。
二、人员基本要求
（一）胸外科内镜医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为胸外科专业。
2、有5年以上胸外科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格并培训考核合格。
3、开展高难度胸外科内镜诊疗技术的胸外科内镜医师应作为术者累计完成胸外科内镜手术不少于100例。经过卫生部认定的高难度胸外科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员
须经过胸外科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守胸外科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握胸外科内镜诊疗技术的适应证和禁忌证。
（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。
（三）开展胸外科内镜诊疗技术由具有胸外科内镜诊疗技术专业资格、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，术者由具有胸外科内镜诊疗技术专业资格的医师担任；开展高难度胸外科内镜诊疗技术由具有高难度胸外科内镜专业资格的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，术者由具有高难度胸外科内镜诊疗技术专业资格的医师担任。术前应确定手术方案和预防并发症措施，术后制定合理的治疗与管理方案。
（四）实施内镜手术前，应向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，签署知情同意书。
（五）加强胸外科内镜诊疗质量管理，建立健全胸外科内镜诊疗登记随访制度。
（六）医疗机构和医师应当按照规定接受基层区县级及以上卫生行政部门对胸外科内镜诊疗情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
（七）医师实施胸外科内镜诊疗技术，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。
（八）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
（九）其它管理要求：
1、建立胸外科内镜诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。
2、不得违规重复使用一次性胸外科内镜诊疗器材。
3、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
4、不得通过器材谋取不正当利益。
四、培训
拟开展胸外科内镜诊疗技术的医师应当接受不少于6个月的系统培训。
（一）培训基地
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）指定本辖区胸外科内镜诊疗技术培训基地，并组织开展胸外科内镜医师培训工作。高难度胸外科内镜诊疗技术培训基地由卫生部认定，且具备下列条件：
1、三级甲等医院。
2、具备高难度胸外科内镜诊疗技术临床应用专业资格，每年完成各类胸外科内镜手术300例以上。其中，完成高难度胸外科内镜手术不少于100例。
3、有至少4名具备高难度胸外科内镜诊疗技术临床应用资格的指导医师，其中至少2名为主任医师。
4、有与开展胸外科内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。
（二）培训工作基本要求：
1、培训教材和培训大纲经卫生部认可。
2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容。
3、培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
（三）高难度胸外科内镜诊疗医师培训要求
1、培训时间不少于6个月。
2、拟从事胸外科内镜诊疗技术的医师，在指导教师指导下，参与完成不少于20例胸外科内镜手术，参与高难度胸外科内镜诊疗手术不少于5例，并经考核合格。
3、在指导教师的指导下，学员应参与对患者的全过程管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、胸外科内镜诊疗操作、胸外科内镜诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
4、在境外接受胸外科内镜诊疗技术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经指定培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。
五、其它管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不须经过培训和胸外科内镜诊疗技术临床应用能力评价而开展高难度胸外科内镜诊疗工作。
1、从事胸外科专业15年以上，正高职称，从事胸外科内镜工作5年以上，同时以第一作者或通讯作者在统计员期刊上发表内镜专业相关文章3篇。
2、从事胸外科专业工作20年以上，副高职称，从事胸外科内镜工作5年以上的，同时以第一作者或通讯作者在统计源期刊上发表内镜专业相关文章3篇。