浅析医用氧管理现状及对策

河池市食品药品监督管理局蓝静2009-6-22
医用氧作为药品，在临床诊疗活动中使用十分广泛，是医疗手术和危重患者抢救过程中必不可少的特殊商品。但长期以来由于人们对医用氧是药品的概念认识不足，导致医用氧在生产、经营、使用以及监督管理等环节存在一些不容忽视的问题，若不切实加以解决，将会给患者用氧安全带来一定的隐患。

    一、医用氧管理现状

    （一）认识不足，管理上存在漏洞

    医用氧作为药品，早在1995版《中国药典》中已有收载，但长期以来由于人们对医用氧是药品这一概念认识不足，因此不管是监管部门还是生产、经营、使用单位都没有将医用氧纳入药品管理范围，而是将其当作普通商品来管理，导致管理上存在不少薄弱环节,表现在:一是对医用氧的注册重视程度不够，没有象管理其他药品一样必须先经注册、取得药品批准文号后才能生产，而是在《药典》收载其标准若干年后才对医用氧的注册逐步引起重视，导致不少医用氧生产企业到目前为止还没有获得产品注册证；二是对医用氧标签说明书管理重视程度不够，没有严格按照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》对医用氧的标签和说明书进行管理，导致一些生产厂家生产的医用氧没有标签，只有合格证，或标签内容不规范，有的没有标明药品批准文号，有的没有标明成份、性状、注意事项、有效期等内容，且大多数医用氧没有附使用说明书；三是国家对医用氧的生产、运输、储存、使用等环节的管理已做出明确规定，但对医用氧经营环节的监管国家至今未出台相应的法律法规、市场准入标准和具体监管办法，导致医用氧的经营仍处于一种无序状态。不少地方医用氧的经营除生产企业直接供应医疗机构外，市场上设立的医用氧经销点都是个体工商户，其医用氧、工业氧以及其他工业用气体如氮气、氩气、乙炔一同经营，经营场所卫生环境差，唯一能够区别医用氧或其他气体的标志就是钢瓶颜色及贴在钢瓶上的合格证，至于医用氧来源是否合法、产品是否经过检验合格甚至瓶内所装的是否为医用氧没有相应的材料可以证明；从事医用氧经营的人员大多不知道医用氧是药品，更不知道药品经营管理相关法律法规，食品药品监管部门明明知道如此管理存在极大的安全隐患，但因无医用氧经营管理相关规定，即使检查发现问题也只好不了了之，这与不断规范的药品流通市场秩序是极不相适应的。

    （二）生产管理仍较薄弱，有待进一步加强

    虽说国家食品药品监督管理局规定自2007年1月1日起所有医用氧生产企业必须在符合GMP的条件下生产，相关企业为了取得继续生产医用氧的资格均按要求在规定时间内通过了GMP认证，但由于医用氧生产的特殊性以及长期以来对医用氧管理重视程度不够，医用氧生产企业基础设施相对薄弱，这些企业虽然通过了GMP认证，但与其他品种的药品生产企业相比，不管从企业规模、人员素质、生产环境、管理水平还是GMP意识上都存在不小的差距，因此加强对GMP认证后医用氧生产企业的监管是食品药品监管部门必须引起重视的问题。

    （三）医疗机构重视程度不够，管理不规范

    表现在：一是一些医疗机构没有将医用氧纳入药品质量管理体系进行管理，医用氧的采购没有由药剂科统一计划、把关，而是将其当作普通商品由后勤部门负责管理；二是对供货方的资质审核不严或未进行审核，导致从不具备药品生产、经营资格的单位购进医用氧的情况时有发生；三是没有建立医用氧质量管理制度或质量管理制度不健全；四是对购进的医用氧未按要求进行质量验收，未建立真实完整的购进验收记录或记录不规范；四是医用氧贮存保管不当，安全防范意识差，不少医疗机构把医用氧同其它普通商品储存在一起，有的甚至随意置于楼梯口、过道、杂物房等空闲处，未采取任何安全防范措施。

    （四）产品质量抽验存在薄弱环节，亟待改进

    食品药品监管部门成立以来，由于上级未配备医用氧抽样专用器具，因此监管部门无法在生产、经营、使用等环节对医用氧进行抽样送检，据笔者了解，不少地方食品药品监管部门成立以来从未对医用氧进行过质量抽验，因此，对医用氧的质量只能靠生产企业的产品检验报告书、购进渠道、购进票据来把关，缺乏技术上的支撑，使监管工作限于被动。

    二、对策或建议

    （一）加大宣传力度，提高对医用氧管理重要性的认识

    食品药品监管部门要加大药品管理法律法规和医用氧管理知识的宣传力度，提高全社会特别是医疗机构对医用氧管理重要性的认识，指导医疗机构做好建章立制工作，不断完善医用氧购进、验收、养护、使用等管理制度，严格按照《药品管理法》的要求把医用氧纳入药品管理范围进行管理。同时结合案例,利用新闻媒体广泛宣传使用非医用氧的危害性,强化社会公众对医用氧安全的关注。

    （二）完善管理法规，规范医用氧经营行为

    国家食品药品监管部门应尽快出台医用氧经营管理相关规定，制定医用氧经营企业市场准入条件及标准，鼓励具备条件的气体供应站申请办理《药品经营许可证》，解决医用氧经营的无序状态；同时可通过鼓励医用氧生产企业增加经营网点或鼓励现有的药品经营企业增加医用氧经营范围等方式，健全医用氧供应网络，规范医用氧流通环节的管理，防止无证经营医用氧的情形发生。

    （三）完善抽验装备，加强医用氧质量抽验

    食品药品监管部门要加强医用氧抽验装备建设，做到每个县（市）至少有1套医用氧抽验装备，同时将医用氧质量抽验列入药品年度抽验计划，要求每个县（市）每年至少抽2-3个批次的医用氧样品送检，确保生产、经营、使用环节医用氧质量，防止以工业氧冒充医用氧以及生产、经营、使用不合格医用氧的行为发生。

    （四）加大监管力度，严厉打击违法违规行为

    食品药品监管部门要加大医用氧监管力度，采取日常监督检查与专项检查相结合的方式，一方面加大对生产源头的监管，促使医用氧生产企业严格按照GMP的要求规范生产行为，确保投放市场的医用氧批批合格，杜绝不合格医用氧流入市场的情形发生；另一方面加大对医疗机构的监管力度，促使其加强对供应商资质的审核，严把进货验收关，防止从非法渠道购进医用氧、将工业氧当医用氧使用以及购进质量不合格医用氧的情形发生。对监督检查中发现的违法违规行为要坚决查处，保证医用氧质量，确保患者用氧安全。