关于X-射线(CT)等大型医用设备配置与应用管理实施细则

　　第一章配置管理

　　第一条卫生部制定X—射线计算机体层摄影装置（CT）、磁共振成像装置（MRI）、爱克司刀（X—刀）、伽玛刀四种品目大型医用设备配置规划和年度分配计划。

　　第二条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定大型医用设备地区性配置计划的主要依据是：

　　一、卫生部下达的年度分配计划和本地区医疗卫生机构设置规划（规划中包括大型医用设备的配置）；

　　二、医疗卫生服务的中长期目标；

　　三、初级卫生保健任务的完成情况；

　　四、经济发展状况、人口总数、年龄构成及流行病学统计资料；

　　五、已配置大型医用设备的数量及分布；

　　六、申请医疗卫生机构已被评审的等级及其相关设备的配置、医技人员情况。

　　第三条申请配置大型医用设备的医疗卫生机构必须是已列入地区性配置计划，符合以下条件，并根据医院等级情况配置相应的机型。

　　一、申请配置CT的医疗卫生机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件。

　　二、申请配置MRI的医疗卫生机构，必须配置和使用CT两年以上。

　　三、申请配置X—刀的医疗卫生机构，必须配置和使用直线加速器一年以上。

　　四、申请配置γ—刀的医疗卫生机构必须具备神经外科专业设备及技术条件。

　　五、CT、MRI机型分为三种：临床研究型、临床应用型、临床实用型。

　　六、已被评为三级甲等的医院可装备：CT、MRI三种机型之一；X-刀或γ-刀。

　　七、已被评为二级甲等的医院可装备：CT、MRI临床应用型或临床实用型。

　　第四条申请配置大型医用设备的医疗卫生机构，必须具有已经取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员。

　　第五条申请配置CT的程序：

　　一、由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》。

　　二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的CT年度配置计划和公布的年度指导装备机型统一审批，并汇总上报卫生部，领取《大型医用设备配置许可证》。如申报的机型与卫生部公布的年度指导装备机型不符，应上报卫生部审批。

　　第六条申请配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：

　　一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》。

　　二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的MRI、X-刀、γ-刀年度配置计划进行初审，汇总后上报卫生部审批。

　　第七条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年第一季度将上年度大型医用设备的成交合同等材料报卫生部备案。

　　第八条卫生部组织专业技术学术组，对大型医用设备的技术性能、价格及售后服务进行综合评比，每年定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡公开招标、集中采购的方式。

　　第九条凡以任何形式与任何单位或个人合作配置大型医用设备，必须上报卫生部审批。

　　第十条已经取得《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构，更新大型医用设备时应填写《大型医用设备更新申请表》，申请更换新证。

　　第二章应用管理第十一条卫生部制定和认定的大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准。

　　第十二条卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”（以下简称“评委会”），负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等日常评审工作。“评委会”下设办公室，组织协调大型医用设备专业组进行工作。

　　第十三条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会分会”（以下简称“评委分会”）负责本行政区域内的大型医用设备应用技术评审工作。“评委会”对“评委分会”的工作进行业务指导。

　　第十四条大型医用设备投入使用之前，应由“评委分会”进行应用技术评审。评审工作应按以下程序进行：

　　一、评审前十五天，由使用机构向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出评审申请，并出示《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备上岗人员技术合格证》；

　　二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到使用机构的评审申请，在查验上述两证无误后应及时委托“评委分会”派专人按期进行评审；

　　三、评审工作应严格按照“评委会”制定的项目、程序和方法进行；设备的性能必须达到订货合同中规定的技术参数；设备的配套必须包括用于质量控制的基本检测工具；

　　四、评审结果存入技术档案，做为进行设备复审的基础数据；并将此评审纳入医院评审，其评审结果作为医院评审的一项重点指标；

　　五、评审合格以后，发给《大型医用设备应用质量合格证》。“评委分会”可以邀请“评委会”共同进行评审。

　　第十五条使用机构应严格按照操作规程使用大型医用设备，认真进行维护保养，并应经常进行性能稳定性检测，其结果存入技术档案，以备复审。

　　第十六条建立大型医用设备故障报告制度。使用机构对因生产设计等原因造成的设备重大故障和维修不及时造成的停机情况，及时报告“评委分会”办公室。“评委会”办公室于每年第一季度根据上报材料汇总上一年度故障情况，并定期予以公布。

　　第十七条更新大型医用设备的程序是：

　　一、由使用机构向“评委分会”提出申请；

　　二、由“评委分会”组织评审；

　　三、“评委分会”向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报评审材料；

　　四、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本细则第五条、第六条、第七条规定的申请程序和审批权限办理手续；

　　五、更新下来的设备如未达到报废标准者，应转让给具有《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构，并按旧设备处理。

　　第十八条购置旧的“二手”大型医用设备，收费标准应低于同一类型、同一档次新设备收费标准，卫生部会同国家物价管理局制定收费原则，各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同物价管理部门制定具体收费标准，并报卫生部备案。