准物质/标准样品生产者能力认可准则（试用）CNAS—CL04

    标准物质/标准样品生产者数量的不断增加，对其科学和技术能力提供证明现已成为保证标准物质/标准样品质量的基本要求。在科技领域中，由于测量设备精密度的提高，以及对更准确和可靠数据的需求，不断需要更高质量的新标准物质/标准样品。以前可接受的一些标准物质/标准样品可能已无法满足如今更为严格的要求。因此，不仅需要对于标准物质/标准样品生产者以报告、证书和说明书的形式提供标准物质/标准样品的信息，而且还需要证明它们具备生产合格质量标准物质/标准样品的能力。

    自从1996年第1版ISO指南34发布以来，极大地促进了对标准物质/标准样品生产者能力评价工作。ISO指南34：2000规定了标准物质/标准样品生产者运作时必须遵循的全部通用要求。

    由于标准物质/标准样品对于实验室检测和校准结果的重要性，国际实验室认可领域非常关注其质量。国际实验室认可国际合作组织（ILAC）已明确了标准物质/标准样品的生产活动属于合格评定范畴，亚太实验室认可合作组织（APLAC）则提出了采用ISO指南34作为认可准则的要求。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）根据实验室认可国际合作组织要求，决定等同采用ISO指南34：2000作为对标准物质／标准样品生产者能力的认可准则。

    药典主管机构，遵照本准则的一般原则研制和分发药品的标准和药物，然而应注意，药典主管机构采用了一种不同的方式通过证书向用户提供分析和有效日期的信息，而且也不说明赋定值的不确定度，因为它与药典专门化验方法规定的限值相比可以忽略不计。

1.1 本准则规定了标准物质/标准样品生产者证明其运作能力时必须遵循的通用要求，只有符合这些要求才能被承认有能力进行标准物质/标准样品的生产。
1.2 本准则适用于CNAS对评定标准物质/标准样品生产者能力的认可活动，也可作为标准物质／标准样品提供者建立和运行质量管理体系的指南。
1.3 本准则规定了标准物质/标准样品生产应遵循的质量体系要求，作为标准物质/标准样品生产者总体质量保证程序的一部分来使用。

    本准则采用ISO/IEC指南2、ISO/IEC指南25、ISO/IEC指南30、ISO 8402、VIM及以下给出的术语和定义。
3.1 标准物质/标准样品生产者 reference material producer
    有技术能力全面负责对其按照ISO指南31和35生产及供应的标准物质/标准样品确定标准值或其他特性值的机构（组织或公司，公有或私有的）。
3.2 合作者 collaborator
    在上有技术能力按照合同（作为分承包方）或自愿方式代表标准物质/标准样品生产者从事（有证）标准物质/标准样品的制作或测定的机构（组织或公司，公有或私有的）。

4.1 质量体系要求

4.1.1总则
    标准物质/标准样品生产者应建立、实施和维持一个与其活动范围相适应的质量体系，包括标准物质/标准样品生产的类型、范围和规模。
    应认识到：标准物质/标准样品主要是按其预期使用目标所要求的准确度水平（即适当的测量不确定度）进行测定。标准物质/标准样品生产者应阐明保证各种材料质量的程序，并把它作为质量体系的一个组成部分。
    标准物质/标准样品生产者应根据应用、测量方法（在均匀性、稳定性和测定研究中所用），以及在材料基体造成的局限性来规定其范围。
4.1.2 质量方针
    标准物质/标准样品生产者应规定其方针、目标和承诺，并形成文件，以确保和维持标准物质/标准样品生产中各个环节的质量，其中包括材料质量（例如：均匀性和稳定性）、测定（例如：设备校准和测量方法的确认）、特性值的确定（例如：使用适当的统计学程序）以及材料的处置、贮存和运输程序。
    适当时，质量方针应包括利用在相应测量领域中积极的和有能力的实验室进行实验室间测定研究。因此，该方针应包括承诺与测量领域中的适当部门进行相互联系，以避免孤立地工作。方针应也包括承诺生产符合ISO指南30定义、按照ISO指南35中要求测定的标准物质/标准样品，并采用可接受的统计技术评定其特性值。必要时，质量方针还应包括承诺标准物质/标准样品证书和向用户提供相关的信息的内容均符合ISO指南31 的要求。此外，为确保标准物质/标准样品生产者充分告知用户有关标准物质/标准样品可被应用的类型，方针中规定标准物质/标准样品的预期用途是很重要的。
4.1.3 质量体系
    标准物质/标准样品生产者应建立、实施和维持一个适合其承担生产的标准物质/标准样品类型、范围和规模的文件化的质量体系。标准物质/标准样品生产者应将其各项政策、体系、计划、程序、作业指导书、数据结果等形成足够详细的文件，使生产者能够确保所生产的标准物质/标准样品的质量。在质量体系中应用的文件应被传达至所有相关人员，并为其所理解、获取和执行。生产者应有一个包含以下内容的质量体系：
a）确保合适地选择候选标准物质/标准样品（例如：粒度范围、浓度范围等）的各项安排；
b）制备程序；
c）标准物质/标准样品所需均匀度的达到；
d）标准物质/标准样品稳定性的评价，必要时，包括对稳定性的持续评价；
e）进行测定的程序；
f）对国家或国际测量标准的溯源切实可行的实现过程；
g）特性值的确定，包括必要时按照ISO指南31编制证书或说明书；
h）确保有合适的贮存设施的各项安排；
i）合适的标识、标记、包装设施、包装和发送程序以及客户服务的各项安排；
j）符合ISO指南30、31、35以及本准则要求的申明。
    文件化的质量体系应当规定标准物质/标准样品生产者从事的活动，需要时，还应规定合作者的活动。质量体系应包括生产者采取的政策和程序，以确保合作者从事的所有活动符合本准则的相关条款。
    文件化的质量体系应规定技术主管（不管如何称谓）和质量主管的职能，同时也包括为保证符合本准则所应负的职责。

4.2  组织和管理

4.2.1 标准物质/标准样品生产者或其所在组织应有明确的法律地位。
4.2.2标准物质/标准样品生产者的组织和运作，不论是在固定设施中，还是在离开固定设施的现场（包括在辅助的临时或移动设施中的工作），以及由合作者进行的工作，均应符合本准则规定的所有要求。
4.2.3标准物质/标准样品生产者应：
a）有能得到技术人员支持的管理人员，他们具有所需的权力和资源履行其职责和识别对质量管理体系或标准物质/标准样品生产程序的偏离，并采取措施预防或减小这些偏离；
b）有措施保证管理层和员工不受来自任何商业、财务和其他内外压力的影响，以免可能对其工作质量产生的不良影响；
c）有政策和程序确保客户的机密信息和所有权；
d）有政策和程序避免卷入任何可能降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动；
e）利用组织结构图说明生产者的组织和管理结构，在母体组织中的位置，及其管理、技术运作、支持服务、合作者和质量管理体系之间的关系；
f）规定对标准物质/标准样品生产者质量具有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；
g）有技术管理层，全面负责技术运作和资源提供以确保标准物质/标准样品每个生产环节质量所需的资源；
h）指定一名人员为质量主管（不管如何称谓），无论是否具有其他职责，应赋予其在任何时候都保证本准则要求都得到执行和遵循的职责和权力。质量主管应有直接渠道与决定生产政策或资源的最高管理层沟通；
i）必要时，指定关键管理人员（例如技术主管和质量主管）代理人。

4.3 文件和信息控制

4.3.1 总则
    标准物质/标准样品生产者应建立和维持程序，以控制所有的文件（内部制订和来自外部的）以及作为质量文件组成部分的其他信息，它们包括外部来源的文件，诸如标准、指南、检测和（或）校准方法，以及与生产的标准物质/标准样品有关的规范、作业指导书和手册。
    注：在此，文件是指包括政策声明、教科书、程序、规范、校准表、图表、软件等在内的任何信息或作业指导书。它们可以记录在各种媒体上，无论是硬件的还是电子的，它们可以是数字的、模拟的、照相的或书写的。
4.3.2文件的批准和发布
4.3.2.1 凡作为质量体系组成部分发给员工的所有文件（包括文件化的程序）应适当受控，且在发布之前应由经授权的人员审查和批准使用。应建立识别质量体系中文件当前修订状态的主控目录或其它等效方式并易于查询，以防止使用无效和（或）作废的文件。
4.3.2.2 采用的程序也应确保：
a）在对标准物质/标准样品生产具有重要作用的所有作业场所，都能得到相关文件的授权版本；
b）定期审查文件，必要时进行修订，以保证文件持续适用和满足使用的要求；
c）及时将无效或作废的文件从所有发放或使用地点撤除，或以其他方式确保防止误用；
d）对出于法规要求或为保存信息所保留的作废文件，应做适当的标记。
4.3.3 文件的更改
4.3.3.1 除非另有指定，否则文件（包括文件化程序）的更改应由与原审查和批准职能相同的人来进行审查和批准。指定的审批人员应能得到审查和批准所依据的有关背景资料。
4.3.3.2 只要可行，在文件中以适当的附件标明更改的内容。
4.3.3.3 如果标准物质/标准样品生产者的文件控制系统允许文件在重新发布之前手写修改，则应规定修改的程序和授权，并确保修改有签名和日期。手改的文件应做标记、签字和注明日期，并尽早重新正式发布。
4.3.3.4 应建立程序说明如何更改保存在计算机系统中的文件。

4.4 要求、标书和合同的评审

4.4.1适当时，标准物质/标准样品生产者应评审有关标准物质/标准样品生产的每项要求、标书和合同，以确保：
a）要求充分予以确定、形成文件并被正确理解；
b）标准物质/标准样品生产者有能力和资源满足这些要求；
c）在外部合同的情况下，解决合同或定单的要求与标书中要求的任何差异，以使标准物质/标准样品生产者和客户或委托人都满意。
    要求、投标书或合同的评审应以一种可操作的和有效的方式进行，同时还要考虑财务、法律和时间安排方面的问题。
    注1：能力是指标准物质/标准样品生产者具有必要的设备、人力和信息资源，并且其人员对有关标准物质/标准样品的生产具有必需的技能和专业知识。能力的评审可包括对以前的标准物质/标准样品生产进行评定和（或）利用与生产的标准物质/标准样品组分相似的样品组织实验室间的测定计划。
    注2：为客户或委托人提供库存或定制的标准物质/标准样品的合同，可以是书面或口头的。
4.4.2 应保存包括任何更改在内的评审记录，以及在执行合同或申请期间与客户讨论的客户要求或工作结果的有关记录。
4.4.3 评审应包括标准物质/标准样品生产者必须分包出去的任何工作。

4.5 合作者的选用

4.7 客户反馈

    标准物质/标准样品生产者应有政策和程序解决来自客户或其他方面的投诉或反馈，并且保存所有投诉以及标准物质/标准样品生产者采取的调查和纠正措施的记录。

4.8 不符合（劣质）标准物质/标准样品的控制

4.8.1 当发现生产活动的任何方面不符合生产者自己规定的生产程序时，标准物质/标准样品生产者应有政策和程序以确保：
a）规定对不符合工作进行管理人员的职责和权限；
b）当发现任何不符合的标准物质/标准样品时，规定了必须采取的措施以及保证实施这些措施的体系；
c）评估不符合工作的严重性；
d）适当时，暂停工作并在必要情况下扣发证书；
e）在规定的时间内采取补救措施；
f）必要时，收回已发给客户的不符合标准物质/标准样品的结果；
g）规定批准恢复工作的职责。
     注：识别不符合标准物质/标准样品或与质量体系及定值活动有关的问题，可以在质量体系的各个环节上进行，例如客户投诉、质量控制、消耗材料的核查、员工的考察或监督、证书的核查、管理评审和内部或外部的审核。
4.8.2 当评估表明，不符合标准物质/标准样品可能再次出现，或对标准物质/标准样品生产者遵循其政策和程序产生怀疑时，应立即采取4.9条款中的纠正措施程序，找出问题的原因并加以消除。

4.9 纠正措施

4.9.1 总则
标准物质/标准样品生产者应制订政策和程序并规定相应的权限，以便在发现了不符合的标准物质/标准样品或偏离了质量体系中的政策和程序时实施纠正措施。
消除不符合或其他偏离所采取的纠正措施应与问题的严重程度和风险相适应。
标准物质/标准样品生产者应将由纠正措施调查活动引发的对运作程序的任何变更形成文件并加以实施。
    注：质量体系或技术运作中的问题，可以通过质量体系内的各种活动来识别，诸如对不符合标准物质/标准样品的控制、内部或外部的审核、管理评审、客户反馈或员工的观察。
4.9.2 原因分析
    纠正措施的程序应包括确定问题原因的调查过程，有时这是很困难的，但它是纠正措施程序的关键。
    根本原因往往是不清楚的，因此要求仔细分析问题的所有潜在原因，尤其是对标准物质/标准样品的性质及其技术要求、测定中所用的方法和程序、人员的技能和培训以及生产过程中所用的材料和设备（及其校准）进行分析。
4.9.3纠正措施
    标准物质/标准样品生产者应识别可能的原因及可采取的纠正措施，并应选择能消除问题和防止问题再次发生的最佳措施。
4.9.4 纠正措施的监控
    实施了纠正措施各项计划之后，标准物质/标准样品生产者应监控其效果，确保所采取的措施对克服原已识别的问题是有效的。
4.9.5 结果
    纠正措施的结果应提交管理评审。

4.10 预防措施

4.10.1 所有的运作程序应定期进行系统地评审，以识别在技术或质量体系中出现不符合的潜在原因及其改进的机会。应制订、实施和监控预防措施计划，以减少出现这些不符合的可能性，并借此机会加以改进。
    注1：预防措施是找出改进机会的主动过程，而不是对出现问题或投诉后的被动反应。
    注2：全面质量管理（TQM）所采用的工具，诸如头脑风暴法（brainstorming）、流程图（flowcharting）、思维导图（mind-mapping）和波特图（parieto charts）能辅助这个过程。
4.10.2 在实施预防措施之后，标准物质/标准样品生产者应监控其结果，以证实在其运行范围内缺陷已经减少或已做出其他改进，从而确定预防措施的有效性。
4.10.3 防措施的结果应提交管理评审。

4.11  记录

4.11.1 总则
4.11.1.1 标准物质/标准样品生产者应建立和保持用于标识、收集、检索、提取、贮存、维护和清理有关质量与技术记录的程序。
a）质量记录
    质量纪录是指满足质量要求的程度或质量体系运行的有效性提供客观证据的记录，例如包括内部审核和管理评审的记录，以及纠正和预防措施的记录。
b）技术记录
    技术纪录是指实施检测和校准程序获得的数据和信息的积累，并且表明是否达到了规定的质量或过程参数。技术记录包括表格、合同、工作记录单、工作手册、检查表、控制图表/图、校准报告/证书和论文、发给客户和委托人的报告和证书。
    标准物质/标准样品生产者应确保已经记录了将来可能发生争议时所需的信息。
4.11.1.2 所有的记录应清晰明了，并以易于检索的方式贮存和保管在具有防止损坏、变质或丢失以及环境适宜的设施中。应规定并记载记录的保存期。
    注：记录可以采用任何形式的媒体，例如硬拷贝或电子媒体。
4.11.1.3 应保护所有记录的安全，必要时为客户保密。
4.11.1.4 标准物质/标准样品生产者应有程序随时保护电子存储的资料，并防止未经授权侵入或修改资料。
4.11.2 记录和报告
    标准物质/标准样品生产者应建立和维持一个记录系统，以适应其特定情况和遵循所有适用的规则。考虑到标准物质/标准样品的有效期，标准物质/标准样品生产者对所有的测量观察、适当的计算和导出数据（例如统计处理和不确定度评估）、校准记录和制备报告应规定保留一定时期，直到它们将不能再被引用。
    标准物质/标准样品生产者及其合作者（适当时）进行的每项（或系列）校准或测量的结果，，应按照校准或测量方法的作业指导书，清晰和客观地加以记录。通常应在校准或测量报告中给出结果，并应包含用于说明校准或测量结果所需的全部信息以及所用方法的概要。
    本程序适用于标准物质/标准样品生产者的内部报告，不要与随标准物质/标准样品一起提供给客户或委托人的分析证书或定值报告相混淆。

4.12  内部审核

4.12.1 标准物质/标准样品生产者应按预定的日程表和程序，对其工作定期进行内部审核，以验证其运作是否持续符合质量体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及质量体系的所有要素，包括导致完成最终产品（标准物质/标准样品）的技术活动和生产活动。按照日程表和管理的要求，计划和组织审核是质量主管的职责。这些审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。除非确有必要并能证明已经进行了有效的审核，否则员工不应审核他们自己的活动。
    内审计划通常应在一年内完成。
4.12.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性或标准物质/标准样品的正确性或有效性产生怀疑时，标准物质/标准样品生产者应及时采取纠正措施，并以书面形式通知可能受到负面影响的客户。
4.12.3 应记录在审核中发现的所有问题和由此采取的纠正措施。管理层应确保在一个适当和确定的日程内实施这些措施。

4.13 管理评审

4.13.1 标准物质/标准样品生产者的高级管理层应定期评审生产者的质量体系和生产过程，确保它们持续适用和有效，并进行必要的变动和改进。评审应考虑管理人员和监督人员的报告、近期内部审核的结果、外部机构的评审、客户的反馈，包括投诉和其他有关的因素。
    管理评审典型的周期为每年一次。评审结果应反馈到组织的规划程序之中，并且应当包括下一年度的目标、目的和行动计划。
4.13.2 应记录管理评审中发现的问题和由此采取的纠正措施。管理层应确保在一个适当和确定的日程内实施这些措施。

5.1 管理、人员配置和培训

5.1.1 如果可能，标准物质/标准样品的生产只应由对特定类型标准物质/标准样品（或相关材料）的生产以及对待定特性的测量具有经验的组织来进行。
    标准物质/标准样品生产者和任何相关的合作者都应拥有管理人员。这些人员具有履行其职责所必需的授权、资源和的技术能力。待定特性的测量应由具有适当学历或相关工作经验、技术上胜任的管理人员来承担，或在其监督下完成。标准物质/标准样品生产者的管理层对机构内的关键岗位，应规定所需资质和经历的最低限度。
5.1.2 标准物质/标准样品生产者应有足够的人员，他们对于所赋职能具有必要的教育、培训、技术知识和经验。
    例如：一个从事热膨胀测量的工作人员，应当具有学位或适当的资质水平，同时具有在该领域中与资深科技工作者一起进行同等准确度水平测量的适当经历。
5.1.3 标准物质/标准样品生产者应保证员工在必要时接受附加的培训，以确保有效地从事测量、设备操作和其他一些影响质量的活动。可能时，利用客观的尺度评定在培训期间所获得的能力。
    应考虑定期再培训员工的需要（例如，当一个方法或测量技术不是常规使用时，标准物质/标准样品生产者应有适当的员工再培训政策）。员工的培训和再培训政策应考虑技术的变化和技能的持续提高。
5.1.4 标准物质/标准样品生产者应保留每个员工接受培训的最新记录，这些记录应提供证据表明每个员工已得到充分培训，并已评定过他们具有完成特定类型标准物质/标准样品制备和测量的能力。

5.2 合作者

5.2.1 当标准物质/标准样品生产者按照实验室间合作的方式承担标准物质/标准样品生产或测定中的部分程序时，生产者应能证明合作者有足够的的经验，而且给出的结果符合质量要求。在评估合作者的能力时，标准物质/标准样品生产者应了解合作者对标准物质/标准样品的知识，以及在该领域中的详细经历（例如有关比对测量的有效结果）。对于合作者在该领域的经历，生产者可以考虑在分发标准物质/标准样品的候选样品之前，先让合作者测试类似基体的、特性值已很好确定、且浓度水平和范围均适宜的物质。合作者从事检测时，获得依据ISO/IEC 17025的认可，或者，对于其他活动依据ISO 9000系列获得了认证通常是能力的合适证明。合作者参加有关的能力验证计划，并且在测定与标准物质/标准样品性质类似或等同，且已被很好测定过的样品时取得可接受的结果，也可被认为是能力的适当证明。在极端情况下，标准物质/标准样品生产者可以没有自己的实验室设施，但应保证，合作者做的所有可用于特性值确定的科研工作应与目的吻合并遵循上述要求。
5.2.2 标准物质/标准样品生产者应保证，如有要求，就能取得任何合作者在方法、结果和所有运作程序方面的全部细节，同时应保存所有合作者的名录以及有关它们认可、质量体系或其他形式能力状态的记录（或数据库）。

5.3  生产策划

5.3.1 标准物质/标准样品生产者应识别和策划直接影响标准物质/标准样品生产质量的过程，并保证这些过程按规定的程序运作。
5.3.2 应识别各有关合作者的组织和技术输入，对必需的信息应形成文件并定期进行审查。应建立一种机制（例如管理或技术顾问组），对如何策划生产过程提出建议。
    注：包括对生产、建立监控系统（以保证每一个生产阶段期限和质量）、制订跟踪生产过程的评估程序提出建议。
5.3.3 在生产过程策划中，只要可能，标准物质/标准样品生产者对下列工作应有程序和服务设施：
a）材料的选择（适当时包括抽样）；
b）为生产的各个方面保持合适的环境；
c）材料的制备；
d）测量/检测；
e）设备/测量方法的校准/确认；
f）评定材料的均匀性；
g）评定材料的稳定性；
h）与合作者共同组织实验室间研究；
i）根据测量结果确定特性值；
j）对所赋的特性值制订不确定度评定方案和确定不确定度区间；
k）确保合适的贮存设施和条件；
l）确保合适的包装设施；
m）确保适当的运输安排；
n）确保合适的售后服务。

5.4 生产控制

    标准物质/标准样品生产者应确定必要的验证程序，以保证标准物质/标准样品生产每个阶段的质量，并为每个生产阶段进行检查、检测和监控等活动配置足够的资源和人员。

5.5 环境

5.6.1 为了避免污染，标准物质/标准样品生产者对所有的候选物质和标准物质/标准样品，从制备开始至分发给用户都应标识、维护和（与其他化学品和样品的）隔离。
5.6.2 标准物质/标准样品生产者应确保所有的标准物质/标准样品都有合适的包装（例如，必要时使用真空、防潮或充惰性气体的包装），并提供安全的贮存场所/库房，以防止任何物品或物质在测定和分发期间出现损坏或变质；应规定向这些场所发送和从这些场所接收的适当方法。
5.6.3 为了检出可能出现的变质，对所有贮存/库存物品和物质的状态，在其贮存期间应定期进行评定。
5.6.4 标准物质/标准样品生产者应控制包装和标记的过程，以确保符合安全和运输的要求。
    注：样品的妥善分发对某些类型的物质至关重要，例如有的物质要求持续不间断地贮存于冷库中，有的不能被X射线照射，有的不能受冲击或振动。密封包装有益于大多数化学物质，它可以避免大气污染物（例如，在运输期间可能遇到的燃料蒸汽或发动机排放的气体）的污染。
    标准物质/标准样品生产者应确保标准物质/标准样品在启封或至提交分析之前保持其完整性。一旦启封，生产者不再对产品负责。在某些情况下，可能要求标准物质/标准样品以足够一次使用的数量进行小单元包装。
5.6.5 标准物质/标准样品的标签应牢固地贴在各个标准物质/标准样品单元的包装上。标签的设计应确保在标准物质/标准样品有效期内保持清晰和完整。标签上应标明标准物质/标准样品的名称、生产者、批号和分类目录号，以及能够唯一区别标准物质/标准样品所必需的其他信息，必要时，注明参阅标准物质/标准样品的说明书或证书。
5.6.6 标准物质/标准样品生产者应作出安排，确保在整个生产过程中保持每个标准物质/标准样品的完整性。在有合同规定时，保护完整性应持续到送至目的地交付时为止。

5.7 售后服务

5.7.1 标准物质/标准样品生产者应建立和维持文件化的程序，以保证一旦发现产品不符合规定的要求时采取纠正措施。应记录造成的任何变化（例如在程序或数据中），如果在标准物质/标准样品的有效期内确定的特性值发生了变化（例如由于附加的测量研究结果），则应通知所有的标准物质/标准样品购买者。
5.7.2 标准物质/标准样品生产者还应设立咨询服务，向用户提供指导（包括投诉程序）和技术服务。如果通过批发商销售产品，标准物质/标准样品生产者应与批发商一起安排保存标准物质/标准样品购买者的记录。

5.8  材料制备

5.8.1 标准物质/标准样品生产者应确定物品或材料是否已按预期用途正确地进行了制备，只要可能，材料制备的程序应包括如下内容：
a）验证材料类型的定性分析；
b）机械加工、研磨、混合、过筛和缩分（即分成有代表性的样品）；
c）测定粒径分布；
d）清洗样品容器；
e）干燥（包括冷冻真空干燥）、灭菌；
f）由批料分装成代表性样品（例如装瓶等）；
g）均匀性检验；
h）在可能影响生产的标准物质/标准样品特性值和（或）基体组成的条件范围内（例如在不同的湿度、温度、照明、磁场等）进行稳定性检验。
5.8.2 标准物质/标准样品生产者应能证明候选标准物质/标准样品是充分均匀的，即单元之间如果存有差异，则该差异应小于证书中标明的不确定度限。
注：相对不均匀的材料可能更容易获得，因此，如果赋值的不确定度考虑了材料的不均匀性，它仍可作为标准物质/标准样品使用。

5.9 均匀性和稳定性的评定

5.9.1 只要可能，标准物质/标准样品生产者应通过对以随机、系统或分层随机方式选取的具有代表性数量的单元进行分析，来评定候选标准物质/标准样品的均匀性，而且应采用重复性符合目标要求（即对合成不确定度没有显著贡献）的测量方法来完成。评定程序应制成文件并按可接受的统计程序予以实施。
    注：对物理上预期为均匀的标准物质/标准样品，均匀性检验的主要目的是检出没有预料到的问题，例如在包装成独立单元的过程中受到的差异性污染，或者分析物在溶剂中的不完全溶解或不完全平衡（这都可能导致浓度逐渐变化）。对于这些类型的例子，系统抽样（例如在连续生产过程中从每50个样品中抽取1个；在子批能被确定的情况下，对每一个子批按规定间隔抽样）往往能比随机抽样更容易检出不均匀性（例如，对粉末中粗细颗粒的离析）。统计学的趋势分析也可能有助于检出不均匀性。如果标准物质/标准样品分几批生产，那么有必要检验各批的一致性（或按每批分别确定特性值）。除非稳定性研究表明，材料应以散装形式贮存，否则均匀性的评定应在材料包装成最终形式之后进行。在某些情况下，中间的均匀性检查可能是必要的（例如在安瓿分装前）。
5.9.2 只要可能，对评定的特性值应定期进行测量，最好是在标准物质/标准样品发放给用户之前，在各种贮存条件下进行。为了提供有关贮存场所和寿命期（从而给出一个合适的保质期/有效期）方面的意见，对照明、湿度、热和时间的影响应有量化的说明。
    只有证明充分均匀之后才能进行稳定性检验。而任何样品（只要不小于均匀性检验所用的取样量）都可以认为具有代表性。对所需样品的数目没有限制，也不要求随机取样。然而，由于测量技术的重复性和精密度中间精度的影响，结果会有变化，因此应当进行重复测试。
    当标准物质/标准样品拟用于校准只需少量试样的方法时，例如石墨炉原子吸收光谱法（GF AAS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）时，必须只取几百微克至几毫克的样品量来评定均匀性。
5.9.3 在标准物质/标准样品生产者提供的文件中应规定标准物质/标准样品均匀性检验的样品量，并且也应该说明使用时的最小样品量。
5.9.4 适当时，为了确认所有的值从生产开始至有效期结束都保持不变，在标准物质/标准样品测定后应定期评估赋定值的稳定性。只要可能，标准物质/标准样品生产者应根据ISO指南35所做的初始和持续的稳定性研究，对生产的标准物质/标准样品给出使用寿命的有效期。在分析证书上应清晰注明有效期的起算标准（例如定值日期、起运日期或包装开启日期）。
    注：有些证书可能有一个以上的有效期，例如从定值算起或从使用者打开容器算起。
5.9.5 标准物质/标准样品生产者应提供按ISO指南31和35的要求进行均匀性和稳定性研究的详细资料。

5.10 测量方法

5.10.1 标准物质/标准样品生产者及其合作者应使用适当的并已形成文件的方法或程序，包括对不同的分析、校准、测量和他们职责范围内的有关活动（包括物品的制备、抽样、处置、保管、贮存、包装、向合作者的运输、测量不确定度的评估和测量数据的分析）采用方法进行规定的议定书。只要可能，这些活动应符合标准物质/标准样品要求的准确度和相关测量的标准规范。
5.10.2 由标准物质/标准样品生产者或任何合作者内部建立的测量方法，在使用前应进行确认和批准（例如由管理/技术顾问组，或明确界定的人员）。对这些方法应进行详细研究，并应按照与标准物质/标准样品预期用途相适应的准确度水平，清晰、准确地描述正确测量待定特性值所必需的条件和程序。
    注：在某些情况下，可能会测定依赖于方法的标准物质/标准样品的特性值（例如对可沥滤的金属，pH或闪点）。
5.10.3 在抽样作为测量方法的一部分时（例如，从一批材料中抽取有代表性数量的子样），标准物质/标准样品生产者应使用文件化的程序和适当的统计技术抽取测试样品。

5.11 测量设备

5.11.1 在标准物质/标准样品生产中使用的测量设备，应按照所有文件化的程序正确地进行校准、验证和维护，并记录结果。只要可能，应定期地进行性能检查（例如检查响应、稳定性、线性、分辨率、调准、重复性和分离效率），以确保测量设备正常运行。性能检查的频次应根据经验、设备的类型和过去的运行状况来决定。性能检查之间的间隔，按照ISO 10012-1的要求，应小于设备漂移超出允许范围的时限。
5.11.2 任何设备由于过载或误操作而出现可疑结果，或通过验证或其他方式发现设备有缺陷时，应予清晰标识并且停止使用，而且只要可能，应将有缺陷的设备存放在规定的地点，直至修复并通过校准、检定或检测证明设备运行正常。标准物质/标准样品生产者应审查利用该设备所得的结果，尤其是对校准的偏差程度、有关的结果和结果的允差。当结果有显著误差时，标准物质/标准样品生产者应对结果进行检查并采取适当的补救措施；应保留审查和任何检查/补救措施的记录。
5.11.3 对标准物质/标准样品生产所用设备（或测量方法）的校准（或确认）中使用的每件设备，包括测量标准，只要合适都应贴上标签、做标记或用其他方式予以标识，指明其校准状态和有效日期。这也适用于化学分析、微生物检测等方面使用的试剂。
5.11.4 对校准和测量的准确度或有效性有影响的所有测量和检测设备，在交付使用之前都应进行校准和（或）验证。标准物质/标准样品生产者及其合作者都应建立测量和检测设备的校准和验证计划。
5.11.5 应制定和实施设备校准和（或）验证的总体计划，以确保在可行时，标准物质/标准样品生产者所作的测量可以通过一条标明了不确定度的不间断比较链溯源至国家和（或）国际测量标准。只要可能，测量仪器的校准证书应标明对国家测量标准的溯源性，并提供测量结果和相关的测量不确定度。

5.12 溯源性及确认

5.12.1 当溯源性可以通过一条标明了不确定度的不间断比较链与规定的基准（通常是国家或国际的测量标准）关联时，标准物质/标准样品生产者及其合作者应提供测量溯源性的文件证据。
5.12.2 当做不到这一点时，标准物质/标准样品生产者应通过详尽评估测量过程，或者通过与已知的和可接受的国家和（或）国际有证标准物质/标准样品进行比对，提供测量结果与其他规定值之间相关性满意的证据。

5.13 数据评估

5.13.1 标准物质/标准样品生产者应保证对计算和数据转移进行适当的校核，包括生产者自己的数据，适当时包括合作者的数据。
5.13.2 当利用计算机或计算机控制系统采集、处理、评估、记录、报告、存储或检索校准或检测的数据时，标准物质/标准样品生产者自己和合作者应保证：
a）只要可能，计算机软件应确认有效，并符合使用要求，尤其是对于内部开发的软件；
b）建立和实施保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性；
c）维护设备以确保运行正常，并为维护数据完整性提供必要的环境和运行条件；
d）建立和实施适当的程序，以维护数据的安全性，包括防止未经授权进入和修改计算机的记录。为了克服新数据与使用过期或替代软件所获的数据进行比较时可能出现的困难，如果可能，也应保留所有计算机记录的硬拷贝和程序的磁盘拷贝。
5.13.3 所有与标准物质/标准样品生产有关的技术资料应按条款4.11.2的要求予以保存。

5.14 测定

    标准物质/标准样品生产者应利用技术上有效的文件化程序测定标准物质/标准样品。只要可能，测定应遵循ISO指南35的要求。
    ISO指南35描述了若干种技术上有效的方式测定标准物质/标准样品，包括利用以下方式进行测量：
a）由单个组织(可以包含几个独立的实验室)采用单独一个基准（定义）法，最好是双份测量；
b）由一个组织采用二个或二个以上独立的参考方法。相对于标准物质/标准样品的预期用途，这些方法应有较小的测量不确定度，其测定结果应被其他的方法或实验室验证；
c）由多个具有资质的组织构成网络，它们采用的已证明准确度的方法，而且评定了已知和可接受的测量的不确定度；
d）采用特定方法的方式（实验室间研究），只给出用特定方法评定的特性值。
根据标准物质/标准样品的类型、预期的用途、有关实验室的能力和使用方法的质量，可以选取其中一种方式作为合适的测定方式。
    只有在设备和专门技术知识能保证溯源至SI单位制系统时，才能采用单一基准（定义）法的方式。比较常用的方式是，由几个独立工作的合作者，采用一种以上的方法（每种方法的准确度、重复性和复现性都已很好地进行了确定）共同测定特性值，这时特性值能够被可靠地确定。一般地说，标准物质/标准样品生产者应这样方式选择合作者：它能保证满足由生产者（适当时包括用户）确定的生产计划目标，包括确保生产的标准物质/标准样品达到符合要求的质量水平。

5.15  特性值及其不确定度的确定

5.15.1 标准物质/标准样品生产者应根据可接受的统计学原理，使用文件化的程序确定特性值。这些程序应包括：
a）实验设计和所用统计技术的详细内容；
b）关于处理和调查研究统计离群值的政策和（或）稳健统计学的应用；
c）当使用不同的方法产生显著的差异时，是否分别确定与依赖方法的特性值；
d）当使用具有不同测量不确定度的各种方法确定特性值时，是否采用加权技术；
e）确定特性值不确定度所用的方法；
f）影响特性值确定的其他重要因素。
    在评定待定特性值时，标准物质/标准样品生产者不应当完全依赖测定数据的统计分析。在对离群值进行充分研究之前，不应单纯按照统计学的依据剔除离群值，应尽可能找出偏离的原因。在某些情况下可以使用稳健统计法。
    当使用若干种方法测定一个标准物质/标准样品时，如果各种方法的结果之间有显著的差异，这时根据平均值来确定特性值是不合适的。在这种情况下至关重要的是，标准物质/标准样品生产者及其合作者对各种方法应具有相当丰富的经验，并能够对一个特定测量方法的结果赋予或大或小的权。例如，由二种（或二种以上）测量方法所得的平均值在统计学上可能存在差异，但二种方法所得的结果在每种方法的测量不确定度内可以是符合的。在某些情况下，可以按照每种方法的方差倒数对结果进行加权。在另一些情况下，各种测量方法给出互不相容的结果，这时可能有必要根据所用的方法（即采用特定方法的方式）分别确定各自的特性值。
    在确定待定特性值的不确定度时，应包括由单元间变化和（或）可能的不稳定性（在贮存和运输期间）造成的任何不确定度。
    在确定待定特性值时，标准物质/标准样品生产者应考虑建立一个独立的专家组，其职责是检查所有的工作、数据和文件是否与目的相符合。标准物质/标准样品生产者也有必要按照ISO指南35的要求证明特性值的溯源性。
5.15.2 标准物质/标准样品生产者应对赋定的特性值的不确定度进行评定
该评定应当始终依据不确定度（即已识别的系统误差修正造成的不确定度，来自可能的系统误差造成的不确定度，以及由于重复观测的随机变化产生的不确定度）的合成方法。在理想的情况下，最后一项不确定度在特定特性值的不确定度中占有较小的比例。在某些情况下，可能需要根据对测量方法的经验和方法的可靠性估计不确定度，这时应当说明该估计的正当理由。
    确定生产的标准物质/标准样品的特性值时最重要的一个方面是评定测量的不确定度。每个测量都伴随有相应的不确定度，对所有可以识别的和可修正的系统误差应进行适当的评定和修正，并且评定与这些修正相关的不确定度。对可能的系统误差所造成的测量不确定度，也应进行适当的评定，例如依据相互比对的结果。

5.16 证书和提供给用户的证书和信息