对兽医实验室生物安全建设的思考

编者按: 随着我国兽医事业的迅猛发展和生物技术的广泛应用，尤其是2003 年春季突发的SARS 疾病和2004年初全国暴发的高致病性禽流感疫情后, 各地按农业部第302 号公告《兽医实验室生物安全管理规范》规定, 申请建立BSL - 3 实验室的报告数量急增, 而生物安全实验室的建设和维持运转需要庞大的经费支持, 如何集中有限资金, 加强生物安全实验室建设, 提升突发动物疫病和重大动物卫生事件应急反应能力, 成为我们当前工作的重大课题。为此, 2003 年9 月7～ 19 日, 由农业部等单位组成的实验室专家考察团, 前往法国、瑞典考察高等级生物安全实验室及有关设施设备生产企业, 考察发现,国外在生物安全实验室建设及其管理方面的许多成功经验, 对我国兽医实验室的建设具有十分重要的借鉴意义。现将此次考察情况刊发,希望各地能结合实际应用于实践。

国外实验室情况

一、法国

1. 巴黎Clima Plus 设计院

该设计院是专门从事生物安全实验室设计的专业公司, 法国90 %以上的高等级生物安全实验室均是该设计院设计的, 主要有: 里昂让·梅里厄BSL - 4 实验室、巴斯德学院BSL - 3 实验室以及法国军队研究细菌用的BSL - 3 实验室等。

2. 里昂让· 梅里厄BSL - 4 实验室

该实验室面积为600 平方米, 实验室造价达4000 万法郎, 其中仪器设备价值为1000万法郎, 每年的运行维持和实验费用为190 万欧元。

该实验室全部由玻璃和钢材建成, 被一致公认为“新一代P4 的首创”。实验室包括主楼和附楼, 其中主楼为3 层钢架结构, 外围为玻璃幕墙。主楼上层为技术供应区, 安装有实验室, 人员、动物空气供应和处理系统, 以及水电供应系统; 中间层为BSL - 4 实验室工作区, 最外围是环形可视走廊,使用磁卡从接待区通过2 道门进入, 参观者通过观察窗可看见实验室的不同区域。通过环形可视走廊, 进入缓冲区, 该区包括一系列气锁门( 更衣间、清洁淋浴间、正压服着装间和喷淋消毒间) ,所有气锁均为自动联锁, 相邻门不能同时打开, 通过缓冲区, 进入BSL - 4 实验室核心区, 该区由2 个面积为70～ 80 平方米的相互独立的实验室和1 个公用动物实验室组成, 设计原则是将它们置于“盒子中的盒子”; 下层为废物处理区, 对实验室器材、实验垃圾、污水进行消毒处理。方形主楼旁边的附楼为2 层半圆柱形的金属结构附属楼, 建在另外一座楼的顶层, 包含与BSL - 4 实验室配套的低级别实验室、实验室计算机中央控制室, 分别负责实验准备和整个实验室的中央监控。

3. 巴黎Delta Protection 防护服厂

该公司是Bacou - Dalloz集团的下属防护服生产企业, 是世界上第一工业保护用品产销集团, 长期从事防辐射防护服的研究和生产。目前年生产量达10 万套, 广泛应用于化学、制药、生物等领域防护服及其用品。

其中, 该公司生产的带有生命支持系统的正压防护服最具特点, 既有在BSL - 4 与供气系统配合使用的, 也有自带便携式供氧装置可在野外采样时使用的正压防护服。

4. Paris Ingenia 隔离器厂

该企业是专业生产隔离器的著名企业。为满足各国生物安全实验室的需求, 每年大约有50 种新产品问世。公司设计的隔离器51 %用于高等级生物安全实验室, 40 %用于制药企业, 9 %用于医院。其隔离器具备以下的显著特点: ( 1) 可正负压互换; ( 2) 可根据工作需要,重新组合; ( 3) 通过可拆卸、消毒的传递窗, 可与生物安全柜相连, 完成病原微生物的分离培养和动物感染实验; ( 4) 根据动物个体大小和实验需要, 可设计各种不同用途的隔离器。

5. Lille 的Pasteur 学院BSL - 3 实验室

BSL - 3 实验室, 主要从事动物及相关传染病研究和病人的运输、转运, 共有8 个专门的BSL - 3 实验室, 可同时开展8 种病原微生物的研究, 包括BSE 、TB 、HIV 、SARS等, 但不能进行大动物感染实验。该实验室针对2003 年的SARS 疫情, 在一个BSL - 3实验室的基础上改建局部BSL - 4 实验室, 提出“BSL - 3”概念。

二、瑞典

瑞典传染病控制所

BSL - 4 实验室: 该实验室主要从事埃博拉、裂谷热、猴痘、黄热等高致病力病毒的研究工作。实验室面积932平方米, 其中包括3 个细菌学研究用的BSL - 3 实验室、4 个病毒学研究用的BSL - 3实验室和1 个BSL - 4 实验室。BSL - 4 实验室面积100平方米, 包括2 间实验室和1间动物实验室, 面积分别为40 、20 、20 平方米, 附属面积20 平方米。人员进出必须通过严格的身份密码自动识别控制系统。人员进入后先进行常规登记, 然后进入更衣室, 脱去外衣, 带好耳机等对讲设备, 穿正压防护服后, 方可进入BSL - 4 实验室核心区。

国外成功经验

通过对法国、瑞典等国家高等级生物安全实验室建设和管理的考察发现, 生物安全实验室的建设为这些国家重大动物疫病的防治, 促进动物和动物产品的国际贸易, 发挥了举足轻重的作用。主要表现为:

一、强化了实验室监管, 确保重大动物疫病控制和扑灭

在各国实验室开展病原微生物研究或检测工作中,由于种种原因, 实验室获得性感染事件时有发生。据统计, 实验室工作人员的发病率比普通人群高5～ 7 倍。因实验室病原体逃逸造成他人或动物感染的个案也时有报道, 据欧洲有关专家统计,44 %的口蹄疫疫情是因实验室和疫苗生产企业中病毒逃逸引起的。法国、瑞典等国家通过加强实验室的建设和管理, 实现对实验人员、周围环境和实验物品( 病原体、产品、试剂等) 的保护, 成功地提高国家突发重大疫病快速检测与诊断能力, 确保国家重大动物疫病控制和扑灭计划的实施。

二、提高了国家动物卫生管理机构的信任度以及国际贸易竞争力

通过加强生物安全实验室建设, 提高整个国家的疫病控制能力和畜禽产品质量安全能力, 能够提高国家在国际上的动物卫生信任度,__提高了国家动物及其产品的市场竞争力, 促进了国际贸易、对外技术交流与合作。

三、加强了国家在生物武器方面的反恐能力

实验室生物安全问题也直接涉及到国家的安全。加强生物安全实验室建设, 提高在防范生物武器方面的反恐能力, 在维护国家主权、国家利益、领土完整、资源保护等方面, 显得尤为重要。

几点思考

一、我国兽医生物安全实验室实行统一的规范化管理迫在眉睫

兽医生物安全实验室主要从事动物疫病检测、诊断和研究等的场所, 尤其是BSL - 3 和BSL - 4 实验室主要用于对人、畜有高度传染性的烈性传染病的检测和研究( 如SARS) 工作。否则, 轻则导致实验室人员的感染,重则造成病原外泄, 疫病的流行和蔓延, 甚至可能导致生物灾难的发生。而目前存在的生物安全实验室管理混乱, 存在多头管理、部门职责分工不明确等问题, 涉及到农业、卫生、科技、发展与改革、出入境、建设等部门,使兽医实验室的建设和管理面临更加错综复杂的形势。因此, 农业部有必要尽快将我国兽医生物安全实验室纳入规范性管理, 合理布局,统筹安排。

二、兽医实验室生物安全管理法制建设亟待加强

当前, 兽医生物安全实验室在建前论证、建后验收、使用过程的监督管理等缺乏相应的评判标准、验收规范及管理办法。虽然我部以第302 号公告颁布了《国家兽医实验室生物安全管理规范》, 但因其配套的管理办法尚未出台, 国家兽医实验室管理专家咨询委员会也尚未成立, 在本质上造成《规范》的可操作性不强,更谈不上监督管理。因此,尽快制定出台农业部《兽医实验室生物安全管理办法》,对我国兽医生物安全实验室实行统一的认证管理制度,负责对实验室论证、验收、审核和监管等。同时, 成立农业部兽医生物安全实验室专家咨询委员会, 负责技术咨询。尽快将我国兽医生物安全实验室的管理纳入有序管理轨道, 以避免安全事故的发生。同时, 应尽快制定农业部兽医生物安全实验室管理和技术人员培训计划, 建立和完善相关培训机制, 并监督实施。

三、兽医生物安全实验室的设计与建设应结合实际, 因地制宜

在考察中发现, 对于BSL - 3 实验室的设计、建设及管理理念, 甚至常规实验室的改造问题, 国内外专家的观点差异较大。如法国巴斯德学院的Jean - Pierre DeCavel 先生认为, 在BSL - 2实验室的入口处增设缓冲间; 调整墙壁与地面形成整体结构, 便于消毒; 增加空气过滤系统; 增加Ⅲ级生物安全柜, 即可视同为达到BSL - 3 水平。若用作动物试验, 则再增加与Ⅲ级生物安

全柜相连的负压隔离器即可。又如瑞典国家传染病控制所BSL - 4 实验室内部的管线设置与我国的设计思路不同, 其BSL - 3 和BSL - 4实验室核心区内的管线, 包括电线、灯管、风管等均为明线, 直接暴露在外等。因此, 有必要在充分理解和认识我国现行高等级兽医生物安全实验室的规定要求基础上, 充分借鉴国外实验室建设和管理的成功经验。比如, 不同用途的BSL - 3 实验室, 其设计与建造的原则是一样的, 区别在于根据从事的病原微生物不同, 而在具体平面布局和仪器设备配置等方面有所区别; BSL - 3实验室的消毒方法应根据从事的病原微生物特性制定,实际工作中可考虑化学消毒方法与物理消毒方法结合使用; 在其设计与建设中, 实行了多个BSL - 3 实验室共用1个准备间; 采用上下或左右开门的双扉高压灭菌锅以有效节省空间。又如是否可以可虑引用BSL - 2 的概念? 是否可以考虑在各省级动物防疫监督机构实验室中, 通过改扩建实验室, 建成“局部BSL - 3”的实验室模式?

四、“实验室硬件设施建设”与“规范化操作及管理”相并重, 统筹兼顾

通过考察,