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化学制剂厂微生物实验室设备管理指导原则

济南铭晟医疗器械有限公司2016年10月14日 16:17 点击:5783

微生物实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备,其类型、测量范围和准确度的等级应满足检验所采用标准的要求。设备的安装和布局应便于操作,易于维护、清洁、校准,并保持良好的工作状态,用于试验的每台仪器设备应有唯一的标识。

 1、设备的维护

①重要的仪器设备如培养箱、低温冰箱等,应由专人负责进行维护和保管,保证其运行状态正常和可控;

②特殊的设备如高压蒸汽灭菌器、隔离器、生物安全柜等实验人员应经培训后持证上岗。对培养箱、低温冰箱、高压蒸汽灭菌器等影响实验准确性的设备,应在其运行过程中对其关键参数(温度、压力)进行连续记录

③、对于一些容易污染微生物的仪器如水浴锅、培养箱、冰箱、生物安全柜等应定期进行消毒和清洁

④、对实验需要的无菌器具应实施正确的清洗、灭菌措施,并形成相应的标准操作规程


2、校准、性能验证和使用监测

 ①、温度测量装置

温度测量装置可以用来监控低温冰箱、培养箱,水浴锅等设备的温度,应在使用前验证此类设备的性能

②、称量装置

天平和校准砝码应定期进行校准,每次使用后应进行清洁

③、容量测定设备

微生物实验室对容量测定设备如自动分配仪、移液枪等应进行检定,以确保仪器的准确度,标有各种使用体积的仪器需要对使用时的体积进行精密度检查,并且还要测定其重现性

3、生物安全柜、超净工作台、高效过滤器

实验室生物安全柜、超净工作台的通风应符合微生物风险级别及符合安全要求

4、其他设备

悬浮粒子计数器、浮游菌采样器应定期进行校准;PH计、传导计和其他类似仪器的性能应定期或每次使用前进行确认,使用离心机时,应评估离心机每分钟的转速,若离心是关键因素,应对离心机进行校准


(来源: 济南铭晟医疗器械有限公司


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