Rossix/艾美捷高纯度0.5 mM磷脂乳液生物学研究

Rossix/艾美捷高纯度0.5 mM磷脂乳液生物学研究

0.5 mM磷脂乳液是一种含有高纯度磷脂酰胆碱（PC）、磷脂酰丝氨酸（PS）和鞘磷脂（SM）的混合物的乳液。其摩尔浓度为0.5 mM，其中磷脂酰胆碱占42%，磷脂酰丝氨酸占28%，鞘磷脂占30%。该乳液溶解在0.05 mol/L Tris-HCl缓冲介质中，pH值为7.6。

0.5 mM磷脂乳液具有长期稳定性，并具有较高的促凝活性。在2-8摄氏度下密封保存的乳液可保持稳定，直到标签上印有的有效期截止日期。已打开的乳液在2-8摄氏度下稳定一个月，前提是在使用过程中避免任何微生物污染。

0.5 mM磷脂乳液适用于与促凝和抗凝途径相关的止血研究，如凝血酶生成测定中的使用，可带有或不带有活化蛋白C。每个包装中含有10个3毫升的乳液瓶，使用前请轻轻摇匀。

艾美捷 0.5 mM磷脂乳液（PL604T）：

成分：含有高纯度磷脂酰胆碱（PC）、磷脂酰丝氨酸（PS）和鞘磷脂（SM）混合物的磷脂乳剂。

摩尔百分比： - PC 42%: PS 28%: SM 30%

介质：0.05 mol/L Tris-HCl，pH 7.6。

性质：长期稳定的磷脂乳剂，具有较高的促凝活性。

稳定性：密封瓶在2-8摄氏度下稳定，直到标签上的有效期截止日期。已打开的瓶子在2-8摄氏度下稳定一个月，前提是在使用过程中避免任何微生物污染。不要冷冻。

包装：10 x 3 mL，使用前轻轻摇匀。

0.5 mM磷脂乳液的应用：

该磷脂乳剂适用于与促凝和抗凝途径相关的止血研究，如带有和不带有活化蛋白C的凝血酶生成测定。

Rossix的高质量试剂，用于凝血研究、诊断和质量控制。Rossix合成了一种凝血因子的显色底物，可用于血液凝血因子的检测。Rossix提供用于因子VIII（FVIII）、因子IX（FIX）和凝血酶原活性测定的显色试剂盒。此外，Rossix还开发了高灵敏度显色分析方法，用于制药行业中因子IX（FIX）和免疫球蛋白产品的质量控制，包括因子IX（FIXa）和因子XIa（FXIa）。Rossix的产品系列包括高质量的ROX凝血因子显色测定试剂盒、磷脂乳液和缓冲液。

艾美捷科技是Rossix的中国代理商，为科研工作者提供优质的产品与服务。

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Rossix/艾美捷高稳定性0.25 mM磷脂乳液方案

磷脂乳剂的预期用途是作为研发和质量控制中全局和特定止血方法中的促凝磷脂源。0.25 mM磷脂特别适用于全局NAPTT方法的使用。根据所使用的仪器，使用纯磷脂或适当稀释的磷脂可获得约250秒的基础凝血时间。这种磷脂乳剂适用于NAPTT方法以及与促凝和抗凝途径相关的止血研究。

艾美捷 0.25 mM磷脂乳液（PL052）：

成分：含有合成磷脂酰胆碱（PC）、合成磷脂酰丝氨酸（PS）和来自蛋黄的高纯度鞘磷脂（SM）的磷脂乳剂。

摩尔百分比 - PC 42%: PS 28%: SM 30%

介质：0.05 mol/L Tris-HCl，pH 7.6，20°C。

性质：长期稳定的磷脂乳剂，具有较高的促凝活性。

包装：10 x 3 mL，使用前轻轻摇匀。

稳定性：

密封瓶在2-8摄氏度下稳定，直到标签上的有效期截止日期。已打开的瓶子在2-8摄氏度下稳定一个月，前提是在使用过程中避免任何微生物污染。不要冷冻。

0.5 mM磷脂乳液的应用：

该磷脂乳剂适用于NAPTT方法以及与促凝和抗凝途径相关的止血研究。

0.5 mM磷脂乳液的用途：

1. 用作促凝磷脂源。

2. 适用于NAPTT方法的使用。

3. 磷脂乳剂含有磷脂酰丝氨酸、磷脂酰胆碱和鞘磷脂。

4. 磷脂乳剂具有高稳定性，储存期限为2.5年，储存温度为2-8°C。

5. 使用前轻轻摇匀。

Rossix的高质量试剂，用于凝血研究、诊断和质量控制。Rossix合成了一种凝血因子的显色底物，可用于血液凝血因子的检测。Rossix提供用于因子VIII（FVIII）、因子IX（FIX）和凝血酶原活性测定的显色试剂盒。此外，Rossix还开发了高灵敏度显色分析方法，用于制药行业中因子IX（FIX）和免疫球蛋白产品的质量控制，包括因子IX（FIXa）和因子XIa（FXIa）。Rossix的产品系列包括高质量的ROX凝血因子显色测定试剂盒、磷脂乳液和缓冲液。

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Rossix/艾美捷活化因子IXa (FIXa)校准品的配套使用说明

人源因子IXa（FIXa）的冻干制剂，用于与Rox FIX-A试剂盒配套使用。

艾美捷活化因子IXa (FIXa)校准品（9599）：

1. 仅限体外实验室使用，不用于诊断。FIXa校准品适用于Rox FIX-A试剂盒（Ref 950030，Rossix AB）。

2. 特性：冻干制剂，人源Factor IXa校准品，校准基于第二国际标准的活化血凝血因子IXa（FIXa），人源，NIBSC代码14/316，使用Rox FIX-A试剂盒（Ref 950030）。

3. 操作：在重新溶解前，让安瓿回温至室温。用至少符合NCCLS Type II水或欧洲药典注射用水标准的2 mL水重新溶解，并在室温下静置至少5分钟，期间间歇轻轻混合后再使用。

4. 包装：每个包装含10支小瓶。

5. 稳定性：重新溶解的小瓶在2-8°C下稳定8小时。未打开的小瓶在标签上的有效期截止日期前稳定。

6. 存储：未打开的小瓶应在-20°C以下的暗处存放。

7. 注意事项：

此制剂不适用于人体使用。该产品含有人源材料。尽管在制造过程开始之前对起始材料进行了检测，并且HBsAg、抗-HIV和HCV检测结果均为阴性，但在处理此材料时应谨慎。与所有生物来源材料一样，此制剂应视为对健康潜在危险物质。使用和处理该制剂时应遵守实验室的安全程序，包括佩戴防护手套。

活化因子IXa (FIXa)校准品的用途：

1. 冻干产品旨在与Rox FIX-A试剂盒一起使用。

2. 使用Rox FIX-A试剂盒校准至WHO FIXa国际标准。

3. 在-20℃或更低温度下，储存期限为5年。

4. 重新配制后，在2-8℃下稳定时间为8小时。

5. 9599因子IXa校准品：重新配制后的典型活性为7 mIU/mL FIXa。

Rossix的高质量试剂，用于凝血研究、诊断和质量控制。Rossix合成了一种凝血因子的显色底物，可用于血液凝血因子的检测。Rossix提供用于因子VIII（FVIII）、因子IX（FIX）和凝血酶原活性测定的显色试剂盒。此外，Rossix还开发了高灵敏度显色分析方法，用于制药行业中因子IX（FIX）和免疫球蛋白产品的质量控制，包括因子IX（FIXa）和因子XIa（FXIa）。Rossix的产品系列包括高质量的ROX凝血因子显色测定试剂盒、磷脂乳液和缓冲液。

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Rossix/艾美捷活化因子IXa (FIXa)对照品在血凝研究中的应用

活化因子IXa（FIXa）对照品是用于实验室研究的一种标准化物质。FIXa是血液凝结过程中的重要因子之一，参与凝血级联反应的启动和调控。FIXa对研究血液凝结机制、疾病诊断和治疗具有重要意义。活化因子IXa（FIXa）对照品经过校准，其活性和浓度已经被准确地确定并与国际标准进行了比对。使用FIXa对照品可以确保实验结果的准确性和可比性，为研究人员提供了一个可靠的参照标准。通过对FIXa对照品的使用，研究人员能够更好地理解和研究血液凝结过程中FIXa的功能和作用机制，为相关疾病的预防和治疗提供重要的科学依据。

艾美捷活化因子IXa (FIXa)对照品（9588）：

1. 预期用途仅限于体外实验室使用 - 不用于诊断用途。FIXa对照品适用于Rox FIX-A试剂盒（Ref 950030，Rossix AB）的使用。

2. 特性人源因子IXa的冻干制剂，根据第二国际标准（活化血凝因子IXa，FIXa）进行校准，人源，NIBSC代码14/316，使用Rox FIX-A试剂盒（Ref 950030）。

3. 操作在重新溶解前，将安瓿恢复至室温。用至少符合NCCLS II型水或欧洲药典注射用水的2毫升水进行溶解，并在室温下静置至少5分钟，期间轻轻摇匀后方可使用。

4. 包装每个包装中含有10个小瓶。

5. 稳定性重溶解的小瓶在2-8°C下稳定8小时。未开封的小瓶在标签上印刷的到期日期之前保持稳定。

6. 存储未开封的小瓶应在-20°C或以下存储。

7. 注意此制剂不适用于人类使用。该产品含有人源物质。尽管在制造过程开始之前对起始材料进行了检测，并且HBsAg、抗-HIV和HCV的检测结果均为阴性，但在处理该物质时应谨慎。与所有生物源性物质一样，应将此制剂视为对健康有潜在危险的物质。应根据实验室的安全程序使用和丢弃该制剂。这些安全程序应包括佩戴防护手套。

活化因子IXa (FIXa)对照品的用途：

1. 冻干产品旨在与Rox FIX-A试剂盒一起使用。

2. 使用Rox FIX-A试剂盒校准至WHO FIXa国际标准。

3. 在-20℃或更低温度下，储存期限为5年。

4. 重新配制后，在2-8℃下稳定时间为8小时。

5. 9588因子IXa对照品：重新配制后的典型活性为0.5 mIU/mL FIXa。

Rossix的高质量试剂，用于凝血研究、诊断和质量控制。Rossix合成了一种凝血因子的显色底物，可用于血液凝血因子的检测。Rossix提供用于因子VIII（FVIII）、因子IX（FIX）和凝血酶原活性测定的显色试剂盒。此外，Rossix还开发了高灵敏度显色分析方法，用于制药行业中因子IX（FIX）和免疫球蛋白产品的质量控制，包括因子IX（FIXa）和因子XIa（FXIa）。Rossix的产品系列包括高质量的ROX凝血因子显色测定试剂盒、磷脂乳液和缓冲液。

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Rossix/艾美捷Tris BSA缓冲液的稳定性和使用注意事项

稀释缓冲液，用于敏感蛋白质如凝血因子的储备溶液。稀释缓冲液满足欧洲药典关于凝血因子VIII稀释剂的要求。

艾美捷Tris BSA缓冲液（TB035）：

储备溶液：-0.5 M Tris pH 7.3（20°C），2.0 M NaCl，10% 牛血清白蛋白（BSA）。在使用前用水稀释1+9，以获得缓冲液工作溶液。

Tris BSA缓冲液经过按照已建立的规程进行分析，本批次的Tris BSA已经获得批准发布，并且结果表明其符合产品规格要求。

所有有关所使用材料、生产数据和发布测试的数据都有记录，并且可以通过每个小瓶上标注的批号进行追溯。

Tris BSA缓冲液的用途：

1. Tris BSA储备溶液 - 使用前需用水稀释1:10。

2. 储备溶液：0.5 M Tris pH 7.3（20°C），2.0 M NaCl，10% BSA。

3. 含有经过仔细验证的澳大利亚或新西兰来源的牛血清白蛋白（BSA）。

4. 1:10水稀释满足欧洲药典关于凝血因子VIII稀释剂的要求。

5. 在2-8°C下，储存期限为3.5年。

Rossix的高质量试剂，用于凝血研究、诊断和质量控制。Rossix合成了一种凝血因子的显色底物，可用于血液凝血因子的检测。Rossix提供用于因子VIII（FVIII）、因子IX（FIX）和凝血酶原活性测定的显色试剂盒。此外，Rossix还开发了高灵敏度显色分析方法，用于制药行业中因子IX（FIX）和免疫球蛋白产品的质量控制，包括因子IX（FIXa）和因子XIa（FXIa）。Rossix的产品系列包括高质量的ROX凝血因子显色测定试剂盒、磷脂乳液和缓冲液。

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Rossix/艾美捷凝血因子八(FVIII)活性检测的显色试剂盒--出色的鉴别能力

Factor VIII（凝血因子VIII，Factor VIII，FVIII）是一种分子量为230kDa的血浆蛋白。它作为Factor IXa的辅助因子，发挥着将Factor X转化为Factor Xa的作用。缺乏Factor VIII会引起一种严重的血液疾病，称为血友病A（Hemophilia A）。Factor VIII通过与多聚糖蛋白von Willebrand因子（von Willebrand Factor，vWF）结合而稳定，并延长其在血液循环中的半衰期。这种结合对于FactorVIII的功能和稳定性至关重要。

艾美捷凝血因子八(FVIII)活性检测的显色试剂盒（800070）组成：

试剂1（2瓶）

试剂1包含冻干的牛血凝因子（FX）和纤维蛋白聚合抑制剂。

试剂2（2瓶）

试剂2包含冻干的人类凝血酶原（FIIa）、人类凝血因子IXa（FIXa）、氯化钙和磷脂。

FXa底物，6 mL（2瓶）

液体溶液，含有色原基FXa底物（Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA），浓度为2.5 mmol/L，含有凝血酶抑制剂。含有 ≤ 0.01%（≤0.1g/L）的偏磺胺基甲酸钠。

Tris BSA缓冲液，储备溶液，20 mL（1瓶）

液体储备溶液，含有稀释缓冲液的10%牛血清白蛋白（BSA）和一种肝素拮抗剂。储备溶液含有 ≤ 0.01%（≤0.1g/L）的偏磺胺基甲酸钠。

凝血因子八(FVIII)活性检测的显色试剂盒检测原理：

在Ca2+和磷脂的存在下，凝血因子X被凝血因子IXa激活为凝血因子Xa。在凝血酶激活为凝血酶a之后，这个反应受到FVIII的极大刺激。通过使用适量的Ca2+、磷脂和过量的凝血因子IXa、凝血因子X和凝血酶，凝血因子X的激活速率与样品中FVIII的量直接相关。凝血因子Xa水解色原基凝血因子Xa底物Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA，从而释放出色团基团pNA。颜色在405 nm处光度测定，并且生成的FXa和颜色的强度与样品中FVIII的活性成正比。

凝血因子八(FVIII)活性检测的显色试剂盒特点：

1. 在整个测量范围内具有出色的稀释线性，即使在非常低的FVIII水平下也是如此。

2. 在低FVIII活性下具有出色的鉴别能力。

3. 激活过程符合欧洲药典第2.7.4章节中有关人类凝血因子VIII测定的条件。

4. 仅使用一个校准曲线覆盖整个测量范围0-2 IU/mL（0-200%）。

5. 不需要FVIII缺乏的血浆。

6. 试剂在重新溶解后在2-8℃下稳定72小时。

7. 试剂可以分装并在≤ -70℃下冷冻，以减少试剂浪费。

8. 由于使用了牛源性Factor X而不是人源性Factor X，因此对Emicizumab不敏感。

9. 与仅含有牛成分的FVIII试剂盒相比，Rox Factor VIII试剂盒含有人源性FIXa，确保与血浆源性和重组人源性Factor VIII的正确相互作用。

10. 使用校准剂和校准控制血浆与国际标准进行校准。

Rossix的高质量试剂，用于凝血研究、诊断和质量控制。Rossix合成了一种凝血因子的显色底物，可用于血液凝血因子的检测。Rossix提供用于因子VIII（FVIII）、因子IX（FIX）和凝血酶原活性测定的显色试剂盒。此外，Rossix还开发了高灵敏度显色分析方法，用于制药行业中因子IX（FIX）和免疫球蛋白产品的质量控制，包括因子IX（FIXa）和因子XIa（FXIa）。Rossix的产品系列包括高质量的ROX凝血因子显色测定试剂盒、磷脂乳液和缓冲液。

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Rossix/艾美捷凝血因子九(IX)活性检测的显色试剂盒解决方案

Factor IX（凝血因子IX，Factor IX，FIX，F9）是一种分子量为55kDa的维生素K依赖性单链糖蛋白。在Factor IX、Ca2+和磷脂的存在下，Factor Xa活化Factor IX，形成Factor IXa。Factor IXa进一步与Factor VIIIa形成复合物，共同作用将Factor X转化为Factor Xa。这个过程是凝血级联反应中的一部分，促使血液凝结的进行。

艾美捷凝血因子九(IX)活性检测（900020）示例-标准稀释液，低范围：

注：100%活性定义为血浆中1 IU/mL的FIX活性。如果血浆标准的FIX活性与该值不同，则在计算样品结果时应使用适当的校正系数。建议将所有样本结果表示为IU/mL。

性能特征：

检测限制：0.1%（0.001 IU/mL），根据CLSI EP17-A使用低范围和1:20的样品稀释计算得出。

定量限制：0.5%（0.005 IU/mL），根据CLSI EP17-A使用低范围和1:20的样品稀释计算得出。

精确度：

重复性（内部试验CV）：3%

实验室内（试验间CV）：4%

精确度在1%、25%和100%的FIX活性下进行测定。结果是使用手动微孔板方法获得的。

线性范围：0.5-200%（0.005-2 IU/mL），根据CLSI EP06-A计算得出。

凝血因子九(IX)活性检测的显色试剂盒特点：

1. 在整个测量范围内具有出色的稀释线性，即使在非常低的FⅨ水平下也是如此。

2. 在低FⅨ活性下具有出色的鉴别能力。

3. 仅使用一个测量范围（0-2 IU/mL，0-200%）的校准曲线。

4. 试剂在重新溶解后在2-8℃下稳定72小时。

5. 试剂可以分装并在≤ -70℃下冷冻，以减少试剂浪费。

6. 检测限为0.001 IU/mL（0.1%），定量限为0.005 IU/mL（0.5%）。

7. 不需要FⅨ缺乏的血浆。

8. 使用校准剂和校准控制血浆与国际标准进行校准。

文献参考：

1. Gray E, Barson H, Hockley J, Rigsby P. Collaborative study for valueassignment of the 4th International Standard for Factors II, VII, IX, X,Plasma. WHO/BS/10.2145; 2010: 1-43.

2. Pickering WM, Gray E. The effect of activated Factor IX on the Factor IXcoagulant and NAPTT activity of high-purity Factor IX concentrates.J. Thromb Haemost 2007; 5, Supplement 2: P-T-156.

3. Blanchette VS, Key NS, Ljung LR, Manco-Johnson MJ, van der Berg HM,Srivastava A. Definitions in hemophilia: Communication from the SSC ofthe ISTH. J Thromb Haemost 12: 1935-1939 (2014).

4. Bertina RM. Elevated clotting factor levels and venous thrombosis.Pathophysiol Haemost Thromb 2003/2004; 33: 395-400.

5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), www.clsi.org

6. 6th Edition of the European Pharmacopoeia, General Chapter 5.3Statistical analysis of results of biological assays and tests.

Rossix的高质量试剂，用于凝血研究、诊断和质量控制。Rossix合成了一种凝血因子的显色底物，可用于血液凝血因子的检测。Rossix提供用于因子VIII（FVIII）、因子IX（FIX）和凝血酶原活性测定的显色试剂盒。此外，Rossix还开发了高灵敏度显色分析方法，用于制药行业中因子IX（FIX）和免疫球蛋白产品的质量控制，包括因子IX（FIXa）和因子XIa（FXIa）。Rossix的产品系列包括高质量的ROX凝血因子显色测定试剂盒、磷脂乳液和缓冲液。

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Rossix/艾美捷活化因子IXa (FIXa)活性检测的显色试剂盒检测原理

Factor IXa（凝血因子IXa，Factor IXa，FIXa，F9a）是Factor IX的活化蛋白质。在钙离子（Ca2+）和磷脂的存在下，Factor IXa与Factor VIIIa形成复合物，共同作用将Factor X转化为Factor Xa。这个过程是凝血级联反应中的一部分，促使血液凝结的进行。Factor Xa是一个活性化的酶，能够进一步激活更多的凝血因子，推动凝血过程的进行。

艾美捷活化因子IXa (FIXa)活性检测的显色试剂盒（950030）：

试剂1（2瓶）- REF 9510

试剂1含有冻干的人源VIII因子和人源FX。每瓶足够进行50次测试。

试剂2（2瓶）- REF 9520

试剂2含有冻干的人源凝血酶、氯化钙和磷脂。每瓶足够进行50次测试。

FXa底物，6 mL（1瓶）- REF 9080

液体溶液，含有FXa荧光底物（Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA），浓度为2.5mmol/L，含有凝血酶抑制剂。

FIXa稀释缓冲液，储备溶液，20 mL（1瓶）- REF 9550

稀释缓冲液的液体储备溶液。

活化因子IXa (FIXa)活性检测的显色试剂盒检测原理：

含FIX浓缩物中的FIXa活性通过显色法测定，其中人FX通过在FVIII、凝血酶、钙离子和磷脂存在下污染FIX浓缩物的人FIXa而被激活。产生的人类FXa的量是通过显色FXa底物的水解来确定的。样品FIXa活性通过斜率比模型确定，在斜率比模型中，样品的效力与效力以国际单位（IU）表示的FIXa标准进行计算。

活化因子IXa (FIXa)活性检测的显色试剂盒特点：

1. 是确定FⅨ制剂中预活化程度的优秀工具。

2. 相较于NAPTT方法，在检测重组FⅨ制剂中的FIXa方面更为优越*。

3. 试剂在重新溶解后在2-8℃下稳定48小时。

4. 定量限约为0.02 mIU/mL FIXa。

5. 不适用于血浆样本的分析。

标准稀释：

每次运行中应包含一个标准曲线。

使用FIXa稀释缓冲液工作溶液制备标准稀释液，以获得范围在0.02-0.8 mIU/mL的标准品。至少准备五种不同的标准稀释液。所有稀释液应在塑料试管中准备。

示例：

将FIXa校准品预稀释至1.0 mIU/mL的效价，并根据下表进一步稀释。

建议为每个标准准备独立的预稀释液。

注：上表仅为一个示例，基于活性为1.0 mIU/mL的FIXa校准器。应根据所用校准器的可能性调整体积。

文献参考：

1. 6th Edition of the European Pharmacopoeia, General Chapter 5.3 Statisticalanalysis of results of biological assays and tests.

2. Gray E, Tubbs J, Thomas S et al. Measurement of activated Factor IX inFactor IX concentrates: Correlation with In Vivo thrombogenicity. ThrombHaemost 1995; 73 (4): 675-679.

3. Pickering WM, Gray E. The effect of activated Factor IX on the Factor IXcoagulant and NAPTT activity of high-purity Factor IX concentrates. J ThrombHaemost 2007; 5, Supplement 2: P-T-156.

4. Böhm E, Dockal M, Pilz J, Schrenk G, Varadi K, Scheillinger F. Superiority ofthe chromogenic assay specific for activated factor IX (FIXa) over the nonactivated partial thromboplastin time (NAPTT) clotting assay in detectingFIXa in recombinant FIX (rFIX) preparations. XXIV ISTH Congress 2013; PosterPB1.39-6

Rossix的高质量试剂，用于凝血研究、诊断和质量控制。Rossix合成了一种凝血因子的显色底物，可用于血液凝血因子的检测。Rossix提供用于因子VIII（FVIII）、因子IX（FIX）和凝血酶原活性测定的显色试剂盒。此外，Rossix还开发了高灵敏度显色分析方法，用于制药行业中因子IX（FIX）和免疫球蛋白产品的质量控制，包括因子IX（FIXa）和因子XIa（FXIa）。Rossix的产品系列包括高质量的ROX凝血因子显色测定试剂盒、磷脂乳液和缓冲液。

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