HIV测定（胶体硒法）操作规程sop

HIV测定（胶体硒法）

1 检验目的

     用于体外、肉眼观察、定性的免疫分析，监测血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体，用于帮助检测受感染个体的HIV-1和HIV-2抗体。本品检测阳性者，需进一步确证。

2 原理

利用免疫层析法原理，加样本入反应条，样品迁移通过结合物包被处，与硒胶体-抗原结合物混合重组结合，此混合物继续迁移通过固相包被的合成肽和重组抗原的病人结果窗口。若样品含HIV-1/2抗体，抗体将会与硒胶体-抗原结合，并在病人窗口处被固相包被的合成肽和重组抗原所捕捉规定，形成一条红线；若样品不含HIV-1/2抗体，抗体将会通过病人窗口而不与被固相包被的合成肽和重组抗原结合，没有一条红线形成。反应条带中含质控条带。

3 性能参数

4 标本要求

        （1）标本类型：血清

（2）标本采集：见标本采集手册

（3）标本储存和运输：新鲜血清2～8℃贮存时间不超过72小时

（4）标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。

5 容器和添加剂类型

6 试剂

（1）试剂名称：HIV-1/2抗体诊断试剂盒。

（2）试剂生产厂家： Japan .Matsudo-shi, Chiba-ken  Dainabot Co .Ltd

（3）包装规格：100个测试/包装袋；10个测试/板

（4）试剂盒组成：雅培DETERMINE HIV-1/2 血清/血浆分析试剂盒（List No7D23-18）100个测试   雅培DETERMINE HIV-1/2测试板，10板合成肽和重组抗原包被

7仪器设备：

8 校准程序 (送深圳市计量检测所校准)

9操作步骤

HIV-1/2抗体诊断试剂盒操作流程

10        质量控制：

阴性对照显示为阴性；阳性对照显示为阳性。

11        干扰和交叉反应

其他体液或混合样品可干扰反应，不可用EDTA抗凝的全血血浆。

12    生物参考区间

正常人为阴性

13    患者检验结果的可报告区间

阴性；阳性.

14    临床意义：

     监测血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体，用于帮助检测受感染个体的HIV-1和HIV-2抗体。本品检测阳性者，需进一步确证。

15   其它：必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有"检定合格"防伪标签的试剂。