甲型肝炎IgM定性检测操作规程sop

9．2使用前试剂应摇匀，并弃１～２滴后垂直滴加。

9．３封片不能重复使用。

9．４结果判断需在反应终止后10分钟内完成。

9．５不同批号的试剂不能混用。

9．６待测标本不可用NaN3防腐，腐烂如需稀释标本，请用小牛血清稀释。

9．７本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程处理。

    10．结果计算

10．1 样品OD值/阴性对照OD值≥2.1为阳性，反之为阴性。

10．2阴性对照OD值低于0.05以0.05计算，高于0.05按实际值计算。

    11．警告值

    11．1当HAVAg-IgM的OD值在2.1-2.5之间一般视为低浓度区或灰区。

    12 结果解释

    12．1标本的HBcAg-IgM值≥2.1为阳性，反之为阴性。

    12．2对处于灰区或可疑标本，应重复检测或进一步做确证试验。

12．3对于假阳性结果的原因可能有：血清标本中含有颗粒性物质（红细胞）或纤维蛋白丝、前一份血清标本含有高滴度的HAV-IgM使得在加样时存在携带污染、非特异性反应存在。

12．4诊断急性甲型肝炎或了解慢性甲型肝炎活动情况，HAV-IgM检测必须同时结合甲型肝炎其他血清标志物及病人的临床表现进行综合判断。

12．5由于灵敏度的局限性，对含极低浓度HAV-IgM（低于检测限）的标本不能检出而出现假阴性，或感染正处于早期的窗口期。

12．6对于其他体液标本和血库库存血的检测结果只能作为参考。

12．7对于反复冻融的血标本或含有颗粒性物质的血标本应离心后再进行检测。

    12．8肝素治疗病人的血标本可能由于部分凝固而存在潜在的纤维蛋白丝，因此可能产生错误的结果。

    13．安全防护

    13．1对任何一份标本（包括质控品、标准品及检测试剂等）都应视其为具有传染性，操作人员在工作时应戴乳胶手套、穿工作服。

    13．2一旦发生标本容器划破手或身体、液体溅进眼睛等粘膜处，应立即用大量的水冲洗，同时向上级医师或科领导报告，必要时施以丙种球蛋白预防。

    14．常见的误差源

14．1仪器原因：仪器的性能、仪器的校准等。

14．2试剂原因：试剂过期、定标液过期等。

14．3标本原因：标本处理、收集不符合要求等。

    14．4人为原因：结果填写错误等。

    15．参考文献

15．1 上海实业科华生物技术公司甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒。