侵入式脑机接口设备MoveAgain 获FDA突破性认证

 2021年11月16日，全球脑机接口技术领导者Blackrock Neurotech 宣布其开创性脑机接口（BCI）设备MoveAgain已被FDA授予突破性设备。相关资料报道，MoveAgain作为首创的脑机接口技术，为无法移动的患者提供控制鼠标光标、键盘、移动设备/平板电脑、轮椅或假肢设备的能力。与此同时，MoveAgain BCI包括一个植入大脑的阵列，可以从神经元活动中解码运动。信号随后被无线传输到外部设备，如鼠标或轮椅，使人们能够控制外部环境。

近年来，脑机接口（BCI）研究吸引了越来越多科研机构和科技企业的兴趣，也相继出现了很多令人瞩目的技术成果，如马斯克的脑机接口公司 Neuralink 先后在猪、猴子等体内植入脑机接口设备、斯坦福大学脑机接口设备让瘫痪患者实现“意念写字”等。 

那么，Blackrock 的脑机接口系统对于行业的发展有什么推动作用呢？以及BCI的发展进程彰显着在未来脑机接口是否能让患者与世界重新进行交互呢？

一． MoveAgain 脑机接口 获FDA突破性设备称号

要获得FDA突破性设备称号,设备必须代表现有技术的新应用,并表明它有可能为不可逆转的衰弱疾病或病症提供更有效的治疗。该计划的目标是通过加速这些突破性设备的开发、评估和审查，同时保留上市前批准的法定标准，让患者和临床医生更及时地获得这些突破性设备。

贝莱德的便携式MoveAgain脑机接口可以为患者提供改善行动能力和独立性的新可能性,使他们重返工作岗位,参加休闲活动以及更有效,更快速地沟通,为患者实现运动和独立性的长期改善,减少患者对护理人员的依赖,并帮助他们更好地融入社会和世界。

贝莱德联合创始人兼首席执行官Marcus Gerhardt表示:“我们期待与FDA密切合作,优先开发MoveAgain脑机接口系统,这将使我们更接近2022年的商业化目标。”“四肢瘫痪患者渴望获得机会,我们致力于通过我们的BCI技术提高他们提高独立性的能力。”

MoveAgain BCI系统建立在由许多领先机构进行的25年开创性人体临床研究的基础之上,该系统由一个植入大脑的阵列组成,可从神经元活动中解码预期的运动,然后将这些信号无线传输到外部设备,例如光标或轮椅,让人们能够控制他们的外部环境。

对此，Blackrock的董事长兼总裁 Florian Solzbacher表示，公司看到了神经系统疾病和残疾诊断和治疗革命的开始，“十年后，神经植入物可能会像今天的心脏起搏器一样普遍，以便为患者提供一个全新的选择世界，以恢复他们的独立性。”

FDA突破性设备指定旨在加快对创新技术的审查,这些技术可以改善患有不可逆转的衰弱疾病或病症的人的生活。 

二．Blackrock 的发展以及未来规划

Blackrock Neurotech是享誉全球的脑机交互（BCI）技术和制造平台，已完成1000万美元的融资，由re.Mind Capital领投，Peter Thiel、德国企业家Tim Sievers和Sorenson Impact参与投资。这笔资金将用于进一步扩大Blackrock平台上的程序量，并继续开发其技术平台。

美国有超过500万人正处于某种形式的瘫痪状态，因此使人们能够重新走路、说话、看到、听到和恢复知觉成为一个巨大的市场。Blackrock的首批应用程序将使患有严重身体和神经功能障碍的患者恢复功能并进一步提高他们的生活质量。

Blackrock Neurotech在人类BCI应用中取得了广泛的突破：为四肢瘫痪患者提供了通过大脑控制机器人四肢的能力；使肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）患者能够通过直接由他们的头脑控制的听觉拼写者进行再次的交流，配备Blackrock小型脑内植入物的患者已证明可以使用七年以上。Blackrock Neurotech致力于在临床转译和脑机交互（BCI）技术方面的加速突破。Blackrock成立于2008年，是BCI技术的全球前沿平台，其团队致力于开发可改善人类生活的植入式解决方案。Blackrock的精密电极技术是BCI众多全球创新的核心，拥有可穿透式植入阵列，每个装置有将近100个电极，并已经获得美国FDA的批准用于人体研究。

由此，脑机接口的医疗场景也成为业内公认的刚性市场，其短期的内增长最为确定。

目前，几乎所有的脑机接口创业公司目前都是从健康、医疗领域进行切入，国外的企业除了前文提到的Blackrock，还有马斯克发布的 Neuralink，Facebook专研的肌电图驱动的腕带式设备等；而国内的脑机接口公司 BrainCo也推出了通过脑机接口技术为残障人士提供智能假肢产品。

数据显示，目前我国的脑机接口市场规模在十亿人民币级别，尚不足全球市场规模的十分之一。有业内人士分析表示，我国脑机接口纯设备的市场，在与具体的使用场景的结合后会产生明显的放大效应，未来可能达到千亿规模。

针对国内脑机接口的发展，中国科学院院士张钹认为，脑机接口是中国很有机会引领世界的一个领域。“中国要想在行业的层面或者科学研究的层面上要赶超世界的水平，唯一的途径就是从这个行业发展的初期，就是参与者，才有可能在这个领域中占到重要的地位。”

有业内人士表示，未来，脑机接口可能会类似于互联网时代，同时也会有其他的一些上下游的技术或者解决方案供应商；同时，也会出现一些上下游技术或解决方案的供应商。

但无论如何，从它的落地产品形态还是发展路线来说，脑机接口已经不再神秘，从医疗健康领域落地，从再逐渐落实人机交互未来的想象或将成为未来脑机接口发展的主流趋势。因此，在脑机接口领域，无论是侵入式脑机接口，还是非侵入式脑机接口，国内外发展的起跑线几乎是一样的。