Illumina 2016 Q2收入增加11%，计划向FDA提交伴随诊断上市前审批申请

Illumina公司近日发布了2016第二季度（Q2）财报，收入增长了11%。Illumina第二季度营收6.001亿美元，高于去年同期的5.394美元，高于分析师预测的5.931亿美元。

在讨论2016年第二季度业绩的电话会议中，Illumina公司管理层表示，由于公司在临床肿瘤测序和生殖医学方面的业务增加，Illumina计划继续扩大其监管团队。

在肿瘤方面，Illumina正在准备向FDA提交首个上市前审批申请，申请的内容是基于NGS的伴随诊断，同时公司还在继续开发两种基于NGS的癌症基因panel。

在生殖健康方面，公司正在利用其无创产前检测服务和与Sequenom共同建立的专利池，使实验室得到技术的授权开发自己的检测。

积极的监管和报销决策已经增加了公司的收入，但Illumina表示，公司正在扩大其监管团队，聘请肿瘤学家领导、首席医疗官以及在监管、市场准入和报销等方面具有专业知识的员工。

在2016年第二季度，Illumina收到了澳大利亚和韩国监管机构对其MiSeqDx仪器的批准。Illumina总裁兼CEO Francis deSouza说，“这些监管策略实现了我们产品市场的全球化。”

此外，Illumina官员表示，由于中国的精准医疗政策，公司在中国的商业规模正在不断增长。

肿瘤

Illumina首个向FDA申请上市前审批的产品是基于NGS的伴随诊断检测，该检测由Illumina与制药公司Amgen合作开发的，作为Amgen的结直肠癌药物Vectibix的伴随诊断。

deSouza说，公司第二季度针对肿瘤客户的发货量增长了45%。但这些增长很多并不是由报销引起的。

尽管一些公司和大学医疗中心获得了对肿瘤NGS panel的报销，但是该市场的报销机制仍然处于早期阶段。最近期的报道是，Foundation Medicine因其基于NGS的panel从付款人那里获得了平均3100美元的报销。

DeSouza表示，报销进行缓慢的原因之一在于市场上癌症基因panel不断增多，目前估计已超过1000种。这种广泛的选择促使Illumina决定研发自己的panels，其中TST15目前可用于科研和临床试验，公司计划下半年推出TST170，仅限于科研使用。DeSouza预测，panels的整合将加快报销。

生殖健康

Illumina使用多重策略来抢占无创产前检测的市场份额。该公司提供自己的NIPT检测作为一项服务，同时与Sequenom公司共同建立了一个专利池，授权给其他实验室来开发他们自己的检测。此外，Illumina还向实验室出售运行他们的检测所需的测序技术。

DeSouza说，像预期的那样，由于客户转向使用自己的检测，2016年第二季度Illumina的NIPT检测服务的样本数量从2015年每季度的45,000降低到25,000。但是，其他方面，例如出售给这些客户的测序耗材增加，以及客户支付专利池的费用增加，抵消了这种下降带来的损失。

DeSouza表示，特别是美国和中国的NIPT客户推动了对Illumina NextSeq仪器的需求，并且与专利池相关的收入较去年同期增长了90%。

Illumina还计划今年在欧洲推出获得CE-IVD认证的VeriSeq NIPT分析。荷兰健康委员会（DutchHealth Council）最近表示，NIPT应该用于所有孕妇，这有望推动NIPT检测领域进一步快速发展。

deSouza认为，由于该市场还未完全挖掘，他预计NIPT的需求将保持强劲。在美国，仅26%的受保人进行了NIPT检测，这一数字会随着时间而增加。

此外，Illumina已经从NIPT客户那里最大限度地获取收入。当客户最初申请专利池的使用许可时，Illumina提出在客户的实验室建立自己的检测之前，可以帮助他们营销NIPT服务。在这种情况下，Illumina公司在其CLIA认证的实验室中处理样本，向客户收取费用。这样，Illumina的收入就从NIPT检测服务费变成了仪器和耗材采购费用和专利权使用费。

中国

中国精准医疗计划的宣布和未来3~5年对60个项目的资助，使Illumina公司看到了中国对测序仪和耗材需求的激增，Illumina第二季度在中国的收入比去年同期增长70%。deSouza说，大部份HiSeq X仪器出售给了中国客户。

deSouza表示，中国是他们最重要的市场之一，主要体现在临床方面。中国对于NIPT检测的需求非常大，而且一些进行NIPT检测的实验室已经开始进入肿瘤检测领域，也有一些客户只专注于肿瘤。大部分临床客户都是私营企业。在中国，NIPT检测和肿瘤检测客户主要采购NextSeqs，而与精准医疗计划相关的机构主要购买HiSeq X系统。