生物制品分类

生物制品
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素和生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。根据应用对象，生物制品可以分为3类：用于人类的医用生物制品、用于动物的动物生物制品和用于植物的植物生物制品。通常所说的生物制品是指医用生物制品。

1 生物制品的分类

1．1 按所采用的材料、制法或用途不同分类：

1.1.1 菌苗：这类制品用细菌、螺旋体制成。

1)活菌苗：是用经物理、化学或生物学方法处理后，其毒力减弱或无毒的病原菌制成，如卡介苗、鼠疫活菌苗、人用炭疽活菌苗、人用布氏菌病活菌苗等。

2)灭活菌苗：是用物理或化学方法将病原菌杀死后制成。使细菌失去毒力，但仍保留其免疫原性。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗和钩端螺旋体菌苗等。

3)化学菌苗：是用化学方法提取病原菌中的有效成分制成的菌苗，如A群脑膜炎球菌多糖菌苗、伤寒Vi多糖菌苗和无细胞百日咳菌苗等。

1.1.2 疫苗：这类制品用病毒、立克次体制成。

1)减毒活疫苗：病毒经物理、化学或生物学方法处理后，成为失去致病性而保留免疫原性的弱毒株后再用来制备的，也有一些弱毒株是从自然界分离到的。如口服脊髓灰质炎活疫苗、麻疹活疫苗、流行性乙型脑炎活疫苗、流行性腮腺炎活疫苗和黄热病活疫苗等。

2)灭活疫苗：用化学方法将病毒灭活后制成，使病毒失去致病性而仍保留免疫原性。如流行性乙型脑炎灭活疫苗、狂犬病疫苗和流行性出血热疫苗等。

3)亚单位疫苗：除去病原体中对激发保护性免疫无用的甚至有害的成分，保留其有效抗原成分所制成的疫苗。如乙型肝炎HBsAg疫苗、流感亚单位疫苗等。

1.1.3 类毒素：由有关细菌产生的外毒素经脱毒使其类毒化后制成。如白喉类毒素、破伤风类毒素等。

以上3种制品接种机体后，能引起免疫系统的特异性应答，自动产生相应的免疫力，所以又称为自动免疫制品。

1.1.4 免疫血清：是抗毒素、抗菌和抗病毒血清的总称。这种制品既能用于特异性治疗，又能用于短期内的特异性预防，所以又称为被动免疫制品。

1)抗毒素：通常指用类毒素或外毒素免疫马而得到的免疫血清，含有能中和相应外毒素的抗毒素抗体。如白喉抗毒素、破伤风抗毒素、气性坏疽抗毒素和肉毒抗毒素等。

2)抗血清、用细菌或病毒免疫动物后得到的含有特异性抗体的血清。如抗炭疽血清、抗狂犬病血清等。

1.1.5 诊断制品：用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物的生物制品。诊断制品按学科分类如下：

1)细菌学诊断制品：通常包括诊断用抗原、诊断用抗体、诊断用噬菌体等。如诊断用伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXk菌液、沙门氏菌属诊断血清、钩端螺旋体诊断血清、诊断用霍乱弧菌噬菌体液、白喉锡克试验毒素、旧结核菌素和结核菌素纯蛋白衍生物等。

2)病毒学诊断制品：如流行性乙型脑炎病毒补体结合抗原、流行性乙型脑炎病毒诊断血清和乙型肝炎表面抗原诊断血清等。

3)免疫学诊断制品、肿瘤诊断制品及其它诊断制品。如人IgG、IgM、IgA、IgD、IgE诊断血清、甲胎蛋白诊断血清、A和B型标准血清等。

1.1.6 其他生物制品：包括血液制品、组织制品、非特异性免疫制品及微生态制品等。如人血白蛋白、人血丙种球蛋白、干扰素、胸腺肽和促菌生等。

以上分类是根据我国生物制品现行规程划分的，欧美等国把预防用生物制品统称为疫苗(vaccine)。

1．2 按制备方法及物理性状分类

生物制品根据制备方法有粗制品与精制品之分，单价、多联多价制品与混合制剂之分；按制品的物理性状有液体制品与冻干制品之分，吸附制品与不吸附制品之分。

1.2.1 精制品：将原制品(一般为粗制品)用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰素等。

1.2.2 多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。如伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗和多价精制气性坏疽抗毒素等。

1.2.3 混合制剂：一种剂型的成分包括不同类制品，同时可以起到预防几种疾病的作用。如百日咳菌苗、白喉和破伤风类毒素混合制剂等。

1.2.4 冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。这类制品有利于保存、运输和使用，几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。

1.2.5 吸附制品：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等吸附后制成。这类制品具有延长刺激时间、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。

2 生物制品的用途

生物制品主要用于传染病的预防、治疗及诊断3个方面。

实践证明，应用菌苗、疫苗及类毒素等预防用生物制品施行预防接种，提高人群免疫水平，降低易感性，对于预防某些传染病的效果是很显著的。典型例子是种痘预防天花。天花曾对人类的威肋极大，墨西哥历史上的一次大流行曾导致300多万人病死。而种痘的推广普及保护了无数人免于患天花或病死。在1870～1871年的普法战争中，法国军队由于未施行种痘，60万人的军队中天花病高达125000人，病死23470人，而普鲁士军队由于施行过2次种痘，又采取其它防疫措施，总共只有459人病死于天花。

新中国成立以来，由于普遍推行种痘，20世纪60年代初就消灭了天花。世界卫生组织于1967年在世界各国推行普种牛痘，在1977年索马里发生了最后一例天花，在人间无传染源存在的基础上于1979年宣布全球消灭了天花。

传染病流行实际上是传染源对易感人群的传播过程。对易感人群施行预防接种，接种率一般应达到70％以上才有可能在社会人群中形成免疫屏障，使传染病的流行受到控制。因此，生物制品首先必须对个体有效，其次是必须达到一定的接种率才能对群体有效。如果有个别集体和单位漏种，虽然就整个社会人群来说已达到一定的接种百分率，但由于易感者比较集中，一旦传染源袭来，仍不免造成该单位传染病的暴发或局部流行。

我国根据世界卫生组织扩大免疫规划的内容和当前的实际情况，在一定年龄范围内的儿童中进行计划免疫。其中基础免疫即每个儿童普遍需要接种卡介苗、百白破混合制剂、麻疹活疫苗和口服脊髓灰质炎活疫苗来预防结核病、百日咳、白喉、破伤风、麻疹和脊髓灰质炎等相应6种疾病。此外在某些地区，流行性脑脊髓膜炎、乙型肝炎、流行性乙型脑炎等也纳入计划免疫工作范畴。近年来，我国计划免疫工作成绩卓著，疫苗接种率逐年提高，计划免疫针对疾病发病率持续下降。总之，通过计划免疫手段，最终消灭相应传染病是极有可能的。