张弘在全国兽医实验室生物安全管理培训班上的讲话

张弘在全国兽医实验室生物安全管理培训班上的讲话

农业部兽医局副局长    张弘

2006年12月1日

同志们：

党中央、国务院高度重视病原微生物实验室生物安全管理。2004年11月12日，国务院颁布实施了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，对实验室的生物安全提出了明确的要求，这是我国第一部关于实验室生物安全的法规。今天，我们举办这次培训班，主要目的就是系统学习和掌握国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》，进一步明确责任，认真履行《条例》赋予我们的管理和监督职责，全面做好动物病原微生物实验室生物安全监管工作。借此机会，我讲三点意见，作为开班动员，也对下一步工作提点意见。

一、充分认识加强病原微生物实验室生物安全管理工作的重要性和紧迫性

实验室生物安全，特别是高致病性病原微生物实验室生物安全，事关重大动物疫病防控，事关实验室工作人员和公众健康，事关公共卫生安全。但对实验室生物安全管理问题，从认识，到高度关注，经历了一个较长的阶段。从20世纪40年代起，微生物学和生物医学实验室的感染问题已经引起了许多国际组织和国家政府的重视。70年代兴起并迅速发展的以重组DNA技术为代表的现代生物技术，一方面可以打破自然界生物物种之间生殖隔离的天然屏障，甚至可以按照人类意愿设计创造新的生物种类与功能，另一方面，则引发了生命伦理、生态环境等社会、经济安全问题。特别是近年来生物技术的快速发展，生物安全已成为各国科学家、政府和社会公众所关注的热点。

世界卫生组织（WHO）早在1983年就公布了第一版《实验室生物安全手册》。该手册鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物来制定具体的操作规程，并为制定这类规程提供专家指导。它是第一本具有国际适用性的实验室生物安全手册，从此生物安全实验室在世界范围内有了一个统一的基本原则。此后，WHO先后两次组织对《实验室生物安全手册》进行修订，对微生物的危害等级、实验室防护等级、标准实验室操作、感染性物质的处理、个人防护、生物安全柜的使用等做出了明确的规定。欧盟在1990年颁布了《转基因生物或病原生物体的隔离使用》（90/219/EEC）和《转基因生物的有意释放》（90/219/EEC）等两个条令，随后逐渐形成了由一系列横向法规和产品相关法规组成的生物技术安全法规体系。美国职业安全与健康局（OSHA）1993年编写了第三版《微生物和生物医学实验室的生物安全》，着重描述了微生物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的不同组合，形成一至四级实验室生物安全防护等级，并依据微生物对人的危害程度分为4个危险级别，在实验室实际操作中加以应用。1999年美国疾病预防控制中心生物安全专家根据近年发生的一些新情况，如新出现的传染病、生物恐怖活动、三级和四级生物安全实验室的设计、感染性微生物的国际运输等问题，在第三版的基础上进行了必要的修改和新的补充，出版了第四版《微生物和生物医学实验室的生物安全》。1977年2月，加拿大医学研究委员会（MRC）出版了《处理重组DNA分子和动物病毒及细胞的指南》。1979年和1980年又分别出版了两个新的版本。《指南》明确要求分离一种微生物病原体或怀疑有微生物病原体存在的某一样本时，必须在适当防护等级的实验室中进行，分离每一种病原体必须依据其危害进行处理。1995年，英国危险病原体咨询委员会（ACDP）根据目前对各种致病微生物的危害性的认识和其他国家的分类结果，修订了《生物因子危害程度及防护分类》。新的分类方法重点强调了生物因子对人的致病性和潜在的致病性，提出了各生物安全防护水平实验室的物理防护要求、危害评估、健康监测和人员培训等。法国、比利时、荷兰、德国、瑞士等国也先后制定和实施了一系列生物安全管理法规标准，切实加强病原微生物实验室生物安全管理。

我国实验室生物安全管理工作起步更晚，不论是法律法规、技术规程、标准，还是实验室管理水平方面都存在不少问题，对实验室生物安全管理重要性、紧迫性的认识水平也比较低，甚至直接从事相关研究的高级科研人员对这个问题的重视程度也远远不够，值得我们关注。大家可能还记得，2004年4月安徽、北京先后发现2例SARS病例，后经证实他们是在实验室受到SARS感染的。从国际的情况看，也不止一次出现过实验室泄漏病毒的事件。1979年前苏联设在叶卡捷琳堡的一个微生物中心的地下试验场发生炭疽菌泄漏，造成350人发病，45人死亡，214人濒临死亡，间接伤害更为惨痛。

当前，我国重大动物疫病防控形势依然十分严峻，禽流感、亚洲Ⅰ型口蹄疫、狂犬病、猪“高热病”等时有发生，防控任务繁重。一方面，我们要学习和借鉴国际组织和发达国家有关生物安全管理的成功经验，切实提高我国兽医实验室生物安全水平。另一方面，我们必须充分认识加强实验室生物安全管理的重要性和紧迫性。我们必须站在全局的高度，共同贯彻执行好《条例》和有关配套规章。

二、实验室生物安全管理工作取得的成效和存在的问题

近年来，国家加强了动物病原微生物管理法规和技术标准体系的建设，《动物防疫法》对保存、使用、运输动物病原微生物作了明确的规定，《重大动物疫情应急条例》对病料采集也提出了具体要求，《病原微生物实验室生物安全管理条例》对实验室管理做出了全面规范。为贯彻实施好相关法律法规，我部也及时出台了一系列配套规章、技术标准和规范。这些法律法规规章和技术标准规范在兽医实验室生物安全管理中发挥很好的作用。各级兽医主管部门迅速采取行动，切实加强兽医实验室生物安全监管工作。总的看，兽医实验室生物安全管理取得了一定成效。

一是加强宣传培训，增加实验室生物安全意识。为切实履行兽医主管部门在实验室生物安全监管方面的职责，去年5月我部下发了贯彻实施《条例》的通知。通知下发后，各级兽医主管部门及时将有关要求向本系统、相关科研教学传达，并通过举办会议、培训班及其他方式，进行学习宣传贯彻。很多地方还将国务院《条例》和农业部的配套法规印刷成册，发放到相关单位。通过一系列的宣传工作，使各级兽医主管部门、兽医工作机构和单位以及相关人员对实验室生物安全工作的认识有了显著提高。

二是加强制度建设，规范实验室生物安全管理。为贯彻落实好《条例》，我部及时颁发实施了《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》、《动物病原微生物分类名录》和《高致病性动物病原微生物菌（毒）种和样本包装运输规范》等。一些地方兽医主管部门也在健全完善实验室管理措施方面进行了有益的探索，有的地方出台了兽医实验室考核办法，有的地方编制了实验室生物安全管理手册。通过这些工作，实验室生物安全管理已逐步走向科学化、规范化轨道。

三是加强监督检查，严厉查处有关违法行为。为贯彻《条例》精神，加强兽医实验室生物安全监管，近两年来我部组织先后对中国科学院、汕头大学等13家单位的实验室进行了检查，并对汕头大学实验室、中国农业大学实验室和农业部热带亚热带动物病毒学重点实验室等不符合有关规定和要求的实验室进行了查处，对非法研究和储存的高致病性动物病原进行销毁或指定有关参考实验室保存。各级兽医主管部门也按照《条例》要求，依法开展对辖区内兽医实验室生物安全监督检查，特别是对生物安全的重点部位和薄弱环节进行重点监管，对检查中存在问题的单位进行认真整改。

四是开展兽医生物实验室普查工作。为掌握全国兽医实验室基本情况，我部在2004年开始对从事动物病原微生物研究、检验的实验室进行普查摸底。在此基础上，今年我部又启用了“全国兽医实验室信息管理系统”，对兽医实验室实行网络动态管理。

通过各地努力，我国兽医实验室生物安全管理工作取得了一定进展，为下一步深入开展实验室生物安全监管工作打下了坚实的基础。但是，我们必须清醒地看到，由于长期以来缺乏实验室生物安全管理的法律法规和统一的建设标准，实验室管理和建设很不规范，实验室的生物安全管理还存在许多需要高度关注的问题。主要表现在：

一是违法开展研究。到目前为止，国内只有国家禽流感参考实验室达到生物安全三级标准，并取得实验室资格证书。很多单位未经审批，在不符合规定的实验室，甚至是在条件十分简陋的实验室从事高致病性病原微生物的研究工作。近两年我们依法查处了10几起违法从事高致病性病原微生物实验活动的案件，一个共同的特点就是未经审批在生物安全级别很低的实验室从事病毒分离、鉴定，实验室散毒的风险极大。

二是违规储存保藏高致病性病原微生物菌毒种。按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，2005年我部先后两次发文要求菌毒种必须送交中国兽医药品监察所和国家兽医参考实验室保藏。但据我们了解，国内从事有关兽医研究的实验室保存高致病性菌毒种的现象较为普遍，而且保存条件差、管理制度不健全。比如我部去年在查处云南热带亚热带病毒实验室时发现，该实验室违法储存了大量高致病性动物病原微生物菌毒种。

三是违法采集病料。《重大动物疫情应急条例》明确规定，未经省级以上动物防疫监督机构批准，任何单位不得擅自采集病料。但我们调查发现，许多单位特别是一些科研单位，不按规定审批，随意采集，随意分离病毒；有的采集病料的人员未经过专业培训，也不作任何防护，极容易造成病原扩散，生物安全隐患极大。

四是违法处置实验室废弃物。在我们对实验室监督检查过程中，发现很多实验室对研究过后的废弃物，要么是随意丢弃，要么只做简单的处理，即作一般垃圾处理掉了。

五是实验室管理水平低。目前，各级各类兽医实验室人员素质参差不齐，生物安全设施也比较落后，实验操作不规范等问题也十分突出。

三、进一步加强兽医实验室生物安全监管工作

兽医实验室生物安全监管是《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《重大动物疫情应急条例》赋予兽医主管部门的一项重要职责。各级兽医主管部门要采取有力措施，加大工作力度，进一步做好实验室生物安全管理，确保实验室生物安全。

一是继续做好《条例》和有关配套规定的宣传、贯彻工作。在《条例》的贯彻实施中，各级兽医主管部门高度重视《条例》和配套法规的学习和宣传工作，很多地方制定了具体的实施方案，开展贯彻《条例》和配套法规的宣传和培训工作，收到较好的效果。各地要在前一段学习宣传基础上，继续做好《条例》和配套法规的宣传贯彻工作，采取多种形式，积极利用广播、电视、杂志、报纸等媒体，做好宣传工作。同时，要加强对实验室工作人员的生物安全防护知识以及专业知识和操作技能的培训、考核。各地要把学习贯彻《条例》过程，作为增强安全意识教育的过程，作为建立制度、规范行为的过程，作为严格执法，提高法律意识的过程。通过《条例》的宣传贯彻，使从事动物病原微生物研究、教学、检测、诊断等活动的单位和人员，以及负责生物安全管理的人员，进一步提高对病原微生物实验室生物安全意识，增强做好实验室生物安全管理的积极性和主动性，保障《条例》和有关法规的贯彻实施。

二是依法把好审批关。各地要按照服务基层、依法行政的要求，严格按照审批权限、程序、条件和时限，认真履行职责。对不具备相应生物安全实验防护水平的，坚决不予审批，从源头上防止疫病的发生。从事《动物病原微生物分类名录》中一、二类病原微生物或我国尚未发现或已宣布消灭的动物病原微生物实验活动，必须经省级以上兽医主管部门审批，其中从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的，或者从事口蹄疫、高致病性禽流感高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验有关实验活动的，省兽医行政管理部门初审后，要报农业部审批。各级兽医行政管理部门要按照规定的审批权限，严格履行高致病性病原微生物实验活动的申报审批管理程序，把好审批关。

三是切实加强菌（毒）种安全监管。菌（毒）种管理是实验室安全监管的关键点。各地要严格执行指定保藏制度。除中国兽医药品监察所和我部批准的国家兽医参考实验室，其他任何实验室、单位和个人，不得保存高致病性动物病原微生物菌（毒）种和样本。违法保存菌（毒）种和样本的，兽医主管部门要监督其就地销毁，或者立即送我部指定的保藏机构保存。要加强保藏机构的安全管理。菌（毒）种保藏机构要制定严格的安全保管制度，做好菌（毒）种和样本进出和储存记录，建立健全档案制度，并指定专人负责。对高致病性动物病原微生物菌（毒）种和样本，应当设专库或者专柜单独储存。要加强运输管理。未经省级以上兽医主管部门批准，任何单位和个人不得运输菌（毒）种和样本。在菌（毒）种运输过程中，要严格执行《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》，防止菌（毒）种泄露和扩散。要加强使用管理。实行菌（毒）种统一供应制度。保藏机构凭省级以上兽医主管部门的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本。实验活动结束后，实验室要及时将菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并建立销毁或移交记录。

四是加强对病料采集管理。动物病料管理是实验室生物安全监管的薄弱环节。去年5月，农业部、科技部、教育部、卫生部、国家质检总局、国家林业局联合下发通知，未经省级兽医主管部门批准，任何单位和个人不得到疫区解剖病死畜禽和野生动物，采集、运输病料。国务院出台的《重大动物疫情应急条例》明确规定，未经省级动物防疫监督机构批准，任何单位和个人不得擅自采集病料。但近年来。随意采集病料的现象时有发生，给动物疫病的传播、流行带来极大隐患。各级兽医主管部门要认真贯彻落实《重大动物疫情应急条例》，切实加强病料管理，防止采集和使用病料不当造成病毒逃逸和扩散。要加强病料采集审批管理。除动物防疫监督机构外，其他任何单位和个人未经我部或者省级兽医主管部门批准，不得擅自采集、运输、保存病料；不得转让、赠送已初步认定为重大动物疫病或者已确诊为重大动物疫病的病料；不得将病料样本寄往国外或者携带出境。要加强病料采集和使用安全监管。在病料采集和使用过程中，要严格遵守有关技术操作规范，做好人员卫生防护，防止人员感染和病原扩散。同时，要妥善保存病料，防止丢失；动物疫病诊断所用剩余病料，必须及时销毁。要建立健全病料档案管理制度，详细记录病料采集、使用、保存和销毁情况。

五是加大检查力度，严肃查处各类违法行为。各级兽医行政管理部门要按照《条例》赋予的职责，认真履行监督管理职能，加大对不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动和擅自保藏高致病性病原微生物菌（毒）种等违法案件的查处力度。各地要不定期地组织对辖区内从事动物病原微生物实验活动单位的检查，重点检查相关实验室在高致病性病原微生物及其样本运输、保藏、使用和管理方面存在的问题。从前段时间各地上报的专项检查材料看，均没有发现有违规进行高致病性病原微生物研发和实验的行为。但据了解，确实有一些单位还在从事违法活动。近年一些科研单位和人员为了抢热点、争课题，不按照《动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《重大动物疫情应急条例》等法律法规的规定，擅自采集病料、分离病毒，在不具备条件的实验室违法开展高致病性病原微生物研究，这是产生问题的重要原因。12月份，各级兽医主管部门要组织专门力量，对当地各类兽医实验室生物安全情况进行一次专项检查，并将检查结果于2007年1月10日前报我部兽医局，对检查中发现的违法行为，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。

六是做好全国兽医实验室信息管理系统填报工作。“全国兽医实验室信息管理系统”是利用计算机网络技术，对各级各类动物病原微生物实验室的设施设备、生物安全水平、实验室管理状况以及保存利用动物病原微生物菌（毒）种等情况进行收集、统计、分析，逐步建立全国兽医实验室信息数据库，是兽医实验室管理的一项基础工作。截止2006年11月29日，全国共填报实验室数量为1432个，其中动物防疫监督体系的兽医实验室1329个，科研系统的28个，教育系统的36个，其它的39个。从我们掌握的情况看，各地填报数量严重不足，特别是动物防疫监督体系以外的兽医实验室所填报不全，对今后我们加强整个兽医实验室生物安全监管造成被动。各级兽医部门要高度重视，按照《全国兽医实验室信息管理系统填报说明》的要求，明确专人，负责本行政区域内从事动物疫病监测、研究、教学、菌（毒）种保藏以及兽用生物制品生产企业等单位的兽医实验室基本情况的网上填报。

同志们，兽医实验室生物安全监管责任重大、任务艰巨。各级兽医主管部门一定要增强责任感、紧迫感和使命感，按照国家有关法律法规规定，认真履行职责，采取有力措施，加强安全监管，确保兽医实验室不跑毒、不泄毒、不散毒，确保实验室生物安全，促进养殖业健康稳定发展，保证公共卫生安全。