关于认可天津市药品检验所对洁净度级别等37种医疗器械产品和项目检测资格的通知

来宝网2007年7月29日 14:35 点击：1599

国食药监械[2007]388号

天津市食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年4月21日至22日，国家局组织专家组对天津市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对洁净度级别等37种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

　　附件：认可的医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测	1	洁净度级别	YY0033-2001无菌医疗器具生产管理规范 GB/T16292~16294-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 JGJ71-90洁净室施工及验收规范 GB50073-2001洁净厂房设计规范药品生产质量管理规范（1998年修订附录）医疗机构制剂配置质量管理规范直接接触药品的包装材料和容器管理办法
		2	沉降菌
		3	浮游菌
		4	平均风速
		5	换气次数
		6	静压差
		7	温度
		8	相对湿度
		9	照度
		10	噪声
		11	过滤器泄漏测试
2	医疗器械及医用材料	12	鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）	GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
		13	哺乳动物细胞体外染色体畸变试验	GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
		14	小鼠骨髓微核试验	GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
		15	溶血试验	GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法 GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 YY/T0127.1-1993 口腔材料生物试验方法溶血试验

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
2	医疗器械及医用材料	16	血栓形成试验	GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法 GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择	体内法
		17	凝血试验	GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法	只限做APTT、PT、PTT、FIB测定
		18	血液学试验	GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
		19	细胞毒性试验	GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T14233.2-2005 医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法 GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法琼脂覆盖法及分子过滤法
		20	骨植入试验	GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验
		21	肌肉植入试验	GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法 GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
		22	皮下植入试验	GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验
		23	皮内反应试验	GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
2	医疗器械及医用材料	24	皮肤刺激试验	GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
		25	眼刺激试验	GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
		26	口腔粘膜刺激试验	GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 YY/T 0279-1995 口腔材料生物实验方法口腔粘膜刺激实验
		27	阴茎刺激试验	GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
		28	阴道刺激试验	GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
		29	直肠刺激试验	GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
		30	致敏试验	GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
		31	急性全身毒性试验	GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法 GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 YY/T 0127.2-1993口腔材料生物实验方法静脉注射急性全身毒性试验 YY/T 0244-1996口腔材料生物实验方法短期全身毒性试验：经口途径
		32	亚急性全身毒性试验	GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 YY/T 0244-1996口腔材料生物实验方法短期全身毒性试验：经口途径
		33	亚慢性全身毒性试验	GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
		序号	名称
2	医疗器械及医用材料	34	热原试验	GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法全年征稿 / 资讯合作联系邮箱：kefu@labbase.net 版权与免责声明凡本网注明“来源：来宝网”的所有作品，版权均属于来宝网，转载请必须注明来宝网， //www.next-search.com，违反者本网将追究相关法律责任。本网转载并注明自其它来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。编辑推荐重磅！投资260亿，建设国家实验室！这个省再出大动作国家基因库正式“开张”，华大基因研究院负责运营清华大学一实验室爆炸 32岁博士后身亡天津将建国内首家个体化医学理念肿瘤诊疗中心焦点资讯推荐供应 FFF-LSJ-10实验室纯水系统储能柜探测器 Macurco GD-6/CM-6 欧洲RADWAG瑞德威红外线水分测定仪MA210.R.WH 北京BLD布莱迪3A无菌PYTH-063.AO.531卫生型隔膜压力表北京BLD布莱迪3A卫生型智能高精度压力变送器 YSDT(WS) 北京BLD布莱迪3A卫生型温度变送器SBW.PW.A2 北京BLD布莱迪3A卫生型温度变送器WSX.PW 北京BLD布莱迪3A卫生型差压变送器YSFS.DP 北京BLD布莱迪3A卫生型压力变送器YSFT.GP 北京BLD布莱迪3A卫生型压力变送器YSX104 品牌产品库－技术资料－厂商－产品库－供应信息库关于我们\| 网站导航\| 本站服务\| 会员服务\| 法律声明\| 友情链接增值电信业务经营许可证B2-20090004 ICP备案号：鲁ICP备10004482号-1

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