2020年药典真菌毒素检测解读一

北京中检维康生物技术有限公司2021年1月25日 4:33 点击：646

2020版药典正式实施-真菌毒素检测解读

2020年版药典于2020年12月30日起正式实施。

今天，小编带大家看看，新版药典的实施，对真菌毒素的检测带来了哪些变化？

一.检测毒素种类更多

众所周知，15版的药典只有针对黄曲霉毒素的检测。20版新增了玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇（呕吐毒素）、展青霉素，以及多种真菌毒素测定法。同时，黄曲霉毒素检测方法在15版的基础上，增加了酶联免疫的检测方法。

二.检测药材品种更多

20版药典对真菌毒素检测的品种也有所增加，具体情况我们以表格的形式呈现。

毒素名称	20版中药种类	限量要求
黄曲霉毒素	柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、远志、陈皮、使君子、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、薏苡仁、僵蚕、麦芽、延胡索、土鳖虫、九香虫、蜂房、马钱子。	黄曲霉毒素B1<5ug/kg 黄曲霉毒素B1/B2/G1/G2总量<10ug/kg
玉米赤霉烯酮	薏苡仁	<500ug/kg
赭曲霉毒素A	无
呕吐毒素	无
展青霉素	无
多种真菌毒素	无

三.检测方法的变动

Ⅰ.黄曲霉毒素测定法（第一法：高效液相色谱法）

1:供试品溶液的制备

取供试品粉末约15g（过二号筛），精密称定，加入氯化钠3g，置于均质瓶中，精密加入70%甲醇溶液75ml，高速搅拌2分钟（搅拌速度大于11000转/分），离心5分钟（离心速度4000r/min）(15版方法为：2500r/min)，精密量取上清液15ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（离心速度4000r/min）精密量取上清液20ml(15版方法为：用微孔滤膜（0.45µm）滤过，精密量取取续滤液20ml），通过免疫亲合柱，流速每分钟3ml，用水20ml洗脱（此步骤为20版新增：必要时可以先用淋洗缓冲液10ml洗脱，再用水10ml洗脱），洗脱液弃去，使空气进入柱子，将水挤出柱子，再用适量甲醇洗脱，收集洗脱液，置2ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度（此步骤为20版新增：摇匀，用微孔滤膜（0.22um)滤过，取续滤液），即得。

2:新增注解

（1）淋洗缓冲液的制备：称取8.0g氯化钠、1.2g磷酸氢二钠、0.2g磷酸二氢钾、0.2g氯化钾，加水990ml，使溶解，用盐酸调节PH至7.0，加水稀释至1000ml，即可。

（2）黄曲霉毒素B1，G1检出限应为0.5ug/kg，定量限应为1ug/kg;黄曲霉毒素B2，G2检出限应为0.2ug/kg，定量限应为0.4ug/kg。

Ⅱ.新增第三法（酶联免疫法）

四.中药中真菌毒素检测产品推荐

Ⅰ.真菌毒素亲和柱

Ⅱ.酶标仪及试剂盒

1.Byonoy-Absorbance 96掌上酶标仪

Byonoy-Absorbance 96掌上酶标仪是一款设计独特的酶标仪，用于96孔板检测。这也是目前市面上最小的酶标仪，外观小巧，结果精确且性价比高。结合Byonoy专有软件，适用于各种酶联免疫分析。

2.Clover真菌毒素-中药专用ELISA试剂盒

中药专用试剂盒是根据《2020版-2351真菌毒素测定法》独立开发的产品，它适用于药典中黄曲霉毒素ELISA检测方法。同时我们对部分检测方法进行了优化，大大降低了假阳性。

更多中药检测产品，欢迎联系咨询。

（来源：北京中检维康生物技术有限公司）

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