医疗器械企业洁净服的规定要点

　　医疗器械生产企业要对洁净室（区）环境进行控制和检测。人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源，由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。

　　对于人员的要求要穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧。带一次性帽子，将头发全部包好。戴一次性口罩，将胡须部位包好。特殊要求须戴护目镜，必要时带乳胶无粉手套。

　　洁净区使用的洁净工作服、工作帽、鞋套的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物质，不同级别洁净度区域的洁净工作服不得混用。洁净服应采用合成聚酯纤维材料，具有防静电功能，同时具有阻隔微粒的作用。

　　洁净服清洗后要根据使用要求进行消毒或灭菌处理。一般来说，10万级、30万级使用的洁净服可进行消毒处理，而在万级及以上洁净室使用的无菌服需要灭菌处理。清洗、整理。灭菌后的贮存需要在万级洁净室内。

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（来源：天津开发区实力技术工程有限公司）

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