基石药业与拜耳达成全球临床合作 评估PD-L1单抗联合瑞戈非尼疗法

苏州2019年6月10日 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）今天宣布与拜耳公司（Bayer HealthCare LLC，以下简称“拜耳”）达成一项以中国为重点的全球临床合作。双方将共同评估旗下肿瘤免疫药物PD-L1单抗CS1001 联合口服多激酶抑制剂瑞戈非尼（以VEGFR、FGFR、CSF1R等为作用靶点）治疗含胃癌在内的多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤疗效。这也是双方合作的首个全球概念验证性临床研究。基石药业为此研究的发起者，拜耳将提供试验所需的瑞戈非尼。

北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“目前，晚期胃癌患者缺乏安全有效的治疗方案。临床前和临床证据表明，以VEGFR为作用靶点的多激酶抑制剂联合PD-1/PD-L1抗体能够产生显著的协同抗肿瘤作用。我们希望这种联合治疗能为患有胃癌和其他严重癌症的患者提供一种新的治疗选择。”

CS1001是基石药业的肿瘤免疫疗法骨架产品之一，已被验证具有良好的耐受性，且在多个癌种的临床研究中发现具有良好的抗肿瘤活性。目前，CS1001正开展7项临床试验，其中5项为注册性试验。目前，瑞戈非尼已经在90多个国家获得批准，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）和转移性胃肠道间质瘤（GIST），并在80多个国家获得批准，用于晚期肝细胞癌（HCC）的二线治疗。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“拜耳选择基石药业作为合作伙伴并认可CS1001的潜力，我们对此非常高兴。我们希望，这种联合治疗方案能够补充两公司的产品管线，从而我们可以为患者开发出更好的肿瘤治疗方案。此外，一旦我们得到阳性的数据，此次合作将是基石药业全球战略向前迈出的一大步。”

拜耳处方药事业部高级副总裁、肿瘤开发负责人Scott Z.Fields博士表示：“为寻找新的解决方案，填补仍然未被满足的临床需求，多激酶抑制剂例如瑞戈非尼与检查点抑制剂联用是癌症治疗的一个发展趋势。基石药业是一家创新型生物制药公司。我们对此次合作充满期待，并希望通过这项全球的临床合作能够探索出瑞戈非尼联合CS1001治疗多种类型肿瘤的潜力。”

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期试验。在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。目前CS1001尚未在全球任何市场获得批准上市。

关于拜万戈（瑞戈非尼）

瑞戈非尼是一种口服的多激酶抑制剂，可阻断涉及肿瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、肿瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、肿瘤转移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及肿瘤免疫（CSF1R）的多种蛋白激酶。

目前，瑞戈非尼已经在90余个国家获得了批准，用于转移性结直肠癌（mCRC）和转移性胃肠道间质瘤（GIST）的治疗，该药批准的商品名为拜万戈®（Stivarga®），批准的国家包括美国、欧盟各国、中国和日本。此外，该产品还在80多个国家获得了批准，用于晚期肝细胞癌（HCC）的二线治疗，其中也包括美国、日本、欧盟各国和中国。

瑞戈非尼是由拜耳开发的一种化合物。2011年，拜耳与生技制药公司Onyx达成协议。按照协议，Onyx将根据瑞戈非尼在肿瘤领域全球净销售额获得专利权使用费。

关于基石药业

基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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