美国FDA紧急提示，这27款新冠核酸试剂可能受Omicron突变影响！

近期美国食品和药物管理局更新了其网站，追踪SARS-CoV-2突变株对分子诊断检测试剂的潜在影响，包括可能受Omicron突变株影响在内的检测产品。

更新后的网站共列出了来自23家开发商和制造商的26种检测方法，并表示"其性能可能受到SARS-CoV-2 Omicron变体突变的影响"。

对于每项测试，FDA的生物信息学分析表明，由于Omicron的突变，其中一个遗传靶标的灵敏度将显着降低。S基因（Δ69-70）中的特定缺失导致S基因脱落，也称为S基因靶标失败（SGTF），其中覆盖发生缺失的S基因部分的遗传靶标将无法检测到病毒。

然而，列出的检测方法仍然能够检测SARS-CoV-2感染。因为这些检测产品设计了多个检测靶点，因此整体测试灵敏度受到的影响较小，本清单旨在提醒使用以下产品的机构的临床实验室工作人员和医疗保健提供者了解S基因靶标失败（SGTF）的风险。

周一，FDA在显示SGTF的产品列表中增加了一个额外的分子产品，使总数达到27个。FDA还披露了开发商Tide Laboratories的紧急使用授权检测产品的细节，该测试针对N基因中的单个区域，该区域在Omicron变体中发生突变。

它被称为DTPM COVID-19 RT-PCR检测试剂盒，目前被16个州的33个实验室使用。

因为这款产品只设计了单一的靶标，预计该产品将无法检测到SARS-CoV-2 Omicron变体，从而导致Omicron变体患者的假阴性结果。

其他变种: 可能受影响的分子检测食品药品监督管理局的分析至今已经确定了下列经过欧盟授权的分子检测，其性能可能会受到其他 sars 冠状病毒2型突变的影响:

（1）试剂盒名称：Accula SARS-CoV-2检测试剂盒

• 制造者：Mesa

• FDA的分析：当测试具有某些病毒突变的SARS-CoV-2患者样本时，性能可能会受到影响。FDA此前曾提醒医疗保健提供者由于位置28881-28883（GGG到AAC）的基因突变而对性能产生潜在影响。此外，由于患者样本中位置28877-28878（AG至TC）的基因突变，对测试性能有潜在影响。

• 潜在影响：虽然影响似乎并不大，但FDA出于谨慎而提供此信息。

（2）试剂盒名称：Linea COVID-19 检测试剂盒

• 制造者：Applied DNA Sciences

• FDA的分析：由于某些突变，该测试的两个靶标之一显着降低了敏感性，包括B.1.1.7变体中的一个突变（UK VOC-202012 / 01）。

• 潜在影响：由于该测试旨在检测多个遗传靶标，因此不应影响整体测试灵敏度。当存在某些突变时，检测模式可能有助于早期识别患者中的新变异，以减少感染的进一步传播。

  
  

（3）试剂盒名称：TaqPath COVID-19 检测试剂盒 

• 制造者：赛默飞世尔科技有限公司

• FDA的分析：该测试的三个靶点之一由于某些突变而显着降低了敏感性，包括B.1.1.7变体中的一个突变（UK VOC-202012 / 01）。

• 潜在影响：由于该测试旨在检测多个遗传靶标，因此不应影响整体测试灵敏度。当存在某些突变时，检测模式可能有助于早期识别患者中的新变异，以减少感染的进一步传播。

  
  

（4）试剂盒名称：Xpert Xpress SARS-CoV-2, Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD, Xpert Omni SARS-CoV-2 检测试剂盒

• 制造者：Cepheid

• FDA的分析：虽然单点突变通常会影响大多数SARS-CoV-2分子测试的测试性能，但FDA的分析表明，Cepheid的产品受到测试目标区域的单点突变的影响。有报道指出，两个独立的单点突变降低了检测N2靶标的灵敏度。当存在足够的病毒导致Xpert Xpress SARS-CoV-2和Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD检测中出现"推定阳性"结果时，仍会检测到E靶标。在Xpert Omni SARS-CoV-2中，在不检测N2目标的情况下检测到E靶标将被报告为"阳性"

• 潜在影响：由于该测试旨在检测多个遗传靶标，并且这些突变不会导致假阴性患者结果（而是根据检测保守的E基因靶标报告为"推定阳性"或"阳性"），因此对测试性能的影响似乎并不显着。但是，FDA出于谨慎而提供此信息。FDA的分析表明，单点突变对测试性能的影响与Cepheid测试的独特化学性质有关。