凝血检测作为临检实验室的常规项目之一，能够为出血与血栓性疾病的临床诊断提供重要依据，在业内备受关注。据“国家卫健委临床检验中心”2022年上半年室间质评TT项目分组统计报告，希森美康、沃芬、上海太阳、思塔高、上海长岛、赛科希德在全国中高端实验室中位列前六位。可见凝血试剂市场仍然以进口品牌为主导，但国产品牌已经在迎头赶上，并取得了一定的成绩。
自1930年Quick创立了凝血酶原时间（PT）测定以来，凝血四项已成为最常用的凝血功能筛查试验，在临床上用于出血倾向评估、抗凝药物检测、常规术前凝血功能筛查及心血管疾病的辅助诊断。目前市场上提供的凝血诊断试剂可分为冻干型和液体型两种，那么临床实验室该如何选择试剂的剂型呢？以下是冻干型和液体型两种凝血试剂在制备工艺、原料、效期、稳定性和临床使用情况的对比。通过比对可以帮助我们选择更合适的剂型产品。
冻干型：
凝血试剂的主要成分包括脂类、酶、稳定剂、防腐剂和无机离子，脂类和酶一般来源于生物体，为保证其生物活性，凝血试剂一般采用经典的冻干工艺生产。试剂冻干工艺是采用水的升华原理，把配置好的试剂在冻干设备内快速冷冻，使其预冻结晶成固态，通过不断的抽取真空使试剂中的水分直接升华，最终获得试剂的冻干粉剂，该过程不破坏试剂内的活性成分，且冻干后试剂中的生物活性组分几乎不再失活，试剂可长期储存。冻干试剂的生产工艺较为复杂，对生产设备要求较高。冻干后的试剂稳定性好，效期可达3年以上；而且在复溶之前，冻干试剂也不会因医院储存环境温度波动(如0℃以下)导致试剂失效。虽然其生产、制备工艺繁锁，但依然是国际主流品牌厂家的制备与推广首选。液体型试剂是在基因工程取得突破后，发展出来的试剂生产方法，一般采用基因工程等技术获得较为单一组分的试剂原料，通过增加稳定剂的方式降低生物活性组分的失活速度。液体型试剂的制备工艺较冻干型试剂更为简单，效期在1年左右，其储存环境需严格控制在2-8℃，冻融会导致其活性丧失，试剂失效。
PT临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服抗凝剂治疗监测。其主要成分是磷脂、组织凝血活酶和钙离子，其中组织凝血活酶可在人脑、兔脑、胎盘和肺组织等生物组织的浸出液中提取，提取物大多采用冻干的方式生产；另外，采用基因重组技术生产的组织凝血活酶，可以作为生产冻干型和液体型PT试剂的原料。目前WHO可提供人源的WHO RTF/16和兔源的WHO RBT/16作为PT试剂ISI值的溯源参考物质。经试验验证，采用动物源原料生产的PT试剂对凝血因子敏感度适中，而基因重组生产的PT试剂对凝血因子的敏感度相对偏高。 APTT临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。是采用带负电荷的鞣花酸或白陶土等作为激活剂。其中鞣花酸需生产成液体型APTT试剂，白陶土可用于冻干型或液体型APTT试剂的生产。不同的激活剂对相应的疾病具有对应的敏感性，经验证鞣花酸适用于亚临床因子缺乏的筛查和术前筛查，白陶土适用于内源性单因子缺乏的确证试验。
冻干试剂复溶之后同液体试剂在开瓶后使用上并无差异，试剂都应尽快使用。无论是冻干试剂还是液体试剂，生产厂家都会在试剂开发过程中完成复溶、开瓶稳定性验证，在验证过程会将储存温度、试剂的挥发量一并考虑，确保在开瓶稳定期内试剂稳定，结果准确。经验证试剂的微量挥发不会对结果产生影响。
目前国内的中小医院相对偏好液体试剂，因其使用较为方便，不用复溶；而大中型医院更偏好冻干试剂，其具有与国际主流品牌相一致的试剂剂型与原料，便于国际交流和相关课题的研究与SCI等论文的发表等优点；目前参加ISO15189质量管理体系认证的临床检验实验室也越来越多，采用更长有效期的冻干试剂可有效的减少更换试剂批号的频次，从而减少因更换批号带来的工作量。根据国家食药监局查询获知，目前市场上的国外进口试剂厂家如西门子、沃芬、思塔高等以供应冻干型试剂为主，国内厂家如上海太阳、赛科希德等提供冻干型试剂；提供液体试剂的厂家有上海太阳、上海长岛、深圳雷杜等。其中上海太阳生物不但可同时提供冻干型和液体型试剂，其APTT试剂还可提供液体型鞣花酸、液体型白陶土和冻干型白陶土三种类型的试剂。凝血检测的目的是为了满足临床的需求。不同的试剂剂型在使用上也有所不同，因此临床检验实验室在挑选凝血试剂之前，对凝血试剂的充分了解显得格外重要。
（来源： 互联网 ）
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