国家药品监督管理局受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请

苏州2019年6月27日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）与礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液）、阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）和贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI305）提交上市申请并被纳入优先审评之后，信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市申请。

IBI301是由信达生物制药与礼来制药按照原研药利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）共同开发的重组人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白（CD20）单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。利妥昔单抗自1997年上市以来，在欧美已获批的适应症有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）等，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而，利妥昔单抗注射液在国内的售价昂贵，存在巨大的未被满足的临床需求。IBI301将为更多中国患者提供可负担的高质量利妥昔单抗注射液替代药物。

信达生物制药与礼来制药以原研药利妥昔单抗注射液作为对照，共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性临床研究、药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的临床有效性比对研究，以评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。临床试验结果显示，该两项主要的比对研究均达到主要研究终点。

中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：“我们以原研药利妥昔单抗注射液为对照，开展了两项临床研究。基于临床研究的良好数据，NMPA受理了IBI301的上市申请。我们相信高品质的利妥昔单抗生物类似药上市后有望进一步减轻患者的负担，惠及广大患者及其家庭。”

北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“IBI301联合CHOP方案与原研药联合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比对研究结果显示，两组的主要终点指标客观缓解率（ORR）及安全性上无差异，证实IBI301与原研药临床等效。我们希望该药物能够早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。”

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示，“IBI301是礼来制药和信达生物双方战略合作的又一硕果，期待它能够尽快获批上市，为中国的淋巴瘤患者带来可及性更高的治疗选择。”

信达生物制药医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“目前，我们共有14个产品在临床研究阶段，其中4个产品进入到临床III期研究，公司申报的第一个产品达伯舒®（信迪利单抗注射液）成功获批上市。IBI301是信达生物申报上市的第4个产品。我们非常高兴能够取得这一重要的里程碑，希望为患者带来更多的优质药物。我们将继续致力于丰富我们的产品管线，开发出高质量的药物，使更多的老百姓从中受益。”

关于非霍奇金淋巴瘤

恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，且近年来发病率呈上升的趋势，根据组织病理学改变可将淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin's lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin's lymphoma，NHL）两类，其中NHL占绝大多数。NHL是一系列相关但不同的淋巴组织恶性肿瘤的总称，绝大多数（80-85%）来源于B细胞，其余为T细胞或未确定，95%以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤细胞表达CD20。NHL发病率随年龄增长而增多。国内NHL最常见的类型是弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），约占40-50%（西方国家约30-40%）。DLBCL属于中度恶性到高度恶性的侵袭性淋巴瘤，进展较快，若不经治疗患者可在几个月内死亡。利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性,已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。

关于IBI301

IBI301是信达生物制药和礼来制药联合开发的利妥昔单抗生物类似药，一种重组人－鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，3个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，其中2个单抗被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

关于信达生物和礼来制药的战略合作

信达生物制药（信达生物）与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，信达生物和礼来制药将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，再增加三个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。