「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？

药品GMP飞行检查概述

药品GMP飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查，其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，此外，国家食品药品监管局还可以根据监管的需要，将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围，是确保企业严格按照药品GMP组织生产的一种重要手段。

据「2017年全国收回药品GMP证书情况统计表」显示，2017年一年，全国31个省市共收回药品GMP证书157张，当年发回药品GMP证书64张。GMP证书一旦被收回，想再次获得并不容易。

飞行检查与GMP认证检查区别及特点

传统GMP认证方式中与飞检最大的不同点，事先确定检查品种及范围，预先发通知、定时间、定路线，企业可充分准备迎检的各项档案资料，监管部门见到的是企业精心准备的状态而非常规化状态，许多存在的问题无法有效发现。

相较于传统GMP检查，飞检特点有五个非常突出的特点，一是行动的保密性、二是检查的突然性、三是接待的绝缘性、四是现场的灵活性、五是记录的即时性。能够了解被查企业日常真实的运行状态，生产质量管理的真实水平，能够更有效的查出企业存在的问题，督促其改进，强化企业的自律意识和守法自觉性，将存在重大安全隐患及假冒伪劣的药品扼杀在摇篮中。

飞行检查中暴露的主要问题

根据相关数据统计，在2016年至2018年期间，国家食药监总局以及各省药监局的飞检中约233家企业被查出问题，整体上看，药品生产企业存在的问题在以下几个方面：质量管理、供应商管理、验证管理、机构与人员、文件管理、物料与产品、设备、厂房与设施、生产管理、工艺处方等，根据国家局2018年1月至8月药品检查的缺陷项目统计图，可以看出其中最为突出及普遍性的问题集中在质量管理方面，总体占比高达40%以上。
 

而质量管理中最突出的问题表现在数据可靠性方面，总体占比高达50%以上。

质量管理的问题主要表现：

1.药品取样和检验操作不符合要求，未按照SOP执行;

2.留样及对照品、试剂试液管理不符合要求;

3.变更实施记录不完整，偏差调查不彻底，无CAPA措施；未进行年度产品回顾;

4.更严重的问题为质量体系不能有效运行，实验室管理不规范.

其中数据可靠性的问题主要表现：

1.计算机化系统权限管理方面，未设置权限分配以至于任何人均可进入系统，或权限分配不合理职责与所具备权限不匹配，操作人具有删除修改数据权限；

2.审计追踪功能缺失，无法溯源；

3.无法查找到原始数据信息，数据造假、记录造假：修改计算机时间后伪造稳定性试验样品检测数据，编造记录等。

企业如何应对飞检

所有的认证检查包括飞检，无非是从人、机、料、法、环几个方面开展，企业的正常运行也是在这几方面，如何应对突袭的飞行检查，最关键还是在于日常工作中保障合规化进行；除了加强员工定期培训，增强其质量意识外，实验室信息化可通过其特定功能强制按照标准流程及标准SOP执行，保证持续的日常合规性，必须具备解决上述问题的功能特性如下：

1.注重角色权限分配，能够满足根据用户的职责分配其需求的角色权限；

2.需要具备严格的系统密码安全性限制措施，对于密码复杂程度及密码长度、密码有效期均有限制要求，到达密码有效期，系统将拒绝用户登录；

3.必须具备完整的审计追踪功能，为任何操作设置完善的电子签名，能够记录数据的创建、修改、删除等操作（包含操作人员、操作原因及操作时间戳等信息）；保障审计追踪核查的顺利开展、可对操作和数据进行审计，跟踪数据的产生、审核、修改过程，实现操作和数据的溯源；

4.需要提供稳定性考察模块，从稳定性方案创建、稳定性考察计划触发请检样品、取样、领样、产品检验均在系统中完成，所有的时间信息均为服务器时间，杜绝实验人员通过修改计算机时间来伪造稳定性试验样品检测数据。

5.需要为实验室提供可追溯库存流转详情的库存管理模块，可将试验耗材（包括试剂试液、对照品、标准品等）进行精准的出入库管理（包括分发、领用、损益、销毁处理等）；

6.需要为实验室提供可查看完整生命周期的样品管理模块，可根据业务需求制定标准工作流管理，样品从发起请检起始即必须按照标准工作流执行操作；

7.能够按照严谨的逻辑合理性自动控制样品状态值的变化，对样品的各种操作实现非常精准的控制，包括留样台账及留样产品使用均可追溯详情。

8.需要一个完全验证的SOP执行平台，保障实验室人员只能准照质量标准执行检测，实现实验室数据采集和记录报告的自动化，杜绝数据及记录造假；