医保局：医用耗材带量采购暂行办法公布！

　5月24日，浙江省医保局发布公开征求《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法（征求意见稿）》意见建议的通知（以下简称《意见稿》）。

　　虽然《意见稿》实施范围只包括药品和医用耗材，但业内人士表示，从字面上没有涉及到检验试剂，但医用耗材从大类来讲是包含检验试剂的，解释权在医保局，期待目录公布。药品和高低值耗材已经是先证者，覆巢之下无完卵，IVD集采也许会迟到，但不会缺席。

　　《意见稿》中涉及耗材的重点内容，以及可能会对行业人日常经营产生重大影响的条款，小编都进行了提炼和整理：

　　1县级一般不得开展集中带量采购

　　集中带量采购坚持省级统筹、省市联动、市级联合，分为省级集中带量采购和市级联合集中带量采购两种形式，县级一般不得开展集中带量采购。省级集中带量采购和市级联合集中带量采购的政策、规则、程序保持相对统一。

　　在品种遴选上，国家、省级已开展的品种，市级联合集中带量采购不得重复；已有市牵头开展的品种，其他市不得重复。

　　2医用耗材按进口、国产、在线交易等分组

　　医用耗材范围主要为采购用量较大、临床使用较成熟、分类目录清晰的品种，不包括国家组织集中带量采购品种。

　　同一品种可分组进行。医用耗材按进口、国产和在线交易等情况视情进行分组。

　　3涉及所有公立医院（含军队医疗机构）

　　医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）；医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。

　　4采用技术评审和价格评审相结合的方式

　　集中带量采购采取技术评审和价格评审相结合的方式进行。

　　（一）技术评审。系指组织专家对每个申报产品（同品种涉及多个品规或多个组套的，由企业自行选择一个代表品）的临床使用疗效、质量可靠性、临床使用安全性、品牌认同度、包装质量与方便性、服务信誉等进行评审打分。每个品种按照同一分组内所有产品得分从高到低排名，根据申报企业数确定进入价格评审产品数，一般最多不超过8个。

　　（二）价格评审。系指申报企业按代表品进行报价。报价原则上不得高于以省为单位集中采购实际最低在线交易价格和集中带量采购中选价格。

　　5同一分组最多不能超过4个中选

　　医用耗材集中带量采购允许同一分组多个产品中选，拟中选产品名额根据全省临床使用需求，必要时经专家论证后确定，最多不超过4个。其中，价格评审中报价最低的确定为拟必选产品，其他产品根据中选名额按价格从低到高依次确定为拟中选产品。

　　价格评审中如遇同一分组中有2个及以上企业报价（降幅）相同时，按照技术评审得分高低、上年度在浙江省药械采购平台采购量、企业规模等因素确定。

　　6必选产品的约定采购量不得低于50%

　　（一）约定采购量。

　　1.约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文件中公开。约定采购比例，药品一般为50-70%，医用耗材一般为60-80%，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高；其中，分组进行的约定采购量一般按照其上年全省所有公立医疗机构采购份额分配。鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省药械集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。

　　2.中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。

　　3.分组进行的药品品种，如任意一组无中选产品，该组约定采购量可按照一定规则和比例被调整至其他组。

　　4.医用耗材根据中选产品价格按照一定比例分配约定采购量。其中，必选产品的约定采购量不得低于50%。必选产品约定采购量按比例分配给所有医疗机构；其他中选产品约定采购量由医疗机构和申报企业通过省医用耗材集中采购系统进行双向选择，相互匹配成功后，确定1个中选产品。

　　5.未参加市级联合集中带量采购的医疗机构，可以在省药械采购平台上采购中选产品，但须按照上述采购规则采购中选产品，分组进行的中选药品按照其采购份额进行采购，医用耗材中选产品中必选产品采购比例不得低于50%。

　　（二）采购协议期。采购协议期为12个月或24个月。

　　（三）期满接续。若供求关系和市场格局发生重大变化的，通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。

　　7成立集中带量采购办公室

　　医保行政部门承担集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，指导成立集中带量采购办公室。

　　8将采购和使用中选产品情况纳入公立医疗机构绩效考核

　　卫生健康部门负责指导医疗机构落实中选药品的使用管理，组织对医疗机构和临床医生进行培训宣传，做好患者合理使用的风险防控，将医疗机构采购和使用中选产品情况纳入公立医疗机构绩效考核，纳入医疗机构负责人目标责任考核范围。

　　9要基本实现中选产品全程可查询、可追溯

　　药品监管部门负责制定中选产品质量监管工作配套措施，将中选产品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。推进产品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选产品全程可查询、可追溯。加强对中选产品不良反应或不良事件的监测力度，依法依规处置质量问题。

　　10探索通过设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与企业直接结算

　　药械集中采购机构。完善药械集中采购平台功能，对招标、采购、交易、结算进行管理，加强药械集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和挂网撤网标准，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。

　　11因带量采购节约的医保资金留给医疗机构自用

　　医保经办机构在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。对医疗机构申请结算的医疗费用应及时审核，并足额支付合理医疗费用。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。

　　12结算时间不得超过90天

　　医疗机构承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清货款，药品结清时间不得超过交货验收合格后次月底，医用耗材结清时间不得超过90天。

　　13配送费用由中选企业承担

　　中选企业承担产品生产、供应、质量的主体责任。中选产品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品或医用耗材配送相应资质和完备的流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。

　　14医疗机构不得以任何理由限制中选产品进院

　　（一）建立联动机制。医疗保障、卫生健康、药品监管、经信等部门建立月度监测、通报、部门信息共享联动机制，加强对中选产品供应、采购和使用情况的监督管理。

　　（二）加强监督考核。医疗机构不得以费用控制、医疗机构用药品规数量要求、药事委员会评审等为由限制中选产品进院。严禁医疗机构与中选企业以任何形式对中选产品进行再次议价。

　　对不按规定采购、使用中选产品及未按时结算货款的医疗机构，采取约谈、通报等方式加强管理，并在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

　　15采购目录及中选价格实行动态调整

　　（一）采购周期内，如遇国家组织药品、医用耗材带量采购品种目录相同，将按照国家政策要求进行相应调整。

　　（二）采购周期内，如遇其他以省为单位集中采购价格和带量采购价格低于我省中选价格的，企业应主动申报，并调整中选价格。

　　耗材集采已是大势所趋，IVD还远吗？

　　耗材集采已是大势所趋。

　　近期，为推进耗材的带量采购工作，国家医保局、卫健委等部门完成了很多基础性工作。

　　2020年5月28日，国家医疗保障局副局长陈金甫主持召开高值医用耗材集中采购改革座谈会，听取部分企业和协会代表意见建议。这个会议在医药领域业内被认为是国家版耗材带量采购渐行渐近的信号。

　　2020年6月4日，国家医保局公示了医保医用耗材分类与代码数据库第二批医用耗材信息，共公布了超过60万个规格型号的耗材。国家医保局自成立起来就在推进统一的医保信息业务编码标准，形成耗材的全国“通用语言”，力图为耗材治理提供一个重要“抓手”。

　　2020年11月11日，国家医保局对未来耗材集采的工作重点进行了明确，下一步，将按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的要求，全面实行医用耗材带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。

　　这些举动，无一不意味着今后将从国家层面推动和建立全国医用耗材集中采购制度，尤其是“带量采购、招采合一”将成为未来医用耗材集中采购的重点方向。

　　纵观最近两三年，影响IVD行业各个层面的政策频出，深度剖析这些改革措施，会发现其目的都是要对行业生态净化和优化，让优秀的企业获得更大的市场空间，从而去除冗余环节。因此，中国IVD经销商在这场改革风暴里首当其冲。那么，经历过暴风雨的洗礼，最终哪些IVD经销商们会屹立不倒？哪些又会逐步退出舞台？

文章来源:医保局

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