美国对高风险医疗器械的管理上市前审批-PMA

上海2013年7月23日电 /美通社/ -- 由CPhI Conferences主办的创新技术论坛和法规峰会2013将于9月24日至26日在上海世博展览馆与第九届MEDTEC China展会同期举行。本届峰会将以新技术和法规更新作为重点，延续MEDTEC展中会高质量、全方面及多维度讨论的特点。本次会议采取模块形式，六个模块分别以“中国法规更新与事实解析”、“医疗器械设计与创新”、“国外法规更新与市场准入”、“无线医疗/移动医疗”、“医疗器械临床试验”和“风险管理与质量控制”为主题，每个模块主题下将安排四场专业演讲，提供权威、全面和深入的行业信息分享机会。为了配合MEDTEC展商的安排和观众的参观，每天将安排半天同时举行两个模块会议，从法规和技术两个角度出发，最大程度满足听众的需求。峰会将邀请来自政府监管部门、医疗器械生产商和科研机构的共计20逾名演讲嘉宾的参加，目前已经确认来自FDA中国办公室、SFDA上海、中国食品药品监定研究院(NIFDC)医疗器械检验中心、泰尔茂、微创医疗和ACIDIM协会的资深专家出席。会议详细日程，请登录www.medtec-conference.com下载。

 

主办方精心挑选了众多优秀行业资料供各位专业人士免费下载（点击标题，立即下载）：

1、“美国对高风险医疗器械的管理上市前审批—PMA”

【演讲嘉宾】常永亨，国家食品药品监督管理局/中国医药国际交流中心

【内容概览】-- PMA综述
-- 需要履行PMA的情形及资料要求
-- PMA审批程序
-- PMA收费

2、“欧洲医疗器械CE认证”

【演讲嘉宾】刘波，SGS国际认证服务部

【内容概览】世界各国的医疗器械法规(美国、日本、加拿大、澳大利亚等)

3、“植入性医疗器械监督检验要求解析”

【演讲嘉宾】宋铎，国家食品药品监督管理局/天津医疗器械质量监督检验中心

【内容概览】-- 我国现行医疗器械监管方式与国外的对比
-- 植入性医疗器械标准
-- 植入性医疗器械检验
-- 植入性医疗器不良事件监测

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