欧委会批准礼来Necitumumab用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

印第安纳波利斯2016年2月23日电 /美通社/ -- 礼来制药于近日宣布：欧委会已批准Necitumumab（Portrazza^TM）的上市。Necitumumab可联合吉西他滨和顺铂化疗，用于治疗既往未接受该疾病化疗的成年局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）表达性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Necitumumab成为首个在欧洲获准作为该适应症一线治疗选择的生物类药物。

礼来制药于近日宣布：欧委会已批准Necitumumab（Portrazza TM）的上市。

礼来制药抗肿瘤事业部临床研发和医学事务高级副总裁Richard Gaynor博士表示：“目前，鳞状非小细胞肺癌的5年生存率不足5%。我们很高兴看到Necitumumab的获批为欧洲患者应对这种难治性肺癌提供了新的治疗选择。肺癌是欧洲地区癌症死亡的首要原因，对于一线治疗药物的需求更为迫切。”

此次获批是基于SQUIRE研究结果。SQUIRE是一项开放标签、随机化、多中心III期试验，该试验在晚期鳞状NSCLC患者中比较了Necitumumab联合吉西他滨和顺铂治疗方案与单纯吉西他滨和顺铂治疗方案。这是Necitumumab继2015年11月获得美国食品和药品管理局（FDA）批准后首次在欧洲获批上市。

关于SQUIRE试验

SQUIRE试验是一项开放标签、随机化、多中心III期试验，该试验在转移性鳞状NSCLC患者中比较了Necitumumab联合吉西他滨和顺铂治疗方案与单纯吉西他滨和顺铂治疗方案。其主要结果测量指标（或主要终点）是总生存率。

SQUIRE研究在26个国家的184家研究中心进行，招募了1093例IV期鳞状NSCLC患者。入组患者中91%存在两处或更多的转移性疾病，表明这些患者中大部分具有很高的转移性疾病负荷。在SQUIRE研究中，近90%的患者可通过免疫组化方法（IHC）评估EGFR蛋白表达。其中95%以上的患者存在EGFR表达肿瘤。

关于Portrazza（Necitumumab）

Portrazza是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，专用于阻断人类表皮生长因子受体1（EGFR）与配体的结合位点。EGFR的激活与恶性肿瘤进展、诱导血管发生以及细胞凋亡或细胞死亡有关。根据临床前研究证实，EGFR在肿瘤形成（肿瘤发生）和扩散（转移）中起着一定作用。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录www.lilly.com 和 newsroom.lilly.com/social-channels 。