辉瑞沛儿13价疫苗获批国内上市

作为中国唯一一款针对两岁以下婴幼儿的肺炎球菌结合疫苗，辉瑞旗下的沛儿在2014年曾创下45亿美元收入。不过，去年因为许可证到期，该产品在全球第二大医药市场——中国突然断货，彼时不少业界人士担忧这会影响辉瑞在中国疫苗市场的扩张。  

　　而就在昨日（11月2日），《每日经济新闻》记者从辉瑞中国方面获悉，中国国家食药监总局已正式批准辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿13价疫苗的进口药品注册证。  

　　尽管于中国市场经历了空档期，但业内人士指出，辉瑞这一产品的市场影响力尚在。但此前山东疫苗事件对二类疫苗带来的影响较大，目前，二类疫苗的市场前景仍不太明朗。  

　　断档一年后终获批准  

　　据了解，沛儿13价疫苗在中国被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。  

　　《每日经济新闻》记者了解到，肺炎球菌是引起侵袭性疾病、肺炎和上呼吸道感染的主要原因。在可通过疫苗预防的疾病中，肺炎球菌疾病更是导致全球5岁以下儿童死亡的主要原因。鉴于其所导致的严重公共健康问题，世界卫生组织（WHO）已将在全球接种预防肺炎球菌疾病列为优先任务。  

　　《华夏时报》在去年的一个报道里指出，沛儿13价疫苗是全球使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗（PCV），累计疫苗接种已超过7.5亿剂。此外，这一产品也是全球最畅销的疫苗产品，是辉瑞的第2号旗舰产品，已获全球120多个国家批准。  

　　记者欲就疫苗批准细节采访辉瑞中国方面，不过其并未回应。  

　　据了解，在我国“沛儿”属于第二类疫苗，即由公民自费并且自愿受种的疫苗，此前7价的价格就不低。“之前沛儿7价疫苗整个注射下来费用大概要3000到4000元之间，这次13价的应该价格更高。”一位医疗行业人士指出。  

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉记者，我国也有一些企业正在研发13价肺炎疫苗。不过，目前来看，国内企业的这一产品还看不到上市时间表。“疫苗不像化学药品，后者知道成分是什么，可以去采购。而疫苗要看菌株，很多疫苗都是培育出来的”。  

　　二类疫苗市场前景不明朗  

　　就在去年4月份，辉瑞宣布沛儿7价疫苗退出中国，原因是该疫苗当时在中国的许可证已经过期，而沛儿13价疫苗还未获得批准上市。  

　　由于内地供货不足，此后，不少家长在部分仍有存货的私立医院花高价购买疫苗，据称费用甚至大涨至上万元，还有家长则是选择到中国香港地区注射13价肺炎球菌结合疫苗。  

　　从全球范围来看，辉瑞旗下的沛儿备受欢迎。2014年和2015年，沛儿的全球销量分别达45亿美元和59.4亿美元，同比分别增长12%及40%。另值得一提的是，全球知名医药市场调研机构Evaluate Pharma去年7月份发布的一份报告显示，到2020年，辉瑞的肺炎疫苗——沛儿13价疫苗仍将是全球最畅销的疫苗产品，预计销售额可达58.3亿美元，尽管这一数值相比该机构2014年给出的预测数据60.8亿美元较低。  

　　不过，在辉瑞暂停其于中国的疫苗业务商务运营期间，今年3月份的“山东疫苗事件”一度引发全国关注。  

　　今年的4月25日，国务院发文要求，二类疫苗批发企业不能再经营疫苗。相关决定明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。  

　　据悉，该新政的施行，令疫苗批发经营生意成为历史。  

　　“出了疫苗案后，商业市场没了，现在都成疾控中心单独一条线了。”在史立臣看来，在此背景下，后续辉瑞的这一二类疫苗产品销量如何还有些不明朗。不过，二类疫苗在没有进行市场推广前销售一般并不会很好，但辉瑞的这一产品在中国市场的影响力和地位仍在。  

　　对于沛儿13价肺炎疫苗后续在中国市场的表现预期，记者询问了辉瑞中国相关联系人，但其仅表示一切以现有公开资料为准。