礼来更新Abemaciclib三期试验MONARCH 2研究进展

北京2016年8月16日电 /美通社/ -- 礼来制药日前宣布对一项名为 MONARCH 2 研究的中期分析，独立的数据评审委员会建议该研究按原方案继续进行，预设的中期研究中止的疗效标准未达到。MONARCH 2 三期临床试验旨在对比 Abemaciclib 联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群用于治疗激素受体阳性（HR+）、人体表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗效果。

“我们对这次中期分析设置了严格标准，期待在2017年上半年得到 MONARCH 2 的最终临床试验结果，”礼来制药抗肿瘤事业部产品研发兼医学事务高级副总裁 Richard Gaynor 博士表示：“我们对 Abemaciclib 联合氟维司群可以改善患者预后保持积极乐观的预期。”

礼来制药日前宣布对一项名为 MONARCH 2 研究的中期分析，独立的数据评审委员会建议该研究按原方案继续进行，预设的中期研究中止的疗效标准未达到。

这项三期、双盲研究在全球142家研究中心实施，旨在评估 Abemaciclib 联合氟维司群的安全性和有效性。该研究由669例患者构成的意向性人群随机分组，按照连续给药方案，每12个小时口服 Abemaciclib 或安慰剂，并以许可的剂量和方案联合使用氟维司群，直至疾病出现进展。入组该研究的患者为转移性疾病，既往在新辅助治疗或辅助治疗接受内分泌治疗12个月时或12个月内，或在接受一线内分泌治疗期间出现疾病进展。因疾病转移而接受化疗的患者不符合研究入组条件。MONARCH 2 的主要终点是无进展存活期（PFS）。

该临床试验将持续至2017年上半年，届时将对 PFS、总生存和安全性数据进行最终分析。

礼来制药将等待进一步的研究数据，并继续与 FDA 保持沟通，基于 MONARCH 1 研究结果向 FDA 提交 Abemaciclib 单药申请计划。此项二期研究是在经过包括化疗在内的多次既往治疗后疾病已进展的难治性、转移性乳腺癌患者中，评估 Abemaciclib 单药的活性和安全性。

除 MONARCH 1、MONARCH 2 以外，礼来制药目前还有另外三项 MONARCH 试验评估 Abemaciclib 用于乳腺癌患者的治疗效果。MONARCH 3 是 Abemaciclib 联合非甾体芳香酶抑制剂用于 HR+、HER2-、局部区域性复发或转移性乳腺癌的一项三期研究。

此外还有两项 MONARCH 2 期临床试验：1）neoMONARCH -- 评估 Abemaciclib 联合一种非甾体芳香酶抑制剂的新辅助治疗；2）monarcHER 评估 Abemaciclib 加上曲妥珠单抗（伴或不伴氟维司群），用于 HR+、HER2+ 的局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。

关于 Abemaciclib 临床试验的更多信息，请登陆 ClinicalTrials.gov 查询完整列表。

关于转移性乳腺癌

乳腺癌是全球妇女最常见的癌症，其2012年新确诊病例接近170万。今年美国新确诊侵袭性乳腺癌病例约246,660例，并有约40,450例患者死于乳腺癌。在美国确诊的所有早期乳腺癌病例中，约30%会成为转移性乳腺癌，扩散至身体其他部位。此外，在全部乳腺癌病例中，约有6%到10%的患者一开始便诊断为IV期或转移性疾病。转移性乳腺癌被认为无法治愈，但通常可以治疗。

关于Abemaciclib

Abemaciclib（LY2835219）是目前在研的一种口服细胞周期抑制剂，旨在通过特异地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK 4 和 CDK 6）阻断癌细胞的生长。对于很多癌症，细胞生长失控源于 CDK 4 和 CDK 6 信号传导增加引起的细胞周期调节失控。Abemaciclib 可同时抑制 CDK 4 和 CDK 6，在无细胞性酶学测定中表现出针对周期蛋白 D1 和 CDK 4 有最大活性。

2015年，美国  FDA 基于一期试验 JPBA 的乳腺癌群组扩大研究数据，授予其“突破性治疗药物”的称号。JPBA 用于研究 Abemaciclib 在晚期或转移性乳腺癌女性患者中的安全性和有效性。目前，除了 MONARCH 临床试验评估 Abemaciclib 用于乳腺癌的治疗疗效外，Abemaciclib 用于肺癌患者的一项三期临床试验也在进行中。

关于礼来制药抗肿瘤事业部

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关于礼来制药

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