艾贝泰 Haimore?系列一次性共挤袋正式完成DMF备案
- 广州市艾贝泰生物科技有限公司2023年12月21日 2:56 点击：697
近日，艾贝泰旗下Haimore®系列一次性共挤袋成功通过美国食品药品监督管理局FDA的审核，完成第III类药物包装材料的DMF备案，备案编号：038764。今后，使用艾贝泰Haimore®系列一次性共挤袋，涵盖一次性储配液袋、取样袋、灌装袋等产品的用户，在向FDA提交新药注册的监管备案文件时，可通过我们直接引用相关备案材料。有效的缩短在产品申报递交审查评估时，原料和辅料环节中涉及该类产品所需材料文件的准备时间，加速药物申报的进程。
艾贝泰工厂一直秉承高质量体系规范化生产管理要求，在注重已上市产品稳定量产化的同时，不断创新进取，近年来先后自主研发了 储配液平台、分装系统、Abio™系列热塑管接封管机、冻融保护、无菌取样系统等一系列产品。为更多的生物制药行业用户，提供高品质、有竞争力的一次性流体解决方案。
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