Micell宣布STI获批成为面向CE标志国家的MiStent SES商业制造商

Micell Technologies, Inc.宣布，英国标准学会已批准其有关制造合作伙伴Surgical Technologies, Inc.的申请，它们将开始全面生产Micell的MiStent SES(R) ，在欧盟等地商业分销。

STI 及其母公司 Scanlan International 总裁兼首席执行官Timothy M. Scanlan 表示：“我们很高兴能够加入为冠状动脉疾病患者提供这种新医疗设备的团队中。作为医疗合约先锋，STI 非常适合与 Micell 联手进行商业批量生产。Micell 特别高效的制造工艺使得能够在很小空间内实现可拓展的高产量。”

Micell 董事长兼首席执行官 Arthur J. Benvenuto 说：“凭借 STI 在全方位服务医疗设备合约方面的专长与表现以及 Micell 非常高效的制造工艺，我们将在 CE 标志国家实现 MiStent SES 的有限商业推出，并为正在欧洲和中国开展的临床试验提供支持。我们也已做好准备为中国的商业推出（一旦获得监管审批）提供支持。”

MiStent SES 在欧盟获得了 CE 标志认证，并且由 Micell 的分销合作伙伴 STENTYS 在此负责经销。STENTYS 在今年初通过有限的产品发布向西欧推出了 MiStent SES，之后将于2015年下半年在中东、东南亚和拉美等地区选定的国家推出 MiStent SES。Micell 目前正在中国大陆、香港和澳门寻求监管审批。一旦完成，MiStent SES 将由合肥生命科技园投资开发有限公司独家分销。美国食品与药物监督管理局(FDA)尚未批准 MiStent SES在 美国销售或使用。

MiStent SES简介

MiStent SES^® 旨在提高冠状动脉疾病患者的治疗效果。MiStent SES 可快速吸收的涂层含有结晶型药物（西罗莫司）和可吸收聚合物，旨在准确且持续地进行局部药物递送并限制与聚合物接触的时间。这些特性有望降低目前商业化的药物洗脱支架相关的安全风险。

Micell 已获专利的超临界流体技术采用经批准的药物（西罗莫司）和聚合物（聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)），可使严格受控的药物/聚合物涂层用于裸金属支架。MiStent SES 利用了钴铬冠状动脉支架系统的好处，而这款一流的薄壁裸金属支架经证明具有卓越的递送性、顺应性和灵活性。

MiStent SES 在欧盟的获批由 DESSOLVE I和DESSOLVE II 这两项研究的临床数据提供支持。DESSOLVE II 证明了其卓越的支架内晚期管腔丢失率和良好的安全性。为期4年的 DESSOLVE II 数据将于2015年10月在 TCT（经导管心血管治疗大会）上公布。对 DESSOLVE 临床研究对象为期3年的跟进工作于2014年完成，并且将继续对这些患者进行长期跟进。2015年，中国临床中心开始为DESSOLVE C 招募患者，DESSOLVE C 是一项前瞻性、单盲、多中心、随机、对照临床试验，旨在证明 MiStent SES 的疗效和安全性。DESSOLVE C 旨在为 MiStent SES 在中国获得监管审批提供支持，由合肥生命科技园投资开发有限公司和 Micell 共同赞助。

美国食品与药物监督管理局尚未批准 MiStent SES 在美国销售或使用。

超临界流体技术及其优势简介

Micell 的超临界流体技术旨在发挥使用先进的聚合物和药物进行生物医学材料表面改性和涂层的独特优势。通过结合静电引力与超临界流体，Micell 希望借助众多不同的聚合物和药物为众多医疗设备带来表面改性。超临界流体工艺旨在实现治疗制剂的使用，这可能会受到升高的温度或传统工艺使用的溶剂的影响。这项技术不仅仅用于 MiStent SES，还用于一项可能会通过提高生产力的同时最小化浪费资源发挥竞争优势的专有制造工艺。

有关前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，可通过与历史或当前实际情况没有密切关联的陈述加以确认。前瞻性陈述包括“预期”、“估计”、“期望”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”等词语，以及与上市后临床计划的结果和MiStent SES^®在欧洲、中国和其它市场实现商业化并开展销售相关的类似内容词语与术语。提醒读者：本新闻稿所包含的前瞻性陈述是根据当前分析和对未来活动的预期做出的预测，仅代表截至新闻稿发布之日的内容。这些前瞻性陈述无法保证未来业绩，并且受到各种风险与不确定性因素的影响，包括但不仅限于以下事项：任何未来临床试验和研究的结果；该公司在其它司法辖区获得MiStent SES监管审批的能力；在欧洲、中国和其它市场成功开发并商业化推出MiStent SES；MiStent SES在欧洲和其它市场与当前商业化的药物洗脱支架技术开展有力且成功竞争的能力；以及该公司维护并保护其专有支架涂层技术的能力。实际的结果、业绩或成就可能与本新闻稿包含的所有前瞻性陈述所表明或暗示的内容存在重大差异和反差。

Micell、Micell Technologies、Micell 标识、MiStent 和 MiStent SES 均属于 Micell Technologies, Inc. 的商标。

敬请点击此处，阅读pdf格式新闻稿。

Micell Technologies联系人
Micell Technologies董事长兼首席执行官Arthur J. Benvenuto
电话：+1-919-313-2104