我国激素化学与制药的技术开发战略

我国激素化学与制药的技术开发战略

骆 萌

激素类医药在临床应用上有十分重要的地位，是国际上研究最广泛，最深刻，研究时间最长的一类药。

甾体激素分肾上腺皮质激素，性激素及蛋白同化激素三大类，均以薯蓣皂素为原料。自上世纪 50-60 年代以来，甾体类药物已经有了很大的发展，不但开发了众多品种，而且在临床上用途也日益扩张，进入了百余种疾病的治疗领域，成为医药上不可缺少的一类重要药物。

从黄姜中提取的薯蓣皂素二次深度开发成的一系列甾体激素药物及中间体，在世界范围内已形成一个包括营养保健，化妆品，医药，兽药制品在内营业值 300 多亿美元的巨大产业。有关产品科技含量高，附加值高，在欧美、日、印度列为朝阳工业。环丙氯地孕酮醋酸酯（ CPA ）和菲那雄胺（ FSD 及其中间体，即是其中有代表性的高档激素系列产品。 1997 年统计资料表明，甾体激素及制剂用药销售量逐年递增，居医药业销售量增长之首，为 10.37% 。黄姜提取物及其深加工系列产品，无论是其总量，还是年增长率都显示出其巨大的市场与广阔的发展空间。

目前我国黄姜深加工系列产品大多数是中低档产品，高档激素品种产量很少。我们必须以丰富的黄姜资源（已大面积人工种植）为依托，将其提取物深加工成高科技、高附加值的激素化工中间体与终端产品，填补国内药物生产的空白，重组和合理配置各方技术力量，将我国激素系列产品的开发和生产上升到一个新的水平，改变我国激素资源利用度较低的局面，逐步形成世界上最有规模的黄姜种植，初级加工和深度加工的激素化学产业。

我国中药发展受传统条件制约，停留在复合组合，协同用药，但有效成分结构弄不清楚，不好量化，质量不便控制。国际上植物药发展趋势是提取植物有效单体通过化学修饰开发成疗效高，副作用小的新药物，这也是我国中药现代化的发展趋势，黄姜的深度开发在这个意义上说是我国中药产业现代化的一个成功经典。我国出产的激素占世界激素系列药物产量的 1/3 强，中间体约占 50% ，但大部分是中低档产品，我国现在主要是仿制开发生产高档激素系列产品，并提高质量。同时学习和引进各种新技术、新方法，进行新药创制和产业开发，力争在 2010 年开发自己独特的激素新药物，开辟中药科技事业的新局面。

一、整体发展战略

根据世界科技发展和国民经济形势，体现“结构调整，产业升级”的指导思想，重视科技开发，调整产品结构，规范管理，发展激素产业，鼓励科技人才，促进高新技术产品和领先技术的开发，将科技转化为生产力。

重点在企业技术改造和技术革新，以内涵求变，在产品技术开发上突出专业产品和优势产品，提高竞争力。整体提升企业技术装备水平和职工队伍素质，实现产品“高精尖”，生产自动化和管理现代化。

在吸收国内外企业管理和技术开发先进理论和经验的基础上，对企业技术开发体系和运作机制予以探讨，建立符合我国国情和企业实际的技术开发体制，促进科技开发以及向商品生产转化，搞好技术储备和人才储备，保持技术优势，为激素化学可持续发展创造条件，树立以人为本的管理体系，建立健全各项管理规章制度。

积极开展国际合作，按国际标准开发和生产激素化学品，组织国际标准认证，例如 GMP ， DMF ， FDA ， ISO ，获得国际市场的准入证。大力开发国际贸易，以出口为导向，抓好国际国内两个市场，及时获得市场需求信息和新产品信息，融入国际经济技术大循环，外树形象和品牌，建立较强的国际营销网络，让激素产品在国际市场占有有利地位。

以提升人类生存质量为己任，以高新技术为先导，以本国资源为依托，以现代管理为工具，构筑原料种植，初产品加工，原料药中间体深加工，制剂产品生产完整产业链和科工贸一体化的高科技甾体激素化学制药事业。

二、产品开发战略

产品开发战略定位在医药和化工科技开发和成果转化，走产学技合作之路，采用技术转让，合作开发，风险投资，作价入股，成立新企业等多种形式和办法，加快产品开发速度，提高科技成果转化率，开发一批高科技含量，高附加值的化合物。

1 、技术引进，自主开发与联合开发并举

高强度的技术产品以引进与联合开发为主，形成自主知识所有权。一定程度的垄断，可获得高额利润，技术强度相对较低的产品，或市场潜力大的中间体，以自主开发为主，主要点在于：①实验装备和分析仪器的配置；②引进顶尖人才等开发成本。

2 、仿制与自主知识所有权开发并举

我国企业现状决定了在相当时间内需采取仿制开发战略，尽管仿制开发无保护措施会造成相当程度竞争，使得产品赢利能力有限，但其开发成本相对低廉，可为公司原始资产积累打下基础，在公司具备相当实力后可开发一些自主知识所有权的产品，尽管开发成本较高，但一旦开发成功，可为企业带来丰厚的回报，关键在于实力。

3 、中间体开发与终端产品开发并举

在国际市场方面，由于欧美等国对医药产品设置较高的技术壁垒，增加销售的困难，而中间体，尤其是激素中间体，由于我国丰富的植物资源，有很好前景。中间体品种选择遵循以市场为导向，以技术为依托的开发原则，避免简单重复，恶性竞争的现象。同时针对南美、印度、非洲等许多发展中国家目前仍未加入知识产权保护的体系的特点，开发一些终端产品，实现人有我有，人无我有，打开和扩大公司产品市场。在国内市场方面，逐渐开发制剂产品，形成自己的产品特色，实现公司总体发展战略。

4 、体现激素特色，兼顾其它产品

激素化学事业要在特色上做文章，利用已有的技术市场优势，做

大做强自己的主业，产品开发以该战略目标为前提，选择好开发品种，一是充实产品种类，实现人有我有；二是选择高强度品种，实现人无我有。在此基础上，考虑未来发展与资本运作，选择一些市场前景广阔，国内、国际两个市场需求较旺，经过市场调研的非激素类产品，如抗癌，心脑血管，呼吸系统用药，神经类药等，也可选择一些市场专一，市场容量较小，但可形成垄断的制剂品种进行开发。

5 、多级开发体系并举

成立公司产品技术开发中心后，仍要充分调动生产中心的开发积极性，形成公司技术开发中心与生产开发中心，与公司开发中心多级开发并举的产品开发战略。在统一组织，分开合作的前提下，确定公司的产品开发战略。原则上，生产中心以提高生产效率，工艺改革，新产品消化，充实产品结构，技术强度相对较低的产品开发为主。研发中心以高强度、大品种开发及关键中间体开发，制剂开发为主。通过多级开发战略，一方面培养公司技术骨干，吸引各方科技开发人才；另一方面，保持公司的创新活力，使公司持续稳定，高速发展。

6 、以经济效益，财会控制为中心的产品开发战略

企业的研发体系，不同于高校，科研机构的纯粹基础研究，所选课题必须以市场为导向，以投入，产出的财物核算前提，实现研发中心自身的增值发展，而不单纯为企业形象工程。 相应的产品开发体系，必给予开发中心充分的自主权，明确相应的责权利，以提高开发效益。在保证企业发展的前提下，以经济效益为中心，财会控制为工具，制订自身的产品开发战略内容。