泡罩包装用铝/聚乙烯复合硬片热封强度的监控方法

摘要：泡罩包装作为医药包装的主要形式之一，硬片与铝箔间热封强度的高低将对所包装药品的质量具有重要影响。本文利用Labthink兰光HST-H3热封试验仪及XLW(EC)智能电子拉力试验机对泡罩包装用铝/聚乙烯复合硬片样品的热封强度进行了检测，并介绍了试验的原理、试验过程、两款设备的参数及适用范围，从而为企业监控医药包装用铝/聚乙烯复合硬片的热封强度提供参考。

关键词：泡罩包装、复合硬片、铝箔/聚乙烯、热封强度、热合强度、热封参数、热封试验仪、智能电子拉力试验机

1. 意义

泡罩包装是医药产品常用的一种包装形式，通过硬片与铝箔两部分热封结合在一起，形成可以容纳药品的密闭空间。鉴于泡罩包装各水泡眼之间并不是相通的，其中一个水泡眼被破坏，并不会影响其他水泡眼的密封性，故无论是在药品的存储过程中还是在其取出部分药品服用后，泡罩包装均对药品具有良好的保护作用。在实际生产过程中，泡罩包装这种保护作用的强弱与硬片、铝箔间的热封(热合)强度息息相关。若硬片与铝箔间的热封强度较低，结合牢度较差，则水泡眼的独立性减弱，密封性降低，易导致药品吸潮或有效成分被氧化，药效降低，甚至在取出某一水泡眼中的药品时，相邻水泡眼亦被破坏，药品散落。硬片、铝箔的热封强度除了与热封温度、热封压力、热封时间等热封参数有关外，还受两者热封面表面性能的影响，因此，加强泡罩包装硬片热封强度的监控对提高硬片与成品泡罩包装的质量均具有重要意义。

2. 检测样品

本次测试以某企业生产的泡罩包装用铝/聚乙烯复合冷成型硬片为检测样品。

图1 复合冷成型硬片

3. 检测依据

本次试验的测试过程依据的相关标准为YBB00182004 《铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》。

4. 检测设备

本次试验可分为两部分，首先需要对企业提供的铝/聚乙烯复合硬片样品进行热封，然后对热封合的试样进行热封强度的测试。热封过程采用的试验设备为HST-H3热封试验仪，热封强度测试采用的试验设备为XLW(EC)智能电子拉力试验机，这两款设备均由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。

图2 HST-H3热封试验仪

图3 XLW(EC)智能电子拉力试验机

4.1 试验原理

热封过程：在热封试验仪上设置热封温度、热封压力、热封时间三个参数，将待封合的试样置于上、下热封头之间，使试样在设定的热封参数下进行封合。

测试过程：将试样装夹在上、下夹具之间，设备的上夹具可按照设定的速度进行运动，下夹具固定不动，通过上、下夹具的相对移动，实现试样热封部位的分离。上夹具中配置了力值传感器，设备内部配置了位移传感器，实现对试验过程中力值及位移变化的实时监控，故试样热封部位破坏过程中产生的力值会被力值传感器实时监测，并以此为依据计算得到试样的热封强度。

4.2 设备参数

(1) HST-H3热封试验仪

l  热封温度可控制到室温 ~ 300℃，控温精度为±0.2℃；热封时间的调整范围为0.1 ~ 999.9s；热封压力的控制范围为0.05 MPa ~ 0.7 MPa。

l  上、下热封头均可独立控温，并采用数字P.I.D控温技术，可快速达到设定的温度，且有效的避免了温度的波动。

l  采用下置式气缸设计，保证了仪器在操作过程中的稳定性，使试样热封时受压均匀。

l  采用了手动、脚踏两种试验启动模式，且配置了防烫伤的安全设计，有效保证试验人员试验的方便性和安全性。

(2) XLW(EC)智能电子拉力试验机

l  有500 N、50 N两种规格可供选择，测试精度优于0.5级，有效的保证了测试结果的准确性。

l  设备支持拉、压双向试验模式，在两种试验模式下，试验速度均可从50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、250 mm/min、300 mm/min、500 mm/min七种模式中任意设定。

l  设备采用气动夹样，能够有效防止试样打滑。

l  夹具的行程为950 mm。

l  配置了100余种不同的试样夹具供用户选择，可满足超过1000种材料的测试要求，并可根据测试材料的不同，提供定制服务。

4.3 适用范围

(1) HST-H3热封试验仪

l  本设备适用于软塑薄膜、果冻杯盖、塑料软管等类型试样的热封试验，其中软塑薄膜包括各种塑料薄膜、塑料复合膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝箔塑料复合膜等。

l  适用于ASTM F2029、YBB 00122003等国内外标准。

(2) XLW(EC)智能电子拉力试验机

l  XLW(EC)智能电子拉力试验机适用于塑料薄膜、复合材料、软质包装材料、塑料软管、胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、离型纸、保护膜、组合盖、金属箔、隔膜、背板材料、无纺布、橡胶、纸张等产品的热封、拉伸、剥离、变形、撕裂、粘合、穿刺力、开启力、撕开力、低速解卷力、剥开力、拉拔力等性能的测试。

l  XLW(EC)智能电子拉力试验机符合QB/T 2358、GB 8808-1988、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ISO 37、ASTM D 3330、ASTM F 904等将近30项国内外标准。

5. 试验过程

(1) 沿铝/聚乙烯复合硬片样品的纵向裁取90 mm × 100 mm的试样2片。

(2) 打开HST-H3热封试验仪电源开关，热封温度、热封压力、热封时间分别设置为155 ℃、0.2 MPa、1.0 s。

(3) 达到设定的热封温度后，将裁取的2片试样聚乙烯层相对(接触)，试样的短边(纵向)放入热封试验仪的上、下热封头之间，确保热封头与试样的短边平行。

(4) 踩踏脚踏开关，热封头闭合，对试样进行热封，达到热封时间后，热封头自动分开。

(5) 沿铝/聚乙烯复合硬片样品的横向裁取90 mm × 100 mm的试样2片，按照(3)、(4)的要求沿试样的短边(横向)热封。

(6) 沿与热封部位垂直的方向，分别从上述热封好的试样上裁取宽15.0 mm的试样各5条，得到纵、横向的试样各5条。

(7) 打开智能电子拉力试验机电源开关，设置夹具距离为50 mm，试验速度为300 mm/min，及试样厚度等参数信息。

(8) 以热封部位为中心，将试样打开呈180°，将试样的两端分别装夹在智能电子拉力试验机的上、下两个夹具中，使试样的轴线与上、下夹具的中心线重合。

(9) 点击试验选项，试验开始，设备自动记录并显示试验过程中的力值曲线及最终的试验结果。

(10) 重复步骤(8)、(9)，直至10条试样均测试完毕。

6. 试验结果

样品纵向5个试样的热封强度值分别为9.601 N/15mm、10.131 N/15mm、9.972 N/15mm、9.369 N/15mm、10.273 N/15mm，试验结果取5个试样测试结果的平均值为9.869 N/15mm；横向5个试样的热封强度值分别为7.379 N/15mm、7.691 N/15mm、7.186 N/15mm、7.607 N/15mm、7.924 N/15mm，平均值为7.557 N/15mm。

7. 结论

铝/聚乙烯复合硬片的热封强度直接影响着其所形成的泡罩包装的密封性能，也是影响药品保质效果的重要因素。通过综合使用HST-H3热封试验仪及XLW(EC)智能电子拉力试验机，可快速检测铝/聚乙烯复合硬片的热封强度，试验过程的操作简单，试验结果的精度高、稳定性及重复性好。济南兰光机电技术有限公司是一家专业从事包装检测设备研发与生产的高新技术企业，目前已研发的包括阻隔性、柔韧性、爽滑性、密封性、胶粘性、复合牢度、卫生性能等多种性能的检测设备，正服务于国内外多个行业领域，了解相关的检测设备，您可登陆www.labthink.com查看。愈了解，愈信任！Labthink兰光期待与行业中的企事单位增进技术交流与合作！