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国内外TOP20的药企--第二届中国国际化学药开发高峰论坛

国内外TOP20的药企--药物的最新最重大新闻

百济神州--

百济神州获得PARP抑制剂BGB-290的中国临床试验批件

中国北京，2016年8月18日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE）（以下简称“百济神州”）是一家专注于开发用于癌症治疗的创新分子靶向和肿瘤免疫药物的生物医药公司，其在研产品处于临床研究阶段。公司于今日宣布在研产品高效选择性PARP抑制剂BGB-290获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，意味着百济神州可以在中国开展BGB-290的临床研究。中国成为继澳大利亚和美国之后获得BGB-290临床试验许可的第三个国家。BGB-290的临床I期概念验证研究数据已在2015年AACR-NCI-EORTC会议上进行了报告。

相关专家：

Zhengming Du, Ph.D. 杜争鸣博士
SVP, Head of CMC 高级副总裁,药学部首席总监
BeiGene（Suzhou）Co.,Ltd. 百济神州（苏州）生物科技有限公司

上海罗氏制药--

非小细胞肺癌靶向药特罗凯降价30%

8月25日，上海罗氏制药有限公司宣布，即日起，主动将其旗下治疗非小细胞肺癌的靶向药物厄洛替尼（商品名为特罗凯）降价30%。准确的降价幅度可能因各地基础价格差异而略有不同。

据了解，特罗凯目前的售价约为4600元/盒7片（150mg），降价后每年可为接受该药治疗的患者节约药费2万多元。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文说，跨国制药企业在华主动降价的案例以前并不多见，因此特罗凯主动降价具有积极而正面的意义：

?降价大大提高了肺癌患者的药物可及性，让EGFR突变型患者及时得到治疗。随着他们无进展生存期延长，这一部分患者总支出的治疗费用将更加值得关注。

?特罗凯降价可以看作是罗氏对国家相关政策的支持和配合，有助于推动国家药价谈判机制完善。

相关专家：

Dr. Xiaofeng Meng 孟晓峰
General Manager 总经理
PuraCap Pharmaceutical Corporation (Wuhan) 人福普克（武汉）药业

人福普克--

人福普克成为湖北首家通过美国FDA认证的制剂企业

荆楚网消息（记者赵莎莎）2015年10月28日，人福医药集团股份公司控股子公司人福普克药业（武汉）有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的现场核查报告。根据该核查报告，人福普克软胶囊生产厂符合美国药品CGMP质量标准，以零缺陷通过美国FDA认证。人福普克成为湖北省第一家通过美国FDA认证的制剂企业。

作为人福医药集团国际化排头兵，人福普克成立于2009年9月，是全国首家出口美国的软胶囊药物生产企业，2012年12月进入美国制剂市场。其生产的OTC产品已销往美国WALMART、CVS等主流商超，被美国主流渠道认可。本次人福普克软胶囊生产厂以零缺陷通过美国FDA认证，有利于其进一步扩大经营规模、优化产品结构，对公司拓展美国制剂市场将带来积极影响，同时也为湖北省乃至中国医药企业国际化之路又添精彩一笔。

相关专家：

Mignqiu Lu陆明秋

Formulation Group Leader, 制剂组负责人

CMC, Roche, 罗氏制药CMC

浙江贝达--

贝达两项国家1.1类靶向新药X-396、BPI-15086喜获药物临床试验批件

2016年7月，浙江贝达申报的两项国家1.1类靶向新药X-396、BPI-15086，喜获国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的《药物临床试验批件》，批准进行I、II、III期临床试验。

BPI-15086是贝达发现的运用先导化合物的晶体结构、计算机模拟以及分子设计，经过药物化学的构效分析、结构优化及体内外生物活性以及DMPK筛选，发现的全新结构嘧啶双羰基烯健类小分子EGFR T790M抑制剂。这将是治疗肺癌的又一新药，该化合物化学稳定性较好，临床前药效学试验显示经口给药吸收良好，抗肿瘤效果显著。

X-396是贝达从美国Xcovery公司引进的针对肺癌的新一代ALK抑制剂，已在美国进行临床I/ II期研究。拟用于对克唑替尼治疗后已进展或不能耐受的ALK阳性、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。X-396的临床I/ II期数据的初期总结已于2014年6月份在美国芝加哥举行的全美肿瘤学年会上发表，显示出了X-396在人体中的良好耐受性以及其在ALK阳性的非小细胞阳性（NSCLC）患者中的抗肿瘤活性。

相关专家：

Shaojing Hu 胡邵京

VP& Chief Chemist 副总兼首席化学家

Betta Pharmaceuticals 浙江贝达药业股份有限公司

默克--

默克发布中国 TAILOR 关键性 III 期临床研究结果：爱必妥联合

FOLFOX 疗效显著优于单用 FOLFOX

?? 中国关键性 III 期临床研究达到主要终点——作为一线治疗显著延长中

国 RAS 野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者的无进展生存期

?? 默克将与相关机构合作，努力尽早将爱必妥作为一线治疗服务于中国患者

? ?这是默克的肿瘤治疗战略在成长型市场的主要里程碑式研究结果

德国达姆施塔特，2016 年 4 月 25 日——全球领先的科技公司默克于今日宣

布，中国 TAILOR 关键性 III 期临床研究达到主要终点——使用爱必妥?

（Erbitux?，通用名：Cetuximab，西妥昔单抗）联合 FOLFOX 化疗，相比

单独使用 FOLFOX，可以显著延长 RAS 野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者

的无进展生存期。

相关专家：

Yue Huang 黄悦, 博士, EMBA
Head of China Clinical Pharmacology Department中国临床药理部负责人
Global Early Development Department全球早期发展部

Merck Serono默克雪兰诺

上海复星医药--

复星医药获得3.1类新药阿普斯特片临床批件

2016年7月16日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)公告称其控股子公司重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）收到国家食品药品监督管理总局关于同意阿普斯特片和原料药阿普斯特（以下合称“该新药”）进行临床试验的批件。

该新药为复星医药及其控股子公司自主研发的化学药品，适用于活动性银屑病关节炎成年患者的治疗、进行光疗或全身性系统疗法的中至重度斑块型银屑病患者的治疗。公告显示,目前中国境内（不包括港澳台地区）尚无已上市的阿普斯特片。根据IMS MIDAS资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年阿普斯特片于全球市场销售额约为5.2亿美元。复星医药表示，现阶段就该新药已投入研发费用约人民币300万元。

复星医药公告也提示了相关风险，根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

相关专家：

. Xuejun Liu 刘学军

VP, Research Institute研究院副院长

Fosun Pharma上海复星医药

以岭药业--

以岭药业与国际接轨三年出口量逆势增长12倍

在面对我国对外贸易持续低迷，医药外贸低速增长的不利局面下，以岭药业国际制药凭借精英的团队、过硬的质量和国际市场的精耕细作，逆势而上，三年出口增长12倍，尤其是在2015年，实现了化学药出口翻一番。2015年12月，专利中药连花清瘟胶囊获已经获批进入美国FDA二期临床研究，通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等一批创新中药已经进入韩国、越南、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、加拿大、俄罗斯等市场。以岭药业被评为中国医药企业制剂国际化先导企业。

2016年2月14日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。在国家支持中国制药“走出去”的大背景下，以岭药业国际制药拟再投资11亿元，建设80000平米、产能为200亿片/粒的国际制药车间。通过研发、生产自主产品及贴牌生产的方式，向美国、欧盟等海外市场销售心脑血管疾病类、神经系统类、血液系统类、抗风湿类等化学仿制药。以岭国际制药化学制剂国际产业化项目的建设，将进一步提高自身的制剂国际化发展能力，从而保障企业产品能够顺利开拓欧美等发达国家市场。

相关专家：

Hong Chen陈洪

VP, Research Institute研究院副院长

Yiling Pharmaceutical以岭药业

苏州晶云--

苏州晶云开发出中国在药物晶型研究及药物固态研发领域的首个高新技术平台

苏州晶云药物科技有限公司团队利用掌握的核心技术开发出中国在药物晶型研究及药物固态研发领域的首个高新技术平台，并通过该平台为全球各制药公司提供该领域的高级技术研发服务。公司拥有享有自主知识产权的高新技术和高新仪器，不仅保证技术平台填补了国内在该领域的空白，而且使其处于国际领先地位。公司的业务集中在以药物的固态信息为中心的专业领域，包括原料药及其中间体的盐型，共晶和多晶的筛选和评估，原料药和制剂的专业表征和评估，药物结晶工艺的优化和放大，临床前药物制剂的研发，以及上述相关领域内自主知识产权技术和产品的开发，高级技术咨询及其培训等。

相关专家：

Alex Chen 陈敏华

Founder& CEO 创始人及首席执行官

Crystal Pharmatech 苏州晶云药物科技有限公司

华海药业--

华海药业伏立康唑片获FDA批准

华海药业8月15日晚间公告，公司日前收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的伏立康唑片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，公司具备了在美国市场销售该产品的资格。

伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片由Pfizer研发，于2002年在美国上市。据公告透露，2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元，美国市场销售额约1.0亿美元，国内市场的销售额约人民币15.9 亿元。

华海药业近年来海外制剂申报进入收货季，今年已有缬沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、伏立康唑片获得FDA批准文号，卡托普利片原料药供应商及生产场地变更申请也获得批准，公司合计获得美国ANDA文号已达25个。今年上半年制剂销售收入达8.77亿元，同比增长41.37%，随着去年获批的缬沙坦等品种的放量，华海药业未来制剂出口或将持续增长。

相关专家：

David Zhao 赵大川

Executive Director, Prinston Pharmaceutical, Inc. 华海美国/普霖斯通制药执行总监

Senior Vice President, Prinbury Biopharm上海普霖贝利高级副总经理

东阳光药业--

东阳光药通过欧盟GMP认证

5月18日—20日，乳源东阳光药业有限公司接受了德国官方Lageso审计，此次审计主要是针对公司一水阿奇霉素和瑞舒伐他汀钙两个原料药产品。检察官通过3天对公司的质量、生产、设备等各系统全面、严格、细致的检查，对公司质量保证体系给予充分的肯定，并当场宣布审计通过。

德国是欧盟GMP实施最为严格的成员国之一，代表着全球最高药政标准，对药品生产和质量管理提出非常严格的具体要求，认证难度大。此次制药厂通过审计，这标志着公司质量体系已达到国际最高标准，为原料药产业在接轨国际水准上迈出了重要的一步，树立了药业发展史上又一个新的里程碑。

相关专家：

Ning Xi 习宁

CSO 首席科学家

Dongyangguang Pharmaceutical广东东阳光药业有限公司

以上专家都将出席第二届中国国际化学药开发高峰论坛(WCPF2016)。

论坛016年11月10-11日在北京举办。以“合规、高效、低成本地开发化学药物”为主题的WCPF2016行业品牌峰会，将会聚集300多位国内药品监管机构官员，行业意见领袖，国内领先化学制药企业以及全球大药厂代表，就最新的化学药品注册法规变化、仿制药一致性评价、新靶点发现、化合物开发与筛选策略，剂型创新与给药途径改良，以及临床前、临床模型设立等系列等热点话题进行剖析，并提供高实践性的解决方法和思路，使企业更加合规、高效、低成本地开发化学药物。